Сравнительная характеристика СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-01 и ХАССП

Характеристика модели	Модели систем управления
ХАССП	МС ИСО 9001-00
Простота (ясность) требований	Относительно ясные	Сложны для интерпретации
Степень охвата	Производственный процесс	В основном все стадии жизненного цикла
Затраты на разработку	Относительно невысокие	Высокие
Пригодность к аудиту	Относительно высокая	Низкая
Затраты на сертификацию	Относительно невысокие	Значительные

GMP

Вторая модель, называемая GMP, представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками отрасли. Эти требования формируются в специальных отраслевых документах, например: «Руководство по надлежащей производственной деятельности для лекарственных средств ЕС (GMP EC)»; «Пищевые продукты и напитки - правильная производственная деятельность. Руководство по управлению»; «Руководство по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность». Требования по внедрению систем управления, основанных на принципах GMP, содержатся в ряде директив ЕС, например 91/493/ЕЭС (рыбные продукты), 80/778/ЕЭС (питьевая вода) и др.

Правила GМР являются частью системы менеджмента качества, позволяющей свести к минимуму риск производственных ошибок в области гигиены и санитарии.

Правила GМР предусматривают:

· четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса;

· проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов, и всех существенных изменений в нем;

· обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием, сырьем, вспомогательными, маркировочными, упаковочными материалами, соответствующими условиями и надлежащей транспортировкой;

· наличие написанных четко и однозначно технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;

· обучение персонала надлежащему выполнению технологических операции;

· регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

· хранение текущей производственной документации, включая документацию по реализации готового продукта, что даёт возможность в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определенном месте;

· хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества.

Гигиена персонала:

- перед началом работы и после перерыва необходимо мыть и дезинфицировать руки;

- работники с порезами или ранами на руках должны пройти осмотр перед возвращением на рабочее место. Работники с небольшими порезами на руках могут допускаться к работе, только если повреждения перевязаны и защищены перчатками. Перчатки должны содержаться нераспечатанными, чистыми и согласно санитарным нормам. Такие перчатки должны быть из непромокаемого материала за исключением случаев, когда это несовместимо с требованиями к работе. Ни при каких обстоятельствах не допускаются к работе работники с открытыми язвами и кожными заболеваниями;

- одежда при ее загрязнении должна сменяться. Одежда, входящая в контакт с тарой и посудой должна меняться каждый день. Для мытья полов должна использоваться специальная одежда;

- касаться продукта можно только чистыми перчатками;

- необходимо осуществлять контроль здоровья сотрудников, проводя регулярные медицинские проверки;

- все работники кухонь должны проходить курсы на предприятии и вне его на начальных этапах работы;

- в производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить и курить;

- наличие на работниках украшений и наручных часов в производственных помещениях не допускается.

Гигиена на предприятии:

· конструкция и планировка предприятия должны предусматривать защиту от потенциальных источников загрязнения. Предприятие должно быть построено с использованием соответствующих материалов и спланировано с соблюдением требований нормативных документов;

· внутренние помещения не должны иметь трещины, отверстия или какие-либо другие изъяны, которые создают проход или убежище паразитам;

· все стены, потолки, окна, двери, полы и перекрытия должны быть в хорошем состоянии, доступны для уборки и защищены от внешнего воздействия;

· все оборудование и инструменты должны быть разработаны и сделаны из материалов, поддающихся соответствующей мойке и очистке;

· обязательны профилактика и ремонт оборудования, предусматривающие:

- инструкции для механиков о возможных загрязнениях;

- применение смазки, пригодной для работы с продовольствием;

- контроль перед началом производства.

· зоны производства должны быть разделены с целью недопущения перекрестного загрязнения;

· должны проводится уборка и дезинфекция:

- разработка и утверждение планов уборки и дезинфекции помещений/машин с указанием периодичности, способов, результатов и ответственных;

- выбор эффективных одобренных чистящих и дезинфицирующих средств с известными техническими данными;

- правильное хранение и приготовление препаратов;

- планирование, оценка и документирование.

· необходимо осуществлять контроль вредителей:

- недопущение проникновения в помещения насекомых, птиц, грызунов и др.;

- должные меры борьбы с ними, включая применение ловушек с приман-ками, инсектицидных ламп, и регулярные проверки эффекта, отчеты и другие соответствующие действия;

- отдельное хранение химикатов и применение их квалифицированным персоналом согласно технике безопасности:

· доступ любых посетителей должен осуществляться в соответствии с существующими правилами для работников данного производства;

· санитарные работы должны обеспечиваться необходимым инвентарем и оборудованием.

Гигиена продукта:

· сырье, полуфабрикаты и конечный продукт должны храниться отдельно;

· вскрытие упаковки сырья осуществляется только при необходимости. После использования требуется закрыть упаковку;

· процессы нужно осуществлять на оборудовании и производственных линиях с заданными параметрами;

· внешние средства контроля за материалом (детекторы металла, магниты, фильтры) должны всегда быть включены;

· инструменты, контактирующие с продуктом, перед использованием должны быть продезинфицированы;

· упаковочные материалы, напрямую контактирующие с продуктом, должны хорошо укрываться, пока они не используются;

· необходимо избегать любого контакта между сырьем и обработанным продуктом. Все поверхности, контактирующие с продуктом, должны содержаться в чистоте;

· пустые контейнеры должны быть четко идентифицированы.

Анализ документов, относящихся к GMP, показал, что, как правило, требования GMP формируются таким образом, чтобы обеспечить совместимость с требованиями стандарта ИСО 9001 и положениями ХАССП. Например, в «Руководстве по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность» отмечено, что для обеспечения безопасности продуктов питания и их необходимого и стабильного качества целесообразно использовать системы управления производством, сочетающие элементы МС ИСО серии 9000 и ХАССП. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная деятельность - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Таким образом, если модель обеспечения качества строится по МС ИСО 9001 (для стадии производства), а модель обеспечения безопасности следует принципам ХАССП, то формально можно утверждать, что состав требований GMP формируется из определенного набора требований МС ИСО 9001 и требований ХАССП.

Модель GMP в некотором смысле можно назвать полууниверсальной, поскольку требования к системе менеджмента (в части производства) являются достаточно общими и применимы к производству любых пищевых продуктов, лекарственных средств и т.п., а требования к отдельным элементам производственного процесса (операциям) специфичны для каждого вида продукции. Эти специфические требования можно определить, используя метод ХАССП, путем анализа критических контрольных точек (технологических операций).

Сравнив затраты на внедрение систем управления GMP и ХАССП и системы качества по МС ИСО 9001:2001, можно утверждать, что затраты на внедрение GMP расположатся между двумя последними.

Так как модель GMP более аудитопригодна, затраты на сертификацию систем управления по требованиям GMP также меньше по сравнению с затратами на сертификацию систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2001. В таблице 11 приведены результаты сравнения этих моделей.

Таблица 11

Сравнительная характеристика СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-01 и GMP

Характеристика модели	Модели систем управления
GMP	МС ИСО 9001-00
Простота (ясность) требований	Ясные	Сложны для интерпретации
Степень охвата	Производственный процесс	В основном все стадии жизненного цикла
Затраты на разработку	Средние	Высокие
Пригодность к аудиту	Относительно высокая	Низкая
Затраты на сертификацию	Средние	Значительные

Почему же системы управления производством, построенные на принципах ХАССП или GMP, могут оказаться более эффективными, чем системы качества по МС ИСО 9001? Нам представляется, прежде всего, потому, что последние затрагивают в первую очередь управленческие и информационные процессы на предприятии и лишь во вторую - непосредственно материальные процессы, связанные с производством продукции. Поэтому, если основные проблемы качества на предприятии обусловлены недостатками в организации производственных процессов, что, как нам представляется, наиболее характерно сегодня для отечественных предприятий, улучшение управленческих процессов, реализуемое при внедрении системы качества по МС ИСО 9001, вряд ли будет эффективно и результативно влиять на его деятельность. И наоборот, система управления производством, специально предназначенная для совершенствования производственных процессов, создаст базу для постоянного улучшения в сфере качества. Фактически, системы управления производством, построенные на принципах ХАССП или GMP, позволяют реализовать в полном объеме процессный подход, ориентированный на производство, в чем и состоит достоинство этих систем.

С учетом изложенного выше можно констатировать, что развитие систем управления должно осуществляться по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на МС ИСО 9001:2000), и специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например, безопасности (модели вида GMP и ХАССП). Таким образом, речь должна идти не об альтернативе, а о сочетании этих двух подходов при создании систем качества и их интеграции в единую систему. Это позволит уйти от формализма в этой работе, обеспечит эффективность и результативность систем и повысит их привлекательность для предприятий.

Список рекомендуемой литературы

1. Аристов, О.В. Управление качеством: учебн. пособие для вузов / О.В. Аристов. - М.: ИНФРА-М, 2003. - 240 с.

2. Ахмин, А.М. Основы управления качеством продукции: учебное пособие / А.М. Ахмин, Д.П. Гасюк. - СПб.: Изд-во «Союз», 2002. - 192 с.

3. Басовский, Л. Е. Управление качеством: учебник / Л.Е. Басовский, В.Б. Протасьев. - М.: ИНФРА-М, 2003. - 212 с.

4. Варакута, С.А. Управление качеством продукции: учебное пособие / С.А. Варакута. - М.: ИНФРА-М, 2001. - 207 с.

5. Глудкин, О.П. Всеобщее управление качеством: учебник для вузов / О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов, А.И. Гуров и др.; под ред О.П. Глудкина. - М.: Горячая линия-Телеком, 2001. - 600 с.

6. Гиссин, В.И. Управление качеством продукции: учебн. пособие / В.И. Гиссин. - Ростов н/Д: Феникс, 2000. - 256 с.

7. Гуленков, В. Сколько стоит сертификация системы качества? / В. Гуленков // Сертификация. - 2000. - № 3. С. 24-27.

8. Жулинский, С.Ф. Статистические методы в современном менеджменте качества / С.Ф. Жулинский, Е.С. Новиков, В.Я. Поспелов. - М.: Фонд «Новое тысячелетие», 2001. - 208 с.

9. Кудряшов, Л.С. Стандартизация, метрология, сертификация в пищевой промышленности: учебник / Л.С. Кудряшов, Г.В. Гуринович, Т.В. Рензяева. - М.: ДеЛи принт, 2002. - 303 с.

10. Мазур, И.И. Управление качеством: учебн. пособие / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро; под ред. И.И. Мазура. - М.: Высш. шк., 2003. - 334 с.

11. Никитин, В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000 / В.А. Никитин. - СПб.: Питер, 2002. - 272 с.

12. Новицкий, Н.И. Управление качеством продукции: учебн. пособие / Н.И. Новицкий, В.Н. Олексюк. - Мн.: Новое знание, 2001. - 238 с.

13. Огвоздин, В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики: учебн. пособие / В.Ю. Огвоздин. - М.: Изд-во «Дело и Сервис», 2002. - 160 с.

14. Розова, Н.К. Управление качеством. - СПб.: Питер, 2002. - 224 с.

15. Семенова, Е.И. Управление качеством / Е.И. Семенова, В.Д. Коротнев, А.В. Пошатаев и др; под ред. Е.И. Семеновой. - М.: КолосС, 2004. - 184 с.

16. Управление качеством. Ч. 1. Семь простых методов: учебн. пособие для вузов / Ю.П. Адлер, Т.М. Полховская, В.Л. Шпер, П.А. Нестеренко. - М.: МИСИС, 2001. - 138 с.

17. Швандер, В.А. Стандартизация и управление качеством продукции: учебник для вузов / В.А. Швандер, В.П. Панов, Е.М. Купряков и др.; под ред. проф. В.А. Швандера. - М.: ЮНИТИ-ДАНА, 1999. - 487 с.

18. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - Введ. 2001-08-15. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2001. - 26 с.

19. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования. - Введ. 2001-08-15. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2001. - 21 с.

20. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. - Введ. 2001-08-31. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2001. - 61 с.

21. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. Требования. - Введ. 2003-12-29. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2004. - 23 с.

Оглавление

Введение ……………………………………………………………………….. Глава 1. Основные понятия в области качества …………………………….. 1.1. Система показателей качества продукции ………………………. Глава 2. Качество как объект управления …………………………………… 2.1. Основные понятия в области управления качеством …………… 2.2. Жизненный цикл продукции. Петля качества …………………… Глава 3. Зарубежный опыт управления качеством продукции …………….. Глава 4. Отечественный опыт управления качеством продукции …………. 4.1. Советские модели управления качеством ……………………….. 4.2. Современные модели управления качеством ……………………. Глава 5. Стандарты ИСО серии 9000 ………………………………………… Глава 6. Контроль качества …………………………………………………… Глава 7. Система менеджмента качества …………………………………….. 7.1. Этапы разработки и внедрения системы менеджмента качества …………………………………………………………...... 7.2. Документирование системы менеджмента качества ……………. Глава 8. Затраты на качество …………………………………………………. Глава 9. Аудиты систем качества …………………………………………….. 9.1. Понятие «аудит», типы аудита, объекты ………………………… 9.2. Этапы проведения аудитов ……………………………………….. Глава 10. Сертификация систем качества …………………………………… Глава 11. Альтернативные системы качества ……………………………….. 11.1. Система ХАССП …………………………………………………. 11.2. GMP ……………………………………………………………….. Список рекомендуемой литературы ………………………………………….

Дата добавления: 2015-07-08