Получение апиргенной воды в аптечых условиях

Апирогеннуто воду получают обратным осмосом и дистилляцией. В аптечных условиях полученике воды для инъекций осуществляют с помощью аквадистиляторов и других разрешённых для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации. Получение осуществляют в помещении листиляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие либо работы, не связанные с перегонкой воды. Полученную воду собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в

стеклянные баллоны). сборники должны иметь чёткую надпись - «Вода для инъекции». На этикетках для сбора и хранении должно быть указано, что содержимое не простеридизовано. Пирогенность оценивают в соответствии с ГФХ1ст183. Мытьё и дезинфекцию трубопроводом производят перед сборкой, в процессе эксплантации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для очистки от пирогенных в-в стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1.5% р-ра кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекции.

Срок годности - не более 24 час. Хранение: t - 5-ЮС или 80-95С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов неизменяюших свойств воды и защищающих её от попадания инородных частиц и лшкробиологических загрязнений.

Хранят в закрытых ёмкостях изготовленных из материалов неизменяюших 1: свойств воды и защищающих её от инородных частиц и микробиологических '; загрязнений.

Срок годности - не более 3 сут.

Для изготовления стерильных неинъекционных лек. средств в | асептических условиях воду предварительно стерилизуют. I Для изготовления растворов для инъекций используют вод} для инъекций. Её получают обратным осмосом и дистилляцией. Получение осуществляют в помещении листиляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие либо работы. Вода для инъекций должна испытывать все испытания на воду очищенную и + должна быть апирогенной и не содержать антимикробных в-в и других добавок 1 Пирогенность оценивают в соответствии с ГФ XI ст 183. Срок годности - не | более 24 час. t-5-lOC или 80-95С. На этикетках для сбора и хранении ядолжно быть указано, что вода не простерилизована.

3) Способы изготовления концентрированных раствор ов.

Изготовление концентрированных растворов регламентируется приказом №308 от 21.10.97

Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лек. в-в более высокой концентрации, чем концентрация, в к-ой эти в-ва выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из нек-ых лек. растении, изготовленные на фармацевтических

производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы. горицвета, пу стырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления

жидких лек. форм.

Рекомендуется изготавливать растворы - концентраты из в-в гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.

Растворы - концентраты изготавливают по мере необходимости, с у четом срока их годности.

Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях, используя свежеполученнуто воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают. используя значение плотности раствора-концентрата или коэффициент. соответству ющий увеличению его объема при растворении I г лекарственного в-ва.

Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного в-ва.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах: - до 20% концентрации раствора (включительно) - не более +/-2%: более 20% концентрации раствора - не более +/-1%.

В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора.

Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности.

Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лек. в-в, входящих в их состав, в простерилизованных. плотно утсу поренных емкостях (баллонах, штангласах). в защищенном от света месте, при температуре 3-5 град. С или не выше 25 град. С.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Дата добавления: 2015-09-03