Стерильдік дәрілік препараттарды дайындау тәртібі

1. Асептикалықжағдайларда:

1) инъекциялар мен инфузияларғаарналғанерітінділер;

2) денеқуыстарынаенгізілетін, құрамындамикроорганизмдерболмайтынирригациялықерітінділер;

3) жаңатуғаннәрестелер мен біржасқадейінгібалаларғаарналғансұйықдәрілікпрепараттар;

4) құрамындаантибиотиктержәнемикробтарғақарсыбасқа да заттар бар, сондай-ақжараларғажәнекүйгенжерлергежағуғаарналғансұйықдәрілікнысантүріндегіпрепараттар;

5) көзгеарналғантамшыдәрілер, шаюғажәнеқоюғаарналғанофтальмалогиялықерітінділер;

6) қаныққанерітінділер (оныңішіндегомеопатикалықсұйылтулар);

7) дәріханаішілікдайындамалартүріндегісұйықдәрілікпрепараттардайындалады.

2.Мыналарға:

1) стерильдікдәрілікпрепараттардыолардыңқұрамынакіретіндәрілікзаттардыңхимиялықүйлесімділігі, стерильдеутехнологиясы мен режімітуралыдеректерболмағанкездедайындауға;

2) біржұмысорнындақұрамындаәртүрліатауларынемесеатауыбір, бірақтүрліконцентрациялардағыдәрілікзаттар бар бірнешестерильдікерітінділердібірмезгілдедайындауғажолберілмейді.

3. Инъекциялар мен инфузияларғаарналғанерітінділердідайындаудыңжекелегенсатыларынбақылаунәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкесұсынылатыннысанбойыншаинъекциялар мен инфузияларғаарналғанерітінділердідайындаудыңжекелегенсатыларынбақылаунәтижелерінтіркеужурналындатіркеледі. Журнал нөмірленуі, тігілуі, дәріханабасшысыныңқолыменрасталуыжәнедәріханамөріменбекітілуітиіс.

4.Механикалыққоспалардыңболмауынастерильдікерітінділердібақылаустерильдеугедейінжәнеоданкейінжүргізіледі.

Сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділеркөлемінжәнеолардыңтығындалусапасынтексеруқажет (қолментексергенкезде «қаусырылған» металл қалпақшасыайналмауы, сауытты (бөтелкені) төңкергенкездеерітіндітөгілмеуітиіс).

5. Ерітіндісі бар сауыттартығындалғаннанкейінқақпағынажазу, мөртаңба басу жолыменнемесеатауы мен концентрациясыкөрсетілген металл жетондардыпайдаланаотырыптаңбаланады.

6.Ерітінділердістерильдеудайындаудыңбасынанбастапүшсағаттанкешіктірілмеймаманның (фармацевтіңнемесепровизордың) бақылауыменжүргізілуітиіс.

Ерітінділердіқайтастерильдеугежолберілмейді.

77.сұйық дәрілік формалардың кемшіліктері де баршылық:

1) Олар көп сақтауға бейімделмеген, өйткені сұйық күйінде олар реакцияланады;

2) Ерітінділер микробиологиялық бұзылуға тез ұшырайды, олардың сақталу мерзімі – 3 тәуліктен аспайды.

3) Сұйық дәрілік формаларды жасау үшін көп уақыт және арнайы ыдыс талап етеді, тасымалдауға қолайсыз;

4) Сұйық дәрілерде, басқа дәрілерге қарағанда, дәлдік мөлшерін анықтау өте қиын, өйткені қасықпен немесе тамшымен мөлшерленеді.

Сұйық дәрілік пішіндердің басты кемшілігітұрақсыздығы болып табылады, яғни бұл кезде ерітінділерде микробты контаминация болуы мүмкін. Сондықтан сұйық дәрілік пішіндердің сақтау мерзімі аз болады (3 тәуліктен көп емес). Сұйық дәрілік пішіндердің тағы бір кемшілігі: құрғақ күйдегі заттарға қарағанда, ерітілген күйдегі заттар гидролиз және тотығу процестеріне көбірек түседі.

78.Мемлекеттік нормалау – сәйкес құжаттамалармен заңдастырылған талаптар жинағы. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік нормалау дәрілік заттың сапасын, қосалқы заттардың, материалдарың, дәрілік препараттардың технологиялық процестің жүруін, дайын өнімнің алыну процесіне байланысты өзінің талап жинақтарын ұсынады және сәйкесінше құжаттармен заңдастырады.

Өндірісте дәрілік препараттың мемлекеттік нормалауының стандарттарға сай келетін құжаттардың көптеген талаптары бар. Оларға дәрілік заттың сапасын, қосалқы заттардың, материалдарың, дәрілік препараттардың технологиялық процестің жүруін, дайын өнімнің алынуын жатқызуға болады. Дәрілік заттың құрамының жасалуы немесе оның дәл мөлшерленуі дұрыс болмаса,тіпті адам ағзасына дәрілік препараттың токсикологиялық әсері пайда болып, емдік қасиетін жоғалтуы немесе төмендеуі әбден мүмкін. Сонымен қатар дәрілік препаратты қолдану кезінде оның құрамын ауырған науқасқа беру арқылы біле алмайды. Бұл өндірісте дәрілік препараттың құрамы мемлекеттік нормалауға сай болу керек екенін дәлелдейді. Кейбір үрдістерді жүргізудің ережесі, сапасының нормаға сай болуы, шикізат материалының шығымының төмендеуі, дайын өнімге қойылатын талаптар оның жоғары сапалы өнім алуына септігін тигізіп, сонымен қатар технологиялық режимнің азаюы материалды жоғалтуын төмендетеді.

Өндірісте дәрілік препараттың нормалануы келесі ең негізгі төрт бағытпен жүреді:

1. Дәрілік препаратты дайындайтын мамандар шектеулі болады (фармацевтикалық өндірісте жұмыс істеуге рұқсат болуы).

2. Дәрілік препарат түрінің құрамын нормалау

3. Дәрілік препаратты дайындауға арналған дәрілік және көмекші заттың сапасын нормалау.

4. Дәрілік препараттың дайындау кезінде технологиялық процессті және шартты нормалау.

Дата добавления: 2015-10-24