Тезисы лекции. Безопасность фармацевтических товаров

Безопасность фармацевтических товаров

Под безопасностью любого товара понимают — комплексное свой­ство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении.

Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состо­яние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обыч­ных условиях их использования, не являются вредными, не пред­ставляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду. Соответственно этому различают безопасность потребления и бе­зопасность экологическую (среды обитания).

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

· травматических влияний на организм (механическое, электри­ческое, тепловое, химическое);

· выделения вредных для организма веществ, в том числе: токси­ческих (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызы­вающих изменение наследственных свойств) и др.;

· опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;

· специфических побочных эффектов и противопоказаниями, свя­занными с особенностями свойств конкретного лекарства;

· лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);

· синдрома отмены лекарственного средства.

Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возмож­ность выделения вредных примесей в окружающую среду (напри­мер, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не подда­ющимися быстрому разложению и усвоению в природных усло­виях (отходы фармацевтического производства — фабрик, конт­рольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.).

Вопросы экологической безопасности для товаров медицинско­го назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовле­нии, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эк­сплуатации) и утилизации.

Безопасность потребления и экологическая являются предпо­сылкой и обязательным условием для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирова­ния в системе «человек — товар — среда».

Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских се­стер является выявление брака товаров медицинского назначения. Особое место занимает брак, выявляемый у лекарственных средств контрольно-аналитическими лабораториями.

Чаще всего лекарственные средства бракуют по не соответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, ме­ханические включения, микробиологическая чистота, маркировка посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаков­ка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др. Из приведенного перечня пока­зателей видно, что примерно восемь из них можно проконтролиро­вать в процессе товарной экспертизы.

Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций предъявляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. На втором месте стоят лекарственные формы для инъекций и инфузий. Затем идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др.

Причинами сложившейся ситуации являются:

· увеличение числа производителей и поставщиков фармацевти­ческой продукции, большое количество регистрируемых ЛС, де­централизация управления аптечной службы страны;

· невозможность 100% контроля находящейся в обращении про­дукции;

· недостатки в организации производства;

· несоблюдение технологии производства лекарственных средств;

· несоблюдение санитарного режима.

Фальсификация (от лат. falsifico — подделывание) — действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В широком смысле фальсификация может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характер­ных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

• ассортиментная (видовая);

• качественная;

• количественная;

• стоимостная;

• информационная.

Ассортиментная фальсификация — подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны определенные особенности — значи­тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, понижен­ные потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее ха­рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация — подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате других потребитель­ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ­шей. Особенно широко такого рода фальсификация используется для фальсификации жидких и таблетированных лекарственных форм, БАД и др.

Пересортица — действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта могут реализовываться по сто­имости грелок I сорта. Иногда снижают цену и не указывают сорт.

Количественная фальсификация товаров — обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы откло­нений.

Стоимостная фальсификация — обман потребителя путем реали­зации низкокачественных товаров по ценам высококачественных товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация — обман потребителя с помо­щью неточной или искаженной информации о товаре.

При фальсификации информации о товаре довольно часто ис­кажаются или указываются неточно следующие данные:

• наименование товара;

• страна происхождения;

• фирма- изготовитель;

• количество товара;

• принадлежность к определенной товарной партии.

В последнее время очень распространенным видом фальсифи­кации стала подделка сертификатов.

Дата добавления: 2015-10-13