Читайте также:
|
Для контролю за виникненням ПД/ПР і профілактикою їх виникнення створена у кожній державі система певного контролю, державні органи. Система маркетингового контролю за побічною дією ліків пройшла певну еволюцію за останні десятиліття. На першому етапі активно використовували спонтанну систему звітів про побічні реакції ліків - збір і аналіз звітів про випадки, в яких очікується побічна реакція, викликана лікарським засобом.
Другий підхід (інтенсивний моніторинг ліків на базі клінік, амбулаторій) - збір інформації незалежно від міри використання лікарського засобу про його побічні ефекти, що дозволяє зробити адекватну кількісну оцінку ризику при вживанні препарату.
Відповідно до вимог ВООЗ (2004) сучасний лікарський засіб (ЛЗ) має бути: ефективним, безпечним, доступним та прийнятним для пацієнта. Головним критерієм оцінки вищезазначеного є співвідношення користь/ризик.
Міжнародний та національний регуляторний механізм контролю за безпечністю ЛЗ отримав назву «фармакологічний нагляд». Фармаконагляд являє собою наукову галузь та практичну діяльність, яка пов'язана з виявленням, оцінкою інформації, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-якої іншої проблеми, яка має відношення до ЛЗ, забезпечує прийняття відповідних регуляторних рішень по відношенню до ліцензованих ЛЗ. У колишньому СРСР та до 1996 р. в Україні системи фармакологічного нагляду не існувало.
Впровадження в Україні фармакологічного нагляду (ФН), гармонізованого за своєю правовою, регламентною базою та організаційними засадами з міжнародними вимогами (ВООЗ, ЄС) стало суттєвим кроком на шляху вдосконалення регуляторної системи та здійснення державної політики в галузі ліків. За останні два роки відбулися деякі зміни в інфраструктурі ФН та розширення його функцій. Насамперед, відділ ФН Державного фармакологічного центру МОЗ України реформовано в Управління песляреєстраційного нагляду.
Міжнародне співтовариство з 1967 року моніторує ПР, які реєструються у майже 80 країнах світу. Нині база даних ВООЗ (існує з 1967 р.) містить понад 3 млн. повідомлень про ПД ЛЗ.
В Україні правовою основою фармаконагляду є:
- Закон України «Про лікарські засоби» 1996 року зі змінами і доповненнями 1998 року.
- Директива 2001/83/ЄС від 06.11.2001 «Про зведення законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини.
- Директиви Ради Європейського Економічного Співтовариства з питань фармакологічного нагляду 75/319 ЄЕС з доповненнями.
Нормативну базу системи нагляду за побічними діями лікарських засобів нашої держави становлять відповідні накази МОЗ України:
- Наказ МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування»;
- Наказ МОЗ України від 24.07.2009 р. № 531 «Про затвердження Порядку здійснення моніторингу безпеки й ефективності в стаціонарах закладів охорони здоров’я»;
- Наказ МОЗ України від 01.09.2009 р. № 654 «Про затвердження Плану заходів покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою і ефективністю лікарських засобів і моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я».
ДФЦ МОЗ України сворив розгалужену сітку регіональних відділень, які здійснюють на місцях організаційні, методичні та інші заходи щодо фармаконагляду. Порівняльний аналіз свідчить, що в Україні відбуваються ПР на ЛЗ, які загалом не відрізняються від побічних дій в інших країнах світу.
Останніми роками в Україні зареєстровано понад 40 випадків смерті хворих внаслідок розвитку ПР ЛЗ. Підсумком науково-експертної та аналітичної діяльності ДФЦ МОЗ України стало прийняття відповідних регуляторних рішень щодо подальшого медичного застосування десятків ЛЗ. Заборонено медичне застосування фенацетину, циметидину, гемодезу; обмежено медичне застосування нітрофурану (фурациліну), гентаміцину, фенілбутазону (бутадіону), рофекоксибу, метамізолу натрію (анальгіну), тіоридазину, препаратів німесуліду, еуфіліну(що містить стабілізатор етилендіамін).
Для реєстрації ПР існує спеціальна форма 137/О «Повідомлення про побічні реакції медикаментозного засобу», яка подається в електронному вигляді або факсом в регіональні підрозділи, які існують у всіх областях України. Після перевірки і систематизації інформація поступає у банк даних. Оскільки з 2001 року Україна є учасником Міжнародної програми моніторингу небажаних ПР ВООЗ і кожен місяць подає інформацію про 40 найсерйозніших ПР у штаб-квартиру Центру моніторингу в м. Уппсала (Швеція) для дальшого детальнішого аналізу з урахуванням світових даних. Згідно класифікації цього Центру моніторингу ПР виділяють 4 класи ПР: - А – дозозалежні; В – дозонезалежні; С – дистанційні, або реакції в часі (алергічні, на генетичному рівні); D – реакції канцеро- й тератогенезу.
За останній період ДФЦ МОЗ України впроваджено різні методи контролю за безпечністю ЛЗ. Одним з них є вивчення профілю безпечності (ВООЗ, 1998).
Профіль безпечності - це сукупність показників, яка є результатом фармакоепідеміологічного дослідження або клінічного випробування і дозволяє зробити такі висновки відносно подальшого перебування ЛЗ на фармацевтичному ринку.
Мета профілю безпечності - ідентифікація або виявлення кількості ризиків щодо профілю безпечності зареєстрованого ЛЗ.
Методи профілю безпеки - фармакоепідеміологічні або клінічні дослідження, які здійснюються виробником/власником реєстраційного посвідчення у постреєстраційний період (PASS).
Рішення про вивчення профілю безпеки ЛЗ приймаються як самостійно виробником, так і регулюючим органом у випадку, якщо співвідношення серйозних передбачуваних ПР до обсягу продаж препарату перевищує межу 1:1000, а несерйозних передбачуваних - межу 1:100 (ВООЗ), препарат не реєструють або забороняють. Дослідження профілю безпечності препарату є третім рівнем фармаконагляду. Потрібно враховувати також, що останнім часом з'явилися додаткові чинники, які сприяють збільшенню кількості ПД ЛЗ - це зміна термінів експертної оцінки і процесу реєстрації нових ЛЗ; постійне зростання кількості генеричних ЛЗ; фетишизація й міфотворення у фармакотерапії; самолікування і недобросовісна реклама ЛЗ; розповсюдження БАДІв; помилки лікарів і медичного персоналу. Одним з найважливіших напрямів у діяльності як лікарів, так і системи охорони здоров'я є застосування методів для зменшення частоти ПР ЛЗ.
Значна роль у здійсненні фармаконагляду належить виробникам ЛЗ. Відповідно до документів ЄС кожний власник торгової ліцензії (або реєстраційного посвідчення) повинен мати в структурі своєї установи уповноважену особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду, котра має створити, контролювати та підтримувати функціонування системи збору та оцінки даних про ПР ЛЗ їх виробництва; інформувавати регуляторні органи про випадки серйозних ПР ЛЗ; створювати та надавати до регуляторних органів періодично оновлювані регулярні звіти з безпечності ЛЗ; у повному обсязі відповідати на запити регуляторних органів з питань надання додаткової інформації, необхідної для порівняльної оцінки користі та ризику при медичному застосуванні ЛЗ.
Сприяти вищезазначеному будуть принципові шляхи подальшого удосконалення системи фармаконагляду в Україні, створення національного формуляра ЛЗ; затвердження обґрунтованих стандартів лікування; підготовка висококваліфікованих кадрів для системи контролю за безпечністю ліків: для виробників (клінічних фармацевтів), для охорони здоров'я і регуляторних органів (клінічних фармакологів); створення умов і впровадження системи моніторингу ПД як II рівня фармаконагляду (опанування методами та розвиток фармакоекономічних, фармакоепідеміологічних досліджень), обов'язкова активна участь виробників ЛЗ у контролі за безпечністю ЛЗ при їх медичному застосуванні; активне залучення до контролю за безпечністю ліків при їх медичному застосуванні, як джерела інформації мережі аптечних закладів (незалежно;від форм власності). Все це вимагає спільних зусиль лікарів, виробників ліків, органів охорони здоров'я та регуляторної системи.
Знання клінічної фармакології, правильного застосування ліків, особливо з малою широтою терапевтичної дії, з профілактикою абсолютної чи відносної кумуляції, попередження пацієнта про її ознаки при відпуску ліків будуть профілактичним засобом для виникнення ПД, як і розуміння про зміну шляху введення (магнезії сульфат довенно введений може пригнітити центр дихання) чи попередження хворого про ульцерогенну дію НПЗП, ото токсичну – аміноглікозидів. Важлива роль провізора у попередженні ембріотоксичних, тератогенних ефектів при відпуску препаратів жінкам фертильного віку.
Дата добавления: 2015-10-24; просмотров: 76 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Та результати функціональних проб | | | Лікарський анамнез |