отсутствует информация для потребителей о дежурном администраторе и перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

· Какие лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены в данной аптеке?

· Дайте понятие лицензионных требований и условий. Сформулируйте лицензионные требования и условия и при осуществлении фармацевтической деятельности.

· Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска ЛС в аптечных организациях?

· В каких случаях допускается нарушение вторичной заводской упаковки? Оформление в данной ситуации лекарственных средств к отпуску. Нормативное обоснование.

· Действия сотрудников аптеки при поступлении неправильно выписанных рецептов.

ОТВЕТ: Все замечания относятся к нарушениям. Информация в торг.зале оговорена в Отраслевом стандарте (пр.№80 от 02.03.2003г).

В соответствие с ПП РФ от 06.07.2006 г № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фарм деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для ЛС, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фарм. или ветерин. образованием не реже одного раза в 5 лет.

· Какие нормативные документы регламентируют порядок отпуска ЛС в аптечных организациях?

Приказ МЗСР РФ от 14.12 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», пр.МЗСР №80от 04.03.2003г. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)ЛС в аптечных организациях. Основные положения»

Пр. МЗСР РФ №110 от 12.07.2007г «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и СПЛП», Пр МЗ РФ №330 «О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ВЫПИСЫВАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НС и ПВ» от 12.11.97г

· В каких случаях допускается нарушение вторичной заводской упаковки? Оформление в данной ситуации ЛС к отпуску. Нормативное обоснование.

В соответствие с пр. от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска ЛС»:

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом ЛС должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лаб-фасовоч. журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

· Действия сотрудников аптеки при поступлении неправильно выписанных рецептов.

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт не действителен», регистрируются в журнале, возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя ЛПУ не реже 1 раза в месяц.

Дата добавления: 2015-08-05