Понятие о системе управления качеством продукции

Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация.

Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества про-дукции при минимальных затратах. В фармацевтической промыш-ленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и по-требления.

На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор и на-копление информации о качестве продукции из аптечных учреждений и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.

Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:

• увеличением удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;

• увеличением объема новой продукции и продукции улучшенного качества;

• увеличением объема выпуска экспортной продукции;

• увеличением процента сдачи продукции с первого предъявле-ния;

• снижением рекламаций, а также экономических санкций за вы-пуск недоброкачественной продукции.

Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП). 

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

• международный (стандарт действует между странами участни-цами);

• национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):

— государственный уровень;

— отраслевой уровень;

— в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).

• административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стан-дартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

• регистрации товаров;

• лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и исполиспользованием товаров;

Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявите- лем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.

Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РФ №135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здравоохранения и социального развития РФ (до 6.04.04 — Министерство здравоохранения РФ) выдается лицензия — предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. Министерство промышленности и энергетики РФ (до 6.04.04 — Министерство промышленности и науки РФ) — предприятиям по производству лекарственных средств и медицинской техники, а также ее технического обслуживания; Министерство сельского хозяйства — предприятиям, занимающимся культивированием растений для производства наркотических и психотропных веществ. При этом государственными органами выдается лицензия — разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.

Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения.

Сертификации подлежит не только процесс производства това-ра, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара — сертификат соответствия производства товара или качество самого товара — сертификат соответствия качества товара. На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам (см. рис. 9.4) и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств (см. рис. 9.5).

6.4.Иллюстративный материал: Государственная фармакопея РК,приказы МЗ РК, презентация, видеофильм.

Литература

Основная литература

1.Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение – М.: Изд. Группа «ГЭОТАР –Медиа» 2005-605 с.

Дополнительная литература:

2.Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение – Практикум М.: Изд. Группа «ГЭОТАР –Медиа» 2005- 704 с.

3.Умаров С.З. и др. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / - М.: ГЭОТАР-Мед. 2004 – 368 с.

Контрольные вопросы

1. Какие основные требования предъявляются к хранению лекарственных средств?

2. Какие требования предъявляются к устройству и эксплуатации помещений хранении?

3. Какие лекарственные средства относятся к группе, требующих защиты от воздействия света?

4. Особенности хранения особо чувствительных к свету лекарственных средств?

5. Какие лекарственные средства относятся к группе, требующих защиты от воздействия влаги?

6. Особенности хранения гипса жженого и горчицы в порошке?

7. Какие лекарственные средства относятся к группе, требующих защиты от улетучивания?

8. Какие лекарственные средства относятся к группе, требующих защиты от воздействия повышенной температуры?

9. Какие лекарственные средства относятся к группе, требующих защиты от воздействия пониженной температуры?

10. Какие лекарственные средства относятся к группе красящих и как их хранят?

11. Особенности хранения лекарственных форм, изготовленных в аптеке?

12. Как хранятся готовые лекарственные формы?

13. Что относятся у дезинфицирующим средствам и как их хранят?

14. Правила хранения лекарственного растительного сырья.

15. Хранение резиновых изделий.

16. Особенности хранения изделий из пластмассы.

17. Особенности хранения перевязочных средств.

18. Хранение медицинских пиявок.

6.1.Тема №12. Маркироква, упаковка фармацевтических и медицинских товаров.

6.2. Цель обобщить, систематизировать знания по теме; создать на уроке атмосферу поиска и сотрудничества, дать каждому студенту возможность достичь успеха

Дата добавления: 2015-10-13