Читайте также:
|
Необходимость определения металлов и их соединений связана не только с высокой токсичностью некоторых. В контактирующих с резиновыми пробками растворах могут одновременно содержаться по данным авторов [4,17,25,49,50,51,52] следующие группы веществ: дитиокарбаматы металлов, дитиокарбаминаты соответствующих аминов, дитиокарбаминаты цинка. Кроме того, необходимо учитывать, что ионы многих металлов могут являться катализаторами тех или иных химических реакций с лекарственными препаратами. Поэтому, необходима одновременная оценка миграции всех веществ из исследуемых образцов в контактирующие среды, как органических, так и неорганических.
При идентификации органических веществ, мигрирующих из исследуемых пробок в водные вытяжки, необходимо было установить не только их видовой состав, но определить их количественное содержание и, в первую очередь, серосодержащие вещества, с использованием масс-спектрометрии ЭИ и хромато-масс-спектрометрии.
Проведенные исследования показали, что серосодержащие вещества, в частности, продукты превращений и взаимодействий Тиурама Д имеют широкий диапазон летучести и разброс по молекулярной массе. Установлено, что металлорганические соединения не проходят через хроматографические колонки. Многие авторы [48] по исследованию процессов вулканизации оспаривают возможность количественного определения диметилтиокарбаматов методом газожидкостной хроматографией из-за их термической и химической неустойчивости.
Методатомно-эмиссионнной спектроскопии позволяет определять все ионы металлов в присутствии растворенных органических веществ в водных растворах, а, также, определять общее содержание полимерной серы (S2) из серосодержащих органических и металлорганических веществ, перешедших в водные вытяжки.
Для экспериментальных исследований были изготовлены пробки тип 4Ц и конструкции 1 из соответствующих марок резин и каучуков, идущих на их изготовление в серийных условиях.
В работе были проведены исследования по влиянию четырех методов санитарно-гигиенической обработки на деструкцию резиновых пробок, изготовленных из р/с 27-599/3 на основе БК 1675М(10%) + ХБК (90%), из р/с 52-369/1 на основе смеси каучуков БК-1675М (80%) + ХБК(20), пробок из р/с 52-599/1на основе БК-1675М, по показателям миграции ионов металлов в водные вытяжки из медицинских пробок.
Согласно требованиям МУ 78-113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» и ФС 42-2620-97 [54,55] содержание ионов металлов в инъекционной воде должно быть: кальция не более 0,0035 мг/л, тяжелых металлов (в сумме) – 0,0005 мг/л. В тоже время согласно ГОСТ Р 52770-2007 [39] в резиновых изделиях (пробки) без конкретных значений укупорочных пробок допускается содержание металлов, представленных в таблице 3.7:
Таблица 3.7 – Допустимое значение металлов для резиновых медицинских изделий [39]
| Контролируемый показатель | Допустимое значение, мг/л |
| Цинк | 1,000 |
| Барий | 0,100 |
| Медь | 1,000 |
| Свинец | 0,030 |
| Олово | 1,000 |
| Хром | 0,100 |
| Кадмий | 0,001 |
| Железо | 0,300 |
Качественное и количественное определение металлов с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой проводилось из водных вытяжек исследуемых пробок прошедших разные санитарно-гигиенические обработки. Определение металлов проводились из 2-х проб водных вытяжек: 1-ая после паровой дезинфекции и 2-я после паровой стерилизации:
1-ый образец водной вытяжки исследовался после первой паровой обработки под избыточным давлением (автоклавирование при температуре 130±1˚С и давлении 0,11 МПа в течение 60 минут;
2-ой образец водной вытяжки после второй паровой обработки под давлением (автоклавирование при температуре 120±1˚С, давлении 0,11 МПа в течение 30 минут.
Целью данных экспериментальных исследований являлось использование возможностей данного метода:
- для одновременного определения вымываемости всех металлов из одной и той же водной вытяжки, которая одновременно используется и для определения органических веществ;
- для количественного определения вымываемости всех металлов в зависимости от используемых методов санитарно-гигиенических обработок фармацевтических пробок, рекомендованных МЗ РФ;
- для количественного определения всех металлов, остающихся в водной вытяжке - имитаторе лекарственных препаратов;
- для определения количественного содержания общей серы, перешедшей и остающейся в виде органических соединений в водной вытяжке - имитаторе лекарственных препаратов.
- оценки влияния методов санитарно-гигиенических обработок на деструкцию пробок.
Дата добавления: 2015-10-24; просмотров: 121 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука марки БК- 1675 | | | Результаты экспериментальных исследований образцов |