Особенности реализации

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия - подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года. Соответственно свидетельство о регистрации - СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ утратил свое значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». [11] БАД - биологически активные добавки растительного и животного происхождения. Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения». [12]

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукции.

В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ). Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений» принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ).

Строго запрещена реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. [4]

Документы по сопровождению реализации БАД:

- свидетельство о государственной регистрации БАД;

- удостоверения о качестве и безопасности продукции;

- декларация о соответствии.

Дата добавления: 2015-08-09