ВВЕДЕНИЕ. Филиал ГБОУ ВПО Волгоградского государственного медицинского

Филиал ГБОУ ВПО Волгоградского государственного медицинского

Университета Минздрава России

МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) МЕТОДИК АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ

К практическим занятиям

для студентов, обучающихся по специальности «Фармация» и аспирантов

(очная форма обучения)

Пятигорск 2014

УДК 543:519.23(076.5)

ББК 22.172я73+52.82

УМО

М.В. Гаврилин, И.Я. Куль, Н.В. Благоразумная, Л.Н. Дуккардт,

С.П. Сенченко, С.Н. Степанюк

Метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств – Пятигорск: Пятигорский медико-фармцевтический институт – филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ МЗ РФ, 2014. – 112 с.

Рецензенты: д.ф.н., профессор кафедры фармацевтической химии Е.Н. Вергейчик

канд. фарм.н., профессор кафедры технологии лекарств В.И. Погорелов

В методическом пособии описаны методики валидационной оценки способов идентификации и количественного определения ингредиентов лекарственных средств. Учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по специальности «Фармация».

Печатается по решению ЦМК

ВолгГМУ МЗ РФ

УДК 543:519.23(076.5)

ББК 22.172я73+52.82

© ПМФИ ВолгГМУ

Минздрава РФ, 2014

ВВЕДЕНИЕ

Обучение будущих специалистов-провизоров на пятом курсе предусматривает более углубленное изучение студентами различных методов фармацевтического анализа.

Для профессионального овладения практическими навыками и умениями наибольший интерес представляют творческие задания, которые сочетаются с элементами научно-исследовательской работы. Самостоятельному выполнению студентами этих заданий способствуют методики, разработанные на кафедре фармацевтической химии. В процессе занятий студенты выполняют эксперимент и оформляют результаты в виде курсовой работы.

Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает ее метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для выполнения поставленных задач.

Количественный химический анализ пробы вещества или ингредиента лекарственного средства – это экспериментальное определение содержания (массовой доли, концентрации и т.д.) одного или нескольких компонентов. Для этого анализ проводят согласно методикам анализа, утвержденным в установленном порядке, посредством прямых и косвенных измерений с использованием объемных или физико-химических методов анализа. Чаще всего для этой цели применяют спектрофотометрический метод.

Настоящее Методическое пособие предназначено для ознакомления студентов с валидационными характеристиками, используемыми для оценки валидности аналитических методик, как в процессе учебы, так и при выполнении курсовых и выпускных квалификационных работ. Выполненный студентами эксперимент дает возможность оформить результаты в виде курсовой работы. Реокмендации по оформлению курсовой работы также включены в настоящее Методическое Пособие.

Данная тема включена в рабочую Программу по фармацевтической химии для студентов 5 курса (9семестр).

Дата добавления: 2015-10-21