Читайте также: |
|
SANAS направляет руководство по качеству ведущему эксперту для подготовки экспертного заключения (срок — 1 неделя);
ведущий эксперт направляет экспертное заключение в SANAS (срок — 4 недели);
SANAS направляет экспертное заключение заявителю (срок — 1 неделя);
заявитель направляет в SANAS документ о выполнении им корректирующих действий (максимальный срок для выполнения заявителем корректирующих действий — 6 месяцев);
SANAS рассматривает выполнение заявителем корректирующих действий (срок — 2 недели);
SANAS окончательно договаривается о проведении первичной оценки (аттестации) и проводит ее (срок — месяц);
заявитель представляет в SANAS отчет о выполнении корректирующих действий. Они могут быть проведены также при первичной оценке (аттестации). Ведущий эксперт и/или технический эксперт рассматривают корректирующие действия (срок — 3 месяца);
после устранения всех несоответствий (в течение не более 6 месяцев после первичной оценки) SANAS направляет заявку со всей сопутствующей документацией в Комитет одобрения (срок — 2 недели);
SANAS проводит последующую оценку и принимает решение об аккредитации (срок — 6 месяцев).
При первичном рассмотрении заявки оценивается комплектность представленных документов и рассчитывается стоимость выполнения работ, как правило, исходя из области аккредитации и численности персонала организации-заявителя. Порядок оплаты работ по аккредитации определяется аккредитующим органом, и несмотря на то, что этот порядок не регламентирован международными документами, в подавляющем большинстве национальных аккредитующих органов он следующий. Заявитель предварительно оплачивает некоторый регистрационный взнос, составляющий для зарубежных органов по аккредитации сумму примерно 2000-3000 долл., а затем — экспертизу представленных им документов и работу аттестационной комиссии по контракту с аккредитующим органом. Число привлекаемых для этих работ экспертов и размер оплаты их труда также определяются областью аккредитации.
После подписания и оплаты контракта, который, как правило, предусматривает 100%-ную предоплату, соответствующий технический комитет определяет состав группы экспертов, в которую входит ведущий эксперт и технические эксперты. Заявитель информируется о составе группы экспертов и может выразить аргументированное несогласие с участием кого-либо из них, в этом случае ему будут предложены другие кандидатуры.
В процессе экспертизы материалов испытательной лаборатории оцениваются ее технические возможности, наличие испытательного оборудования и его возможное использование в заявленных методах испытаний, опыт работы в заявленной области аккредитации, квалификация персонала, наличие стандартов на испытываемую продукцию и методы испытаний, возможность обработки результатов испытаний, а также состояние помещений. Данная информация приводится, как правило, в руководстве по качеству и приложениях к нему.
Если по результатам экспертизы были сделаны замечания, заявитель должен представить план корректирующих мероприятий по устранению недостатков и отчет об их устранении.
После завершения экспертизы документов проводится процедура аттестации, в ходе которой ведущий эксперт и технические эксперты осуществляют оценку деятельности лаборатории на месте. В процессе аттестации проверяется фактическое соответствие информации, представленной заявителем, реальному состоянию дел. Кроме того, процедура аттестации может предусматривать контрольные испытания (когда лаборатория проводит испытания некоторой шифрованной пробы с заранее заданными, но неизвестными лаборатории характеристиками), а также процедуру наблюдения. Процедура наблюдения заключается в присутствии за спиной работника, проводящего испытания, эксперта, который оценивает квалификацию этого работника.
По результатам аттестации составляется акт. В некоторых зарубежных аккредитующих органах принято в качестве приложения к акту составлять таблицу выполнения лабораторией требований стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 (табл. 10.2).
Если замечания не носят существенного характера, материалы по аккредитации представляются в соответствующий технический комитет аккредитующего органа, который принимает решение об аккредитации. На основе этого решения объекту аккредитации выдается аттестат, как правило, на срок до пяти лет. В течение срока действия аттестата аккредитующий орган по контракту с лабораторией периодически (как правило, ежегодно) проводит инспекционный контроль.
Процедура аккредитации органов по сертификации и инспекционных органов принципиально не отличается от процедуры аккредитации испытательных лабораторий. Оценка квалификации персонала этих органов определяется в ходе деловой игры, когда, например, эксперт по сертификации по заданию эксперта по аккредитации проводит процедуру сертификации некоторого объекта.
Следует также отметить общее требование к аккредитуемым испытательным лабораториям и органам по сертификации — наличие нормативной документации; использование копий стандартов при этом не допускается.
Руководство ИСО/МЭК 65:1996 устанавливает к органу по сертификации дополнительное требование, которое к испытательным лабораториям не предъявляется, а именно, что орган по сертификации «предпримет адекватные меры для покрытия
Таблица 10.2
Таблица выполнения лабораторией требований стандарта ИСО/МЭК 17025:2005
(пример заполнения)
Пункты стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 | Недостаточно | Средне | Приемлемо | Удовлетворительно | Итого по десяти- бальной оценке | Констатируется при аудите | Заключение |
5.2 Персонал | |||||||
Численность | + | Исполнительная лаборатория насчитывает 42 сотрудника | |||||
Компетентность | + | Все сотрудники –специалисты высшей квалификации | |||||
Ответственность | + | Имеются карты, где определена ответственность сотрудников | |||||
Количество временного персонала | + | Менее 15 человек в год | |||||
Руководство временным персоналом | + | Формальной процедуры нет |
ответственности, являющейся результатом его функционирования и (или) деятельности». Соблюдение этого требования в зарубежных странах реализуется аккредитующими органами с учетом национального гражданского законодательства. Во многих европейских странах наличие полиса страхования ответственности органов по сертификации является обязательным условием при их аккредитации. В ряде американских аккредитующих органов для органов по сертификации допускается самострахование. Участие органов по сертификации в гарантийных или компенсационных фондах также может приниматься аккредитующими органами некоторых стран как выполнение данного требования. Таким образом, допускаются разные формы подтверждения органами по сертификации своей финансовой состоятельности.
Область аккредитации органа по сертификации или испытательной лаборатории является неотъемлемым приложением к аттестату аккредитации и определяет пределы компетенции объекта аккредитации.
Форма для описания области аккредитации лаборатории определяется аккредитующим органом, но ИЛАК и ЕА рекомендуют разработанную ими форму (табл. 10.3) и многие из зарубежных органов по аккредитации ее применяют.
Таблица 10.3
Наименование испытываемой продукции | Виды испытаний, диапазоны измеряемых величин | Стандарты на используемые методы испытаний |
Следует отметить, что рекомендации ИЛАК предусматривают для разных сфер деятельности разный уровень детализации области аккредитации. Так, для продукции электрооборудования, это, как правило, две характеристики — показатели безопасности и электромагнитной совместимости, для продукции машиностроения — не более пяти — требования к конструкции, качеству сварных швов, шуму, вибрации и электробезопасности. Для продуктов питания, игрушек и некоторых других групп продукции принято указывать конкретные показатели и соответствующие им пункты стандарта.
Однако не все аккредитующие органы применяют форму описания области аккредитации, рекомендованную ИЛАК. Например, в немецком органе по аккредитации DАР применяется форма, предусматривающая информацию только по испытываемой продукции и стандартам, в соответствии с которыми проводятся испытания. Аналогичная форма применяется также в США и Канаде. Причем в области аккредитации, оформляемой аккредитующим органом А2LА, продукция указывается в наиболее общем виде, например, «нефтепродукты». В России подобная форма принята в системе аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), проводящих сертификационные испытания средств связи.
Следует отметить, что построение описания области аккредитации в форме, рекомендованной ИЛАК, имеет определенный смысл, так как все контролируемые показатели указаны в соответствующем стандарте.
Для органов по сертификации продукции зарубежные аккредитующие органы применяют в основном форму описания области аккредитации, представленную в табл. 10.4.
Таблица 10.4
Наименование продукции | Стандарт на продукцию |
При этом если на продукцию распространяется действие директивы, то в соответствующей графе формы указываются и директива, и стандарты, выполнение требований которых обеспечивает выполнение требований директивы.
Для органов по сертификации систем менеджмента качества распространена, например, форма описания области аккредитации, пример заполнения которой приведен в табл. 10.5.
Форма описания области аккредитации для инспекционных органов и пример ее заполнения приведены в табл. 10.6.
Таблица 10.5
Вид деятельности и его код | Полная или ограниченная аккредитация | Уточненный вид деятельности |
EA 18 Машины и оборудование | Ограниченная | Производство насосов и компрессоров. Производство двигателей и турбин, за исключением авиационных двигателей, двигателей для автомобилей и мотоциклов. Производство общемашиио-строителыюй продукции |
Таблица 10.5
Область инспекции | Тип инспекции | Методы и процедуры |
Простые сосуды под давлением | Экспертиза проектной документации, инспекция повой конструкции | ВЗ ЕN 286, В5 5169 |
Одной из важнейших функций органа по аккредитации является ведение реестра аккредитованных объектов, документов, описывающих процедуры аккредитации, экспертов по аккредитации и технических экспертов. Наличие такого реестра позволяет потребителям услуг по оценке соответствия получать информацию о наличии на данной территории органов по сертификации и об их области аккредитации, а заявителям на аккредитацию — быть полностью осведомленными о требованиях, которые к ним будут предъявлены в процессе аккредитации. Как правило, информация об аккредитованных объектах и нормативных документах по аккредитации размещается в Интернете на сайтах органов по аккредитации в режиме свободного доступа.
10.3. Формирование национальной системы аккредитации
Как было сказано выше, понятие «аккредитация» применительно к лабораториям и органам по сертификации впервые было применено в начале XX в. Однако принято считать, что основы аккредитации в том виде, в каком она существует сейчас, были заложены в Австралии в 1946 г., когда там была основана NАТА — Национальная ассоциация по аккредитации испытаний.
В США системы аккредитации существуют с 1976 г., во Франции — с 1979 г., в Великобритании — с 1981 г., в Дании — с 1973 г.
Наиболее интенсивное развитие национальные органы по аккредитации получили по завершении токийского раунда соглашений ВТО в 1979 г. Подавляющее их большинство было создано в 80-90-е годы. При этом образование этих органов сопровождалось, как правило, путем слияния органов по аккредитации в отдельных областях деятельности, после чего они стали преимущественно монопольными. Так, UKAS (Великобритания) был образован путем слияния NAMAS (Национальной службы по аккредитации в области измерений), NАССВ (Национального совета по аккредитации органов по сертификации) и NAIB (Национальной службы по аккредитации инспектирующих органов). СОFRАС (Франция) был образован в 1994 г. посредством объединения органа по аккредитации испытательных лабораторий RNЕ и бюро по метрологии ВNМ-FRЕТАС.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий в России зародилась в начале 90-х годов почти одновременно с формированием механизма сертификации, хотя процедура аттестации лабораторий, сходная с процедурой аккредитации, была широко распространена в СССР.
Необходимость и обязательность аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации ранее определялась законами РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», но в этих законах отсутствовали правовые основы этой деятельности.
Этот пробел восполнил Федеральный закон «О техническом регулировании». В соответствии с определением, данным Законе, аккредитация — это «официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия».
Статьей 31 Закона установлены следующие принципы ак-едитации:
· добровольность;
· открытость и доступность правил аккредитации;
· компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
· недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
· обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
· недопустимость совмещения полномочий по аккредитации и подтверждению соответствия;
· едопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
Эти принципы соответствуют принципам, на которых осно-ана деятельность ведущих зарубежных органов по аккредитации и которые были перечислены выше.
Кроме того, ст. 3 Закона установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы и правил аккредитации и недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации.
Законом был установлен также принцип недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации, который многими специалистами воспринимается неправильно, а именно, как необходимость существования нескольких органов по аккредитации, действующих в одной области и конкурирующих между собой. Однако такая трактовка указанного принципа некорректна — в данном случае рассматривается недопустимость ограничения конкуренции между органами по сертификации при осуществлении аккредитации и соответственно недопустимость ограничения конкуренции между производителями продукции в процессе сертификации.
Исходя из определения, к объектам аккредитации могут быть отнесены любые органы, ведущие деятельность по оценке соответствия, более того, согласно ст. 2 Закона, «орган по сертификации — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации». Данное определение указывает на обязательность процедуры аккредитации для любого органа по сертификации независимо от того, в какой сфере он функционирует — обязательной или добровольной.
Законом предусмотрен принцип организации работ по аккредитации в России в единой системе и по единым правилам, а также установлено, что аккредитация осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Сейчас в нашей стране кроме 18 систем обязательной сертификации, в каждой из которых действует собственная система аккредитации, существуют также самостоятельные добровольные системы: Система аккредитации аналитических лабораторий, Система аккредитации органов по оценке риска, Система аккредитации таможенных лабораторий и др. Более того, в некоторых регионах были предприняты попытки создания собственных региональных систем аккредитации. По состоянию на 2007 г. в Системе аккредитации Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации аккредитовано более 2000 испытательных лабораторий, в Системе аккредитации аналитических лабораторий — 3500, в Системе аккредитации лабораторий радиационного контроля — более 700. Точно определить общее число органов по сертификации и испытательных лабораторий, аккредитованных в разных системах, не представляется возможным в связи с тем, что каждый аккредитующий орган ведет собственный реестр объектов аккредитации, который, как правило, закрыт для широкого доступа.
В связи с тем, что Система аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий для целей сертификации, действующая в Системе ГОСТ Р, является наиболее открытой с точки зрения возможности проведения анализа ее деятельности и процедур, реальное состояние процесса аккреитации целесообразно рассматривать на примере этой системы.
Органом по аккредитации в Системе ГОСТ Р является Фе-еральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование). Научно-методический центр истемы — ОАО «ВНИИС», который разрабатывает и пред-тавляет для утверждения в Ростехрегулирование проекты нормативных и рекомендательных документов по процедурам ккредитации. ОАО «ВНИИС» является также одной из уполномоченных экспертных организаций Системы — он проводит экспертизу документов заявителя, готовит предложения для юрганизации работы аттестационной комиссии и дает заключения для принятия Ростехрегулированием решений по аккредитации.
Рассмотрение и прохождение документов при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий осуществляется в порядке, установленном приказом Ростехрегулирования (№ 611 от 8 мая 2005 г.). Этот порядок разработан в соответствии с «Общими правилами по проведению аккредитации в Российской Федерации» и стандартами ГОСТ Р 51000.6-96 «Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг» и ГОСТ Р 51000.4-96 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий». В нем конкретизированы положения этих документов при проведении работ по аккредитации структурными подразделениями Ростехрегулирования. Процедура прохождения документов по аккредитации включает следующие этапы:
• рассмотрение заявки организации, претендующей на аккредитацию, и прилагаемого к заявке комплекта документов;
• оформление решения о допуске заявителя к аккредитации в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;
• оформление и выдачу заявителю экспертного заключения по документам, представленным им на аккредитацию;
• оформление решения по результатам экспертизы о продолжении работ по аккредитации;
• оформление документов, необходимых для аттестации заявителя;
• оформление комплекта материалов по аккредитации заявителя и решения об аккредитации или об отказе в аккредитации;
оформление, регистрацию и выдачу заявителю аттестата аккредитации.
В прилагаемый к заявке комплект документов входят:
• описание области аккредитации;
• копия Устава (Положения) организации;
• анкета;
• паспорт по соответствующей форме (для испытательной лаборатории);
• приказ по организации;
• Руководство по качеству;
• справка об экспертах (для органа по сертификации);
• справка о деятельности (для органов по сертификации).
Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации Ростехрегулирования регистрирует поступившую заявку и проверяет правильность ее оформления и комплектность представленных с нею документов. После этого Управление готовит предварительное заключение о соответствии организации-заявителя критериям допуска к аккредитации и предложение о назначении уполномоченной экспертной организации по проведению работ по аккредитации, а затем представляет документы по заявке на рассмотрение рабочей комиссии Ростехрегулирования, в состав которой входят представители его ведущих структурных подразделений и подведомственных институтов.
Рабочая комиссия рассматривает представленные документы, принимает решение о допуске конкретной организации к аккредитации и в случае положительного решения по заявке определяет уполномоченную экспертную организацию. Кроме ОАО «ВНИИС», в качестве таких организаций выступают другие институты Ростехрегулирования и ряд организаций, чья подтвержденная компетентность и беспристрастность позволяет вести эти работы.
При отрицательном решении по заявке Управление направляет заявителю письмо об отказе в проведении работ по аккредитации. Комплект документов заявителю не возвращается и хранится в Управлении в течение 6 месяцев.
При положительном решении Управление направляет в юлномоченную экспертную организацию заявку и комплект кументов с сопроводительным письмом для проведения работт по аккредитации.
По результатам экспертизы, которая проводится на основаниии договора с заявителем, оформляется экспертное заключе-е. Это заключение уполномоченная экспертная организация вправляет с сопроводительным письмом в Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации. В ходе кспертизы оценивается соответствие представленных документов предъявляемым требованиям. В частности, в результате роверки уставных документов устанавливается независимость органа по сертификации и испытательной лаборатории от производителей и продавцов продукции, а при проверке аспорта испытательной лаборатории, в котором приводится нформация об используемом оборудовании и средствах изме-ений, оценивается ее возможность проводить испытания в заявленной области аккредитации. Проверка наличия в организации, претендующей на аккредитацию в качестве органа по ертификации, сертифицированных экспертов и их области мпетентности позволяет сделать вывод о возможности пробить сертификацию в заявленной области аккредитации. Вместе с экспертным заключением уполномоченная экспертная организация направляет в Управление предложения по составу аттестационной комиссии и проект программы работы комиссии (при положительных результатах экспертизы) или комплект документов заявителя (при отрицательных результатах экспертизы). В состав комиссии включаются эксперты по аккредитации, эксперты по сертификации, а при аккредитации испытательных лабораторий — метролог. В зависимости от заявленной области аккредитации число членов аттестационной комиссии может составлять от двух до восьми человек.
При положительном экспертном заключении Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации оформляет письмо о составе аттестационной комиссии.
Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, уполномоченная организация направляет заявителю копию экспертного заключения и письмо с указанием сроков устранения замечаний и информирует об этом Управление.
Срок рассмотрения экспертного заключения, оформления письма о составе аттестационной комиссии или об отказе в продолжении работ по аккредитации заявителя не должен составлять более 10 дней с момента получения Управлением экспертного заключения.
Аттестационная комиссия в срок, указанный в письме о составе аттестационной комиссии, проводит аттестацию заявителя в соответствии с утвержденной программой. В ходе аттестации, которая проводится по месту расположения заявителя, комиссия проверяет реальное соответствие возможности проводить испытания и сертификацию в заявленной области аккредитации. Испытательная лаборатория должна продемонстрировать, в частности, компетентность при проведении испытаний на контрольном образце продукции, обладающем заданными характеристиками, который по поручению аттестационной комиссии подготавливается в одной из выбранных аккредитованных испытательных лабораторий. При проверке организации, заявляемой в качестве органа по сертификации, проводятся деловые игры с экспертами по сертификации, в ходе которых оценивается их компетентность.
В случае отрицательного результата аттестации Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации готовит и направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации. Комплект документов заявителю не возвращается и хранится в Управлении 6 месяцев.
В случае положительного результата аттестации Управление оформляет аттестат аккредитации, который подписывается руководителем Ростехрегулирования. Оригинал аттестата, его копия и подпись руководителя Ростехрегулирования на титульном листе (титульных листах каждого раздела) области аккредитации заверяются печатью Ростехрегулирования.
Оформленный в соответствии с описанным порядком комплект документов уполномоченная экспертная организация сдает в реестр Ростехрегулирования на регистрацию. В настоящее время в реестре зарегистрировано 2430 испытательных лабораторий и 1137 органов по сертификации.
Ниже приведены диаграммы распределения органов по сертификации (рис. 10.6) и испытательных лабораторий (рис. 10.7) по объектам сертификации и испытаний в Системе ГОСТ Р.
10.4. Роль аккредитации в обеспечении признания результатов оценки соответствия
В условиях глобализации рынка аккредитация выполняет важную функцию создания предпосылок для международного признания результатов оценки соответствия.
В целях координации деятельности национальных аккредитующих органов и работ по созданию рекомендаций и общих правил процедур аккредитации были созданы региональные и международные организации по аккредитации: Международный форум по аккредитации (1АF), Международная организация по аккредитации лабораторий (ИЛАК), Европейская организация по аккредитации (ЕА), Азиатско-Тихоокеанская организация по аккредитации (АPLAC) и др.
Существуют разные формы соглашений о взаимном признании деятельности в области оценки соответствия.
МLА (multilateral agreement) — многостороннее соглашение о признании результатов оценки соответствия, которое заключается в соответствии с Уставом 1АF его членами (национальными аккредитующими органами в области сертификации) и не имеет характера международного договора и связанных с этим правовых обязательств.
Mutual Recognition Arrangement (договоренность о взаимном признании) и Agreement on mutual recognition (соглашение о взаимном признании), хотя и обозначаются одной аббревиатурой — МRА, но имеют принципиальные отличия.
Договоренности о взаимном признании заключаются в рамках ИЛАК ее членами — национальными аккредитующими органами в области испытаний, калибровок и инспекций.
Соглашения о взаимном признании заключаются между правительствами стран и представляют собой международные договоры, регулирующие отношения по признанию результатов оценки соответствия только в законорегулируемой сфере.
Договоренности о взаимном признании являются ключевыми для признания результатов оценки соответствия в других странах — участницах договоренности. Каждый участник такой договоренности признает аккредитованные лаборатории другого участника так же, как если бы он сам осуществлял их оценку и аккредитацию.
Реализация этого принципа возможна только при условии соблюдения единых требований, предъявляемых к аккредитующему органу. И в целях установления этих требований был разработан и в 2004 г. принят международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия». Этот стандарт заменяет собой Руководство ИСО/МЭК 58:1993 «Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию», Руководство ИСО/МЭК 1:1996 «Общие требования к органам, осуществляющим аккредитацию органов по сертификации» и стандарт ИСО/МЭК ТО 17010:1998 «Общие требования к органам, осуществляющим аккредитацию инспекционных органов».
Во введении к стандарту ИСО/МЭК 17011:2004 особо подчеркивается значение аккредитации для реализации одного из основных принципов ВТО, а именно, что продукция или услуга, официально принятая в одной стране, должна свободно обещаться в других странах, не проходя повторных испытаний, проверок и сертификации. И это не должно зависеть от того, подпадает ли продукция или услуга полностью или частично под законодательно регулируемую сферу.
Дата добавления: 2015-08-05; просмотров: 87 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
Глава 10. Аккредитация 1 страница | | | Глава 10. Аккредитация 3 страница |