Методы санитарно-гигиенических обработок медицинских резиновых пробок при получении водных вытяжек

В дипломной работе, при проведении санитарно-гигиенических обработок [39] и приготовления водных вытяжек [41] из исследуемых пробок (имитаторов жидких форм лекарственных препаратов) использовались методы, которые рекомендованы МЗ РФ в обязательном порядке для выполнения исследований и испытаний: МУ 42-51-21-93МЗ РФ «Подготовка резиновых пробок» и ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» и ГОСТ Р ИСО 10993.12-99. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы»:

Метод № 1:

- Кипячение в течение 30 минут в растворе тринатрийфосфата (масс.доля 1%);

- Ополаскивание до рН нейтрального в дистиллированной воде;

- Кипячение в 0,1 % растворе соляной кислоты:

а) пробки из резины марки 52-369/1 в течение (30 ± 1) минут;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 в течение(15 ± 1) минут.

- Ополаскивание в дистиллированной воде;

- Автоклавирование в дистиллированной воде:

а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре (130 ± 2)˚С в течение 60 минути давлении 0,11Мпа;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре (122 ± 2)˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.

Метод №2:

- Двукратное кипячение в течение 30 минут в 1 % растворе тринатрийфосфата;

- Промежуточное ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального между кипячением в тринатрийфосфате и перед кипячением в соляной кислоте;

- Кипячение в 0,1 % растворе соляной кислоты:

а) пробки из резины марки 52-369/1 в течение 30 ± 1 минут;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 в течение 15 ± 1 минут.

- Ополаскивание в дистиллированной воде;

- Автоклавирование в дистиллированной воде:

а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.

Метод № 3:

- Обработка в 0,3 % растворе ОП-10 при температуре 50˚С в течение 30 минут;

- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;

- Кипячение в дистиллированной воде 5 минут.

- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;

- Автоклавирование в дистиллированной воде:

а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.

Метод №4:

Использование электрохимобработанных (электрохимактивированных)

растворов хлорида натрия, полученных в электролизере с разделительной диаграммой.

- Обработка в щелочной фракции (католите) в течение 10 минут;

- Обработка в кислой фракции (анолите) в течение 30 минут;

- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;

- Автоклавирование в дистиллированной воде:

а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре (130 ± 2)˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре (122 ± 2)˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.

Метод №5:

-Мойка в 1% растворе кальцинированной соды при температуре 50˚С в течение 30 минут;

- Ополаскивание в дистиллированной воде до рН нейтрального;

- Автоклавирование в дистиллированной воде:

а) пробки из резины марки 52-369/1 при температуре 130 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11МПа.;

б) пробки из резин марок 52-599/1 и 27-599/3 при температуре 120 ± 2˚С в течение 60 минути давлении 0,11 МПа.

- Сушка при температуре 100⁰С в течение 75 минут.

После каждой из приведенной стадии обработки образцы ополаскивали дистиллированной водой до рН- нейтрального.

Исследованию подвергались водные вытяжки после первого автоклавирования, кипячения и водные вытяжки.

Для санитарно-химических обработок пробок и получения водных вытяжек использовалась новая стеклянная посуда однократно.

3.1.3. Методы приготовления водной вытяжки из пробок [40]

Дата добавления: 2015-10-24