Практика валидации процессов на примере фармацевтической отрасли.

Схема – Три этапа валидации технологического процесса.

Таким образом, под валидацией процесса в фармацевтической отрасли подразумевается:

- Квалификация чистых помещений

- Квалификация инженерных систем (подготовка чистого воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.п.)

- Квалификация производственного оборудования

- Квалификация аналитического оборудования (используемого для контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции)

- Квалификация складских зон (сырье, готовая продукция)

- Валидация компьютеризированных систем, включая квалификацию ИТ-инфраструктуры

- Валидация аналитических методик

- Верификация фармакопейных методик (методики, внесенные в национальную или региональные Фармакопеи)

- Валидация очистки помещений, оборудования

- Валидация асептических условий

- Валидация этапов технологического процесса

- Валидация упаковки

Организация валидационных работ

Ответственность за проведение валидационных работ как правило возложена на Отдел обеспечения качества. Для координации деятельности структурных подразделений создается Валидационная комиссия и валидационные группы.

Документальное сопровождение

Стандартный пакет валидационной документации:

- Валидационный мастер-план (или Общий план валидации)

- Валидационное досье (отдельно для каждого объекта): Спецификация требований пользователя (URS, U ser R equirement S pecification); Протокол оценки рисков; Программа (сценарий) валидационных работ; Протокол/Отчет валидационных работ; Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации)

Дата добавления: 2015-10-21