Нормативно-правовое регулирование

Определение БАД дано в ст. 1 ФЗ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это природные биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Из данного определения следует вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами.[1,5]

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию БАД к пище с 1997 г. к настоящему времени на потребительском рынке реализуется более 13 тыс. наименований БАД к пище. В 2011 г. Роспотребнадзором было зарегистрировано 6728 БАД, в т.ч. 3922 – российского производства. [10]

В целях повышения эффективности оценки и экспертизы БАД к пище и не допущения к регистрации продуктов, способных оказать негативное воздействие на организм человека, разработана нормативная и методическая база. Основными документами являются:

- ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ;

- ст. 42 Санитарно-эпидемиологические экспертизы;

- ст. 43 Государственная регистрация веществ и продукции;

- ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 19.07.2011);

- ФЗ «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ [1];

- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище» [9];

- МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности БАД к пище»;

- Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище»;

- «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю» в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 г. № 622 со всеми приложениями и изменениями;

- МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ»;

- МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ»[2,9];

- Постановление Правительства РФ от 01.12.09 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями на 4 марта 2013 года). [10]

Нормативное регулирование оборота БАД

Согласно ст.1 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД отнесены к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами, следовательно, при их реализации аптеки должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

- Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»;

- Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;

- Методическими указаниями МУК 2.3-2.721-98 2.3.2 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998). [4]

При подготовке помещений для реализации БАД аптекам следует руководствоваться требованиям действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. [4]

Требований по отдельному размещению БАД на витринах и обособлению их от других товаров, разрешенных к продаже в аптеке, действующие нормативно-правовые акты не содержат. Однако следует иметь в виду, что согласно пункту 77 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (в ред. от 04.10.2012 с изменениями, вступившими в силу с 01.01.2013), в случае если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 ФЗ «О лекарственных средствах», торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Согласно пункту 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 (в ред. от 18.04.2007), торговый зал аптеки должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп (БАД), разрешенных к отпуску из аптек.

Пункт 6.11 Отраслевого стандарта указывает, что для информации о товарах, разрешенных к отпуску из аптек, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются образцы товаров (БАД). В аптеках розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. [4]

В настоящее время в рамках Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» БАД входят в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации в рамках ТС. [11] ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора во исполнение п.1 Приказа Главного государственного санитарного врача РФ от 26.02.2006 г. № 36 «О государственной регистрации БАД к пище» осуществляет проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях государственной регистрации БАД к пище.

Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «центр гигиены и эпидемиологии» в г.Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Существующая система государственной регистрации и подтверждения соответствия в целом позволяет обеспечить качество и безопасность БАД, а потребитель может удостовериться, что в официально зарегистрированном продукте не содержатся вредные или опасные вещества, например ингредиенты наркотического свойства, обращение которых запрещено законодательно.[5]

Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Кроме того, Роспотребнадзор проверяет информацию, представленную на этикетке и достоверность утверждения заявителя о том, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение. [4]

Удостоверение о качестве и безопасности БАД должно содержать сведения, включающие:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дату изготовления;

- массу (объем) партии;

- номер партии и дату отгрузки;

- информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

- срок годности;

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт. [4]

В информации на этикетке БАД должны содержаться:

- наименование БАД и при наличии – товарный знак изготовителя;

- номер свидетельства о государственной регистрации;

- обозначение нормативной и технической документации, обязательным требованиям которых должен соответствовать БАД;

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем убыванию ингредиентов в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения, информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей. [2, 4, 6]

Данная информация доводиться до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности. [10]

Информация о зарегистрированных БАД заносится в Государственный реестр пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию.

Особое внимание в настоящее время уделяется мониторингу качества и безопасности БАД к пище, который включает в себя проведение проверок организаций, участвующих в производстве и обороте БАД, с целью контроля за соблюдением установленных санитарным законодательством требований к производству, хранению, транспортировке и реализации БАД к пище, требований к содержанию информации о БАД на этикетке, организации и проведению производственного контроля. Данный раздел работы осуществляется по п. 5.3 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2007 г. № 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД». [10]

Проверяющие из Роспотребнадзора проверяют условия хранения БАД. Помещения для хранения БАД должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, психрометры, гигрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую проверку в установленные сроки.[8]

Каждое наименование и каждая партия БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. [4]

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.[8]

Роспотребнадзор и лицензирующие органы в субъектах РФ выявляют нарушения законодательства в обороте БАД. За нарушение правил оборота БАД следуют административные меры наказания. Кодексом об административных нарушениях РФ предусмотрено, что продажа товаров, выполнение работ или оказание услуг населению, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству комплектности ли упаковке, влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц – от 2000 до 3000 рублей;

- на юридических лиц – от 20000 до 30000 рублей.

Продажа товаров с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего безопасность товаров для жизни и здоровья людей, влечет наложение штрафа:

- на должностных лиц – от 4000 до 50000 рублей;

- на юридических лиц – от 40000 до 50000 рублей с конфискацией товаров или административное приостановления деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

За незаконный оборот БАД может наступить уголовная ответственность. [4]

Дата добавления: 2015-08-09