По указанию ГФ порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм,

ПРЕИМУЩЕСТВА ПОРОШКОВ ПЕРЕД ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ

1. Высокая фармакологическая активность, связанная с тонким измельчением лекарственных средств.

2. Простота изготовления по сравнению с таблетками, пилюлями.

3. Портативность и устойчивость при хранении по сравнению с жидкими лекарственными формами.

4. Универсальность состава (в состав порошков могут входить неорганические и органические вещества, в том числе порошки растительного и животного происхождения, а также небольшие коли- чества жидких и вязких веществ).

НЕДОСТАТКИ ПОРОШКОВ В СРАВНЕНИИ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ

1. Более медленное в сравнении с растворами действие лекарственных веществ, так как последние в порошках, прежде чем всо- саться, должны раствориться.

2. Недостаточная стабильность определенных лекарственных средств при хранении. В частности, некоторые вещества могут изменять свойства под влиянием окружающей среды:

а) терять кристаллизационную воду, например натрия сульфат, натрия тетраборат и др.;

б) поглощать углекислый газ, превращаясь в другие соединения, например магния оксид переходит в магния карбонат;

в) изменяться под действием кислорода воздуха (окисление кислоты аскорбиновой);

г) поглощать влагу из воздуха (отсыревание анальгина, экстракта красавки сухого).

3. Неудобство приема. Некоторые лекарственные вещества (калия и натрия бромиды) в форме порошков оказывают раздражающее действие на слизистую оболочку, которое не наблюдается при их применении в виде растворов; особенно неудобны и неприятны для приема порошки с горьким вкусом, пахучие и красящие. Рекомендуется такие порошки отпускать больному в желатиновых капсулах.

ТРЕБОВАНИЯ ГФ К КАЧЕСТВУ ПОРОШКОВ

Порошки - официнальная лекарственная форма. ГФ предъявляет к качеству порошков следующие требования:

- сыпучесть;

- однородность;

- соответствие в массе навески отдельных лекарственных веществ (табл. 9.1);

- соответствие допустимым нормам по отклонению в массе отдельных доз (табл. 9.2);

- соответствие органолептическим характеристикам: цвет, вкус, запах;

- соответствие упаковки физико-химическим свойствам отдельных веществ;

- соответствие оформления свойствам входящих в состав ингредиентов.

По указанию ГФ порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм,

если нет других указаний в частных статьях.

Таблица 9.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков (приказ? 305)

Прописанная масса, г	Отклонения, % * **
До 0,1	?15
Свыше 0,1 до 0,3	?10
Свыше 0,3 до 1,0	?5
Свыше 1,0 до 10,0	?3
Свыше 10,0 до 100,0	?3
Свыше 100,0 до 250,0	?2
Свыше 250	?0,3

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами. ** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков, в том числе при фасовке, определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Таблица 9.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках

Прописанная масса, г	Отклонения, %*
До 0,02	?20
Свыше 0,02 до 0,05	?15
Свыше 0,05 до 0,20	?10
Свыше 0,20 до 0,30	?8
Свыше 0,30 до 0,50	?6
Свыше 0,50 до 1,00	?5
Свыше 1,00 до 2,00	?4
Свыше 2,00 до 5,00	?3
Свыше 5,0 до 10,00	? 2

* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Примечание 1. Порошки, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также порошки для новорожденных

и детей до 1 года должны быть стерильными и изготавливаться в асептических условиях.

Примечание 2. Вдувания, присыпки и глазные порошки должны иметь размер частиц менее 0,1 мм (необходим просев через капроновое сито? 61).

Дата добавления: 2015-12-08