Зміст програми

Основні терміни і поняття технології лікарських форм

Визначення технології лікарських форм як наукової та навчальної дисципліни, її зв’язок з базисними і профільними дисциплінами.

Основні поняття і терміни: технологія, фармакологічний та лікарський засіб, лікарська субстанція та лікарська рослинна сировина, лікарська форма, лікарський препарат. Взаємозв’язок між лікарською субстанцією, лікарською формою та лікарським препаратом. Значення лікарських препаратів в сучасній медицині.

Передумови виникнення біофармацевтичного напрямку в фармації. Біофармацевтичні основи сучасної технології лікарських форм. Фармацевтичні фактори: лікарська форма, фізико-хімічний стан лікарської субстанції, допоміжні речовини, технологічний процес. Розкриття значення лікарської форми з позиції біофармації. Лікарська форма як матеріальна форма діалектичної єдності діючих, допоміжних речовин та інших фармацевтичних факторів.

Загальні вимоги до лікарських форм та методи їх забезпечення.

Історія розвитку технології лікарських форм. Значення праць І.О. Обергарда, С.Ф. Шубіна, Г.Я. Когана, О.С. Прозоровського, Г.П. Півненко, Д.П. Сало, О.І. Тихонова, І.М. Перцева, В.І. Чуєшова, Д.І. Дмитрієвського та інших. Два напрямки розвитку технології лікарських форм: аптечне та промислове виробництво, взаємозв’язок між ними. Завдання технології ліків та основні напрямки їх вирішення. Сучасний стан і перспективи розвитку аптечної технології ліків.

Державне нормування виробництва лікарських препаратів

Законодавчі особливості й напрямки нормування виробництва лікарських препаратів. Нормування складу лікарських препаратів. Прописи офіцінальні і магістральні. Рецепт, його значення як медичного, технологічного, економічного та юридичного документа. Структура рецепта та єдині правила його оформлення. Накази МОЗ України щодо правил виписування рецептів і вимог – замовлень від лікарських закладів. Нормування якості лікарських засобів. Залежність якості лікарських форм від чистоти і стандартності лікарських засобів. Державна фармакопея та її історія. Нормування фармакопеєю виробництва та якості лікарських субстанцій і лікарських форм. Європейська і Міжнародна фармакопеї. Нормування умов виробництва лікарських препаратів. Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.2004 р. зі змінами, що затверджені наказом МОЗ України № 361 від 19.07.2005 р. «Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». Інструкції з приготування та контролю якості лікарських форм, інформаційні листи та інша АНД. Виробництво лікарських препаратів в аптеках. Приготування лікарських препаратів за рецептами. Санітарний та фармацевтичний режим, забезпечення асептичних умов виготовлення лікарських форм в аптеках. Нормативна документація.

Джерела наукової інформації з технології лікарських форм.

Лікарські та допоміжні речовини лікарських форм

Лікарські засоби, їх номенклатура. Отруйні та сильнодіючі засоби (списки «А» і «Б»), їх дозування. Таблиці вищих доз. Норми відпуску наркотичних і прирівнених до них субстанцій в лікарських формах. Накази.

Допоміжні речовини, визначення. Вимоги до допоміжних речовин: відповідність призначенню лікарської форми, сумісність, біологічна нешкідливість, економічна доступність. Вплив допоміжних речовин на біодоступність та стабільність лікарських форм. Номенклатура і класифікація допоміжних речовин за призначенням та агрегатним станом. Основоутворюючі компоненти: рідкі, м’які, тверді. Стабілізатори лікарських форм як фізико-хімічних систем. Консерванти, пролонгатори, солюбілізатори, коригенти та ін. Характеристика, застосування. Високомолекулярні сполуки (ВМС) як допоміжні речовини. Використання властивостей їх розчинів у залежності від концентрації. Природні ВМС: полісахариди (камеді, слизи, крохмаль, мікробні полісахариди та ін.), білки та продукти їх гідролізу (колаген, желатин, желатоза та ін.), синтетичні та напівсинтетичні (похідні целюлози, полівінол, полівінілпіролідон та ін.). Використання поверхнево-активних речовин (ПАР) для стабілізації гетерогенних систем. Характеристика стабілізаторів. Неіоногенні ПАР: природні вуглеводи (камеді, слизи та ін.), синтетичні та напівсинтетичні (метилцелюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, спени, твіни, жиросахара, емульгатор Т-2, №1 та ін.). Іоногенні ПАР: желатоза, її похідні, лецитин, мила.

Консерванти. Визначення. Вимоги до них (біологічна нешкідливість, спектр антимікробної дії, хімічна сумісність з компонентами лікарських форм, стабільність). Класифікація: спирти (етанол, бензиловий та ін.), похідні фенолу, органічні кислоти (бензойна, сорбінова та ін.), ефіри параоксибензойної кислоти (ніпагін, ніпазол), солі четвертинних амонієвих основ (бензалконію хлорид, цетилпіридинію хлорид та ін.), металорганічні сполуки.

Пролонгатори. Визначення. Принцип пролонгування дії лікарських речовин в лікарських формах. Уведення лікарських речовин до драглю ВМС. Встановлення пролонгуючого ефекту. Солюбілізатори. Визначення процесу солюбілізації. Використання ПАР з метою заміни способу введення лікарських речовин, зниження дози та ін.

Коригуючі речовини. Визначення. Вимоги до них. Використання в деяких лікарських формах.

Класифікація лікарських форм

Класифікація лікарських форм за агрегатним станом та шляхами введення. Особливості лікарських форм для орального та парентерального застосування. Класифікація лікарських форм як дисперсних систем. Значення дисперсологічної класифікації для технології лікарських форм.

Дозування в технології лікарських форм

Дозування за масою. Ваги, що застосовуються в аптечній практиці. Метрологічні характеристики вагів: стійкість, точність або правильність, чутливість та сталість показань. Фактори, що впливають на точність дозування за масою. Державна перевірка вагів, важків та догляд за ними. Правила дозування сипких речовин, рідин з різною густиною та лікарських препаратів.

Дозування за об’ємом. Фізичні фактори, які впливають на точність дозування при виготовленні і фасуванні рідких компонентів. Прилади і апарати, що використовуються для дозування за об’ємом.

Дозування краплями. Фактори, що визначають точність дозування краплями. Краплеміри: стандартний і нестандартний. Калібрування нестандартного краплеміра згідно з таблицею крапель ДФ.

Тверді лікарські форми

Порошки

Порошки як лікарська форма, визначення, характеристика. Вимоги до порошків та їх обґрунтування. Класифікація порошків за складом (прості та складні), характером дозування (розділені і нерозділені), способом прописування і застосування (присипки, нюхальні, для вдувань тощо).

Стадії технології порошків. Подрібнення. Основні фізико-хімічні закономірності, які впливають на процес подрібнення інгредієнтів порошків. Подолання сил зчеплення, межі пружності та міцності твердих тіл. Використання впливу зростання величин питомої поверхні та вільної поверхневої енергії лікарських засобів на терапевтичну ефективність при виготовленні порошків.

Приготування порошкових сумішей, їх однорідність. Основні правила змішування інгредієнтів порошків та їх обґрунтування. Приготування порошків із сильнодіючими та отруйними засобами. Тритурації. Порошки з барвними, пахучими та важкоподрібнюваними субстанціями, з екстрактами. Засоби малої механізації, що застосовуються при приготуванні порошків.

Дозування і пакування порошків в паперові та желатинові капсули.

Оцінка якості порошків: розмір частинок, однорідність змішування, точність дозування та ін. Умови зберігання. Напрямки удосконалення технології порошків: використання напівфабрикатів, малої механізації та ін.

Рідкі лікарські форми

Визначення та характеристика рідких лікарських форм; вимоги до них, обґрунтування.

Класифікація рідких лікарських форм: за способом застосування та дисперсологічна.

Дисперсні середовища (розчинники). Вода очищена. Вимоги ДФУ до води очищеної. Очищення води перед дистиляцією. Аквадистилятори періодичної та безперервної дії, особливості їх конструкції. Умови дистиляції, збирання та зберігання води. Подача води на робочі місця. Трубопровід та його очищення. Контроль якості води очищеної.

Вода демінералізована, апарати для її одержання.

Неводні дисперсійні середовища, характеристика, вимоги до них. Етанол, його розбавлення за таблицями ДФУ. Гліцерин. Олії жирні та мінеральні. Політиленоксид-400. Силіконові рідини (есилон-4 та есилон-5). Димексид.

Розчини

Визначення, характеристика, вимоги та їх обґрунтування. Способи прописування і позначення концентрації розчинів у рецептах.

Розчинність лікарських засобів як одна із основних фізико-хімічних характеристик, необхідних для технології розчинів. Використання положень теорії розчинів в їх технології.

Стадії приготування розчинів. Окремі випадки технології розчинів: розчини засобів, що важко або повільно розчинюються, розчини окислювачів та інших субстанцій. Використання технологічних прийомів: подрібнення, нагрівання, перемішування, комплексоутворення та ін. у технології розчинів.

Фільтрування та проціджування розчинів. Фільтруючі матеріали (вата, марля, папір), вимоги до них. Фільтри скляні.

Розчини водні

Визначення, характеристика, вимоги до них. Масооб’ємний метод приготування.

Особливі випадки приготування розчинів: срібла нітрату, калію перманганату, ртуті дихлориду, натрію гідрокарбонату, осарсолу та ін.

Розбавлення фармакопейних стандартних рідин: розчину формальдегіду, перекису водню, алюмінію ацетату основного та ін.

Технологія рідких лікарських препаратів з використанням бюреткової системи. Основні положення «Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем». Бюреткові установки та правила їх експлуатації.

Концентровані розчини для бюреткових установок, умови їх приготування, зберігання та контроль якості. Розрахунки, пов’язані зі зміцненням та розбавленням концентрованих розчинів.

Технологія мікстур із використанням концентрованих розчинів, сухих лікарських засобів в концентраціях до і більше 3%, галенових і новогаленових препаратів, сиропів та ін.

Розчини неводні

Класифікація за природою розчинника. Стадії технологічного процесу. Спільність і відмінність технології водних розчинів та розчинів на гліцерині, оліях рослинних, маслі вазелиновому, димексиді, комбінованих розчинниках. Оцінка якості неводних розчинів, їх упаковка і зберігання.

Розчини високомолекулярних сполук (ВМС). Визначення, характеристика. Вплив структури макромолекул ВМС на процес розчинення: обмежено та необмежено набухаючі речовини. Стадії технології розчинів ВМС. Особливості приготування розчинів пепсину, желатину, крохмалю, метилцелюлози, натрію карбоксиметилцелюлози та інших ВМС.

Оцінка якості розчинів ВМС: колір, відсутність механічних домішок, відхилення в загальному об’ємі або масі та ін. Упаковка. Зберігання розчинів ВМС у залежності від фізико-хімічних властивостей. Висолювання, коацервація, драгління та інші процеси, які викликають зміни розчинів при зберіганні у невідповідних умовах.

Напрямки вдосконалення технології розчинів: створення «сухих» мікстур, мікстур-концентратів, консервування, коригування, розширення номенклатури внутрішньоаптечної заготовки, запровадження засобів малої механізації.

Гетерогенні рідкі лікарські форми

Визначення, характеристика, класифікація. Загальні властивості лікарських форм: седиментаційна, агрегативна та конденсаційна стійкість, що характеризують фізико-хімічну стабільність розчинів колоїдів, суспензій та емульсій як гетерогенних систем. Формула Стокса.

Фактори, що впливають на біологічну доступність лікарських засобів у суспензіях та емульсіях. ВМС та поверхнево-активні речовини (ПАР), які використовуються для стабілізації суспензій та емульсій як лікарських форм. Їх стабілізуюча дія, заснована на фізико-хімічних поверхневих явищах.

Розчини захищених колоїдів

Визначення. Характеристика коларголу, протарголу та іхтіолу. Вимоги до розчинів захищених колоїдів.

Стадії приготування розчинів захищених колоїдів. Технологічні прийоми в залежності від складу їх міцел. Особливості фільтрування розчинів коларголу та протарголу.

Оцінка якості розчинів захищених колоїдів: колір, відсутність механічних домішок, відхилення в загальному об’ємі та ін. Упаковка. Стабільність розчинів захищених колоїдів при зберіганні. Солюбілізація, її використання у фармацевтичній технології.

Суспензії

Визначення та характеристика. Вимоги до суспензій, їх обґрунтування. Характеристика лікарських засобів, що використовуються в технології суспензій, яка визначає необхідність їх стабілізації.

Методи приготування суспензій: дисперсійний та конденсаційний.

Дисперсійний метод одержання суспензій: а) з прийомом скаламучування; б) без прийому скаламучування. Стадії дисперсійного методу приготування суспензій. Технологія суспензій гідрофільних засобів: використання ефекту П.А.Ребіндера та правила Б.В.Дерягіна, прийом скаламучування. Суспензії гідрофобних засобів. Стабілізатори, їх якісний та кількісний підбір. Утворення суспензій при заміні розчинників.

Оцінка якості суспензій: відсутність механічних домішок, розмір частинок, їх однорідність, ресуспендованість, відхилення в загальному об’ємі або масі (якщо лікарського засобу більше 3%) та ін. Упаковка та зберігання.

Емульсії

Визначення, характеристика та класифікація. Вимоги до емульсій, обґрунтування. Роль емульгаторів у приготуванні стабільних систем. Синергізм і антагонізм емульгаторів. Обернення фаз. Технологічні стадії приготування емульсій. Способи приготування первинних олійних емульсій (континентальний, англійський, російський). Правила додавання лікарських субстанцій до складу емульсій. Оцінка якості емульсій: відсутність механічних домішок, розшарування, відхилення в загальній масі та ін. Упаковка та зберігання.

Перспективи розвитку суспензій та емульсій: розширення асортименту стабілізаторів, впровадження засобів малої механізації, досконалих (інструментальних) методів оцінки якості та ін.

Водні екстракти (витяги) з лікарської рослинної сировини

Визначення, характеристика, класифікація та прописування. Вимоги до водних екстрактів (витягів) аптечного приготування, їх обґрунтування.

Теоретичні основи процесу екстракції: десорбція, розчинення, дифузія, осмос. Використання основних положень теорії молекулярної та конвективної дифузії в процесі екстрагування. Фактори, що впливають на якість водних екстрактів (витягів): стандартність та розмір часток лікарської рослинної сировини, співвідношення кількостей сировини та екстрагенту (коефіцієнти водопоглинання та витратний), кінетика екстракції. Вплив фізико-хімічних властивостей діючих та супутніх речовин лікарської рослинної сировини на процес екстрагування.

Особливі випадки приготування водних екстрактів (витягів): настій кореню алтеї, що містить слиз; екстракти з сировини, що містить солі алкалоїдів, глікозиди, дубільні речовини, сапоніни та ін. Стадії технології настоїв та відварів. Апаратура. Уведення в настої та відвари лікарських засобів. Приготування мікстур із використанням екстрактів-концентратів заводського виробництва.

Оцінка якості настоїв та відварів: колір, відсутність механічних домішок, відхилення в загальному об’ємі та ін. Упаковка, зберігання.

Удосконалення технології настоїв та відварів: підвищення стабільності шляхом уведення консервантів, використання засобів малої механізації, розширення асортименту екстрактів-концентратів, розробка досконалих об’єктивних методів оцінки якості.

Краплі як лікарська форма

Визначення, характеристика, класифікація. Вимоги до крапель, їх обґрунтування. Технологія крапель. Оцінка якості: колір, прозорість, відхилення в об’ємі та ін. Упаковка та зберігання крапель. Основні напрямки вдосконалення технології та оцінки якості крапель.

М’які лікарські форми

Лініменти

Лініменти, їх визначення та характеристика. Класифікація лініментів: за медичним призначенням, за видом дисперсійного середовища та за типом дисперсної системи. Вимоги до лініментів. Технологія гомогенних, суспензійних, емульсійних та комбінованих лініментів (лінімент аміачний, мазь Вишневського та ін.). Оцінка якості лініментів: однорідність, відсутність механічних домішок, відхилення в загальній масі та ін. Упаковка та зберігання.

Мазі

Мазі як лікарська форма, їх визначення та характеристика. Класифікація мазей (місцевої та загальної дії) залежно від призначення (лікувальні, захисні, косметичні та ін.), місця застосування (дерматологічні, які наносяться на слизову оболонку) та як дисперсних систем. Вимоги до мазей, їх обґрунтування. Основи мазей, вимоги до них.

Класифікація основ: ліпофільні, гідрофільні, дифільні. Вплив основ на біологічну доступність лікарських засобів із мазей. Характеристика мазевих основ (вуглеводні, жири, силікони, гелі білків та полісахаридів, поліетиленоксиди). Дифільні основи, які містять ланолін та його похідні, пентол, сорбітанолеат, високомолекулярні спирти та ін. Основні правила введення лікарських засобів у мазі. Вплив розміру частинок лікарських засобів на їх біологічну доступність.

Стадії технологічного процесу мазей. Мазі – розчини, суспензійні, емульсійні. Комбіновані мазі. Оцінка якості мазей: визначення розміру частинок лікарських засобів у суспензійних мазях, відхилення в масі, реологічні характеристики та ін. Упаковка та зберігання.

Удосконалення технології лініментів та мазей: розширення асортименту основ, уведення об’єктивних методів оцінки якості мазей, використання засобів малої механізації, підвищення стабільності, консервування.

Супозиторії

Супозиторії як лікарська форма. Визначення, характеристика, вимоги до них, обґрунтування. Класифікація та прописування супозиторіїв залежно від призначення. Основи для супозиторіїв, вимоги до них.

Класифікація основ для супозиторіїв: гідрофільні та гідрофобні. Характеристика масла какао та його замінників: бутирол, жири гідрогенізовані (кондитерські), їх сплави з емульгаторами, ланоль, вітепсол, лазупол. Поліетиленоксиди, желатино-гліцеринова та інші основи. Вплив основ на біологічну доступність лікарських засобів.

Правила уведення лікарських засобів до супозиторних основ. Методи приготування супозиторіїв: ручне формування, виливання, пресування. Розрахунки кількості основи для супозиторіїв за різними методами приготування (коефіцієнти заміщення). Стадії технологічного процесу супозиторіїв залежно від способу приготування. Апаратура для виливання супозиторіїв. Мильно-гліцеринові свічки. Оцінка якості супозиторіїв: розмір, форма, відсутність домішок, відхилення від середньої маси, час деформації та ін. Упаковка та зберігання.

Удосконалення технології супозиторіїв: розширення асортименту основ, створення нових ректальних форм та нових видів упаковки.

Пілюлі

Пілюлі як лікарська форма. Визначення, характеристика та вимоги до них. Допоміжні речовини, що використовуються в технології пілюль. Характеристика рідких та твердих допоміжних речовин (екстракти густі та сухі, порошки, суміш крохмально-цукрова, бентоніти та ін.). Принцип їх підбору залежно від хімічної природи лікарських засобів. Стадії приготування пілюль.

Оцінка якості пілюль: однорідність, розпадання, відхилення від середньої маси та ін. Упаковка, зберігання. Удосконалення технології пілюль: розширення асортименту допоміжних речовин, впровадження об’єктивних методів оцінки якості та ін.

Стерильні лікарські форми, а також лікарські форми, що готуються в асептичних умовах без стерилізації

Асептика. Організація асептичних умов роботи. Обґрунтування необхідності приготування лікарських форм для ін’єкцій, для новонароджених та дітей до 1 року, для очей та з антибіотиками в умовах асептики. Нормативна документація. Наказ МЗУ № 626 від 15.12.2004 р.

Значення мікробіологічної чистоти лікарських препаратів та джерела їх мікробного забруднення. Бокси з ламінарним потоком стерильного повітря. Блок для асептичної роботи в умовах аптеки. Нормативна документація.

Стерильність – найважливіший фактор створення умов асептики. Методи стерилізації, що застосовуються в технології лікарських форм. Забезпечення надійності стерильності об’єктів залежно від фізико-хімічних властивостей лікарських засобів та допоміжних речовин і життєздатності мікроорганізмів. Техніка безпеки при різних методах стерилізації. Термічна стерилізація. Стерилізація парова та повітряна. Апарати: повітряні стерилізатори різної місткості з автоматичним режимом, парові стерилізатори, стерилізаційні камери та ін. Режим стерилізації залежно від властивостей об’єктів та їх кількості. Правила роботи з апаратами під тиском.

Контроль ефективності термічних методів стерилізації. Контрольно-вимірювальні прилади, хімічні та біологічні тести.

Стерилізація ультрафіолетовим випромінюванням. Увіолеві лампи різної потужності. Бактерицидні випромінювачі різної конструкції. Стерилізація повітря, води та інших об’єктів. Забезпечення надійності стерилізації.

Хімічна стерилізація. Застосування розчинів перекису водню, надкислот (дезоксон-1) та газів (окис етилену, вуглецю з різними дефлегматорами).

Стерилізація фільтруванням. Перспектива використання її в технології лікарських форм. Керамічні, порцелянові та скляні фільтри. Мембранні ультрафільтри вітчизняного та зарубіжного виробництва. Прилади для стерильного фільтрування. Підготовка фільтрів. Префільтри.

Радіаційний метод стерилізації. Стерилізація виробів з пластмас, виробів одноразового застосування в упаковці, деяких лікарських засобів та ін. Подальше удосконалення методів стерилізації та контролю стерильності.

Лікарські форми для ін’єкцій

Види ін’єкцій. Визначення. Характеристика. Вимоги: стерильність, апірогенність, стабільність, ізотонічність, ізогідричність, ізоіонічність (якщо зазначено в НТД), відсутність механічних домішок (прозорість розчину), їх обґрунтування. Накази та інструкції МОЗ, що регламентують приготування та контроль якості розчинів для ін’єкцій, виготовлених у аптеках. Технологічна схема їх приготування та постадійний контроль.

Вимоги апірогенності, їх реалізація. Підготовчі роботи. Розчинники для ін’єкційних лікарських форм. Вода для ін’єкцій, вимоги до неї. Вода демінералізована для ін’єкцій. Дистиляція води в аптеках. Аквадистилятори, особливості конструкції (сепаратори). Збирання, зберігання та перевірка якості води для ін’єкцій.

Лікарські субстанції для ін’єкційних лікарських форм, вимоги до них, обґрунтування. Стерилізація лікарських засобів.

Вимоги до флаконів для ін’єкційних розчинів. Хімічна стійкість скла та її значення. Випробування та підготовка флаконів для відпуску ін’єкційних розчинів в умовах аптеки. Вимоги до пробок з натурального та синтетичного каучуку для закоркування флаконів.

Стадії приготування розчинів. Стабілізація ін’єкційних розчинів. Основні принципи підбору стабілізаторів. Застосування основних положень теорії гідролітичного, окисно-відновного процесів у технології розчинів для ін’єкцій. Стабілізатори: кислоти, гідроксиди, антиоксиданти та ін. Стабілізація новокаїну, кофеїну натрію - бензоату, кислоти аскорбінової, глюкози, багатокомпонентних розчинів та ін. в умовах аптек.

Очистка розчинів від механічних домішок. Фільтри та апарати, що застосовуються для фільтрування ін’єкційних розчинів в аптечних умовах. Вакуумфільтрувальні установки із скляними та мембранними фільтрами. Розлив ін’єкційних розчинів у флакони. Первинний контроль на відсутність механічних домішок (пристрої, що застосовуються з цією метою у аптеках). Закупорювання пробками та маркування. Підготовка до використання. Закачування флаконів з ін’єкційними розчинами. Пристрої для закачування флаконів різної місткості. Стерилізація ін’єкційних розчинів.

Контроль якості готової продукції. Повторний контроль на відсутність механічних домішок. Хімічний аналіз. Бактеріологічний аналіз ін’єкційних розчинів. Випробування на апірогенність.

Оформлення до відпуску, умови й терміни зберігання.

Інфузійні розчини

Класифікація. Вимоги ізотонії, ізогідрії, ізоіонії. Розрахунки ізотонічних концентрацій з використанням ізотонічних еквівалентів за натрію хлоридом, за законами Вант-Гоффа, Рауля. Окислювально-відновний потенціал розчинів. Регулятори водно-сольової та кислотно-лужної рівноваги, а також дезінтоксикаційні розчини, що виготовляються в аптеках. Розчини натрію гідрокарбонату, Рінгера-Локка, «Квартасоль», «Хлосоль» та ін. Особливості технології ін’єкційних розчинів термолабільних лікарських засобів та суспензій для ін’єкцій. Удосконалення технології ін’єкційних розчинів: розширення асортименту ефективних стабілізаторів, застосування нових фільтруючих матеріалів, методів стерилізації.

Офтальмологічні лікарські форми

Характеристика та класифікація очних капель та розчинів (ірітаційні, для зберігання контактних лінз, примочки). Вимоги до очних розчинів (показники якості): стерильність, відсутність механічних домішок, комфортність, пролонгування дії. Забезпечення стерильності очних розчинів до і після розкриття флаконів. Методи стерилізації. Консерванти. Забезпечення хімічної стабільності очних розчинів. Додавання антиоксидантів, речовин, що регулюють значення рН та інших стабілізаторів. Фільтрування очних розчинів. Уведення ізотонуючих лікарських засобів до складу очних крапель. Додавання похідних целюлози та інших пролонгаторів.

Технологія очних розчинів. Стадії технологічного процесу.

Власна технологія очних крапель, примочок та розчинів. Види упакування. Закупорювання та умови зберігання.

Очні мазі. Основи для очних мазей. Вимоги до них та їх обґрунтування. Особливості технології очних лікарських форм.

Лікарські форми для новонароджених та дітей до 1 року

Визначення, характеристика та номенклатура. Вимоги до них, їх обґрунтування та реалізація. Підбір допоміжних речовин та особливості технології лікарських форм залежно від стабільності лікарських речовин. Оцінка якості з урахуванням показників, характерних для конкретних лікарських форм. Упаковка, зберігання. Удосконалення лікарських форм для новонароджених та дітей до 1 року: підвищення стабільності, нові методи стерилізації та ін.

Лікарські форми з антибіотиками

Визначення. Характеристика. Номенклатура: порошки, розчини, мазі, супозиторії. Вимоги до них. Підбір допоміжних речовин та особливості технології залежно від стабільності антибіотиків. Оцінка якості. Упаковка, зберігання.

Удосконалення технології лікарських форм з антибіотиками: підвищення стабільності, впровадження нових допоміжних речовин, методів стерилізації та ін.

Фармацевтичні несумісності

Визначення. Характеристика. Класифікація. Основні види несумісностей: (фізико-хімічні) та хімічні. Поняття про фармакологічні несумісності. Фактори, що впливають на несумісність лікарських субстанцій у різних лікарських формах. Способи подолання фармацевтичних несумісностей: зміна технологічного процесу, введення допоміжних речовин, зміна лікарської форми та ін. Права та обов’язки провізора-технолога по відношенню до несумісних прописів.

«Уявні» несумісності. Основні напрямки вирішення проблеми фармацевтичних несумісностей.

ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН ЛЕКЦІЙ

№ п/п	Тема	Кількість лекцій (годин)
Термін навчання (років)
4,5	5,5
Курс
3-й	4-й	4-й	5-й
	Технологія ліків як наукова дисципліна. Основні терміни та поняття технології ліків. Державне нормування виробництва лікарських препаратів та основна аналітична нормативна документація. Біофармація як теоретична основа технології лікарських форм.
	Фармацевтичні аспекти лікарських форм з твердим дисперсійним середовищем. Порошки як лікарська форма.
	Фармацевтичні аспекти лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем. Концентровані розчини. Приготування мікстур з використанням концентрованих розчинів та сухих субстанцій. Особливі випадки розчинення. Розведення фармакопейних рідин. Розчини на неводних розчинниках.
	Розчини високомолекулярних сполук. Колоїдні розчини. Суспензії як лікарська форма. Емульсії для внутрішнього застосування.
	Водні екстракти (витяги) з лікарської рослинної сировини. Настої та відвари. Мікстури з екстрактами-концентратами.
	М’які лікарські форми. Лініменти і мазі. Мазеві основи. Особливості приготування однофазних, двофазних і комбінованих мазей.
	Супозиторії як лікарська форма. Технологія супозиторіїв методами ручного формування (викачування) і виливання у форми. Пілюлі, особливості приготування пілюль з різними лікарськими субстанціями.
	Стерильні та асептичні лікарські форми. Розчини для ін’єкцій та інфузій. Розчинники. Методи стерилізації. Технологічна схема приготування розчинів для ін’єкцій та інфузій. Стабілізація розчинів. Ізотонування інфузійних розчинів. Осмолярність розчинів.
	Офтальмологічні лікарські форми. Лікарські форми з антибіотиками та термолабільними засобами.
	Несумісності в лікарських формах. Утруднені прописи.
	Разом за курс:
	За час навчання:

ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН ЛАБОРАТОРНИХ ЗАНЯТЬ

№ п\п	Тема	Кількість лабораторних занять (годин)
Термін навчання (років)
4,5	5,5
Курс
3-й	4-й	4-й	5-й
	Основні терміни і поняття технології ліків. Державне нормування виробництва лікарських препаратів. Дозування за масою. Порошки як лікарська форма. Приготування складних порошків з різними за властивостями інгредієнтами.
	Приготування в аптеці лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем. Приготування концентрованих розчинів. Технологія мікстур з використанням концентрованих розчинів та сухих субстанцій в різних концентраціях. Особливі випадки розчинення. Краплі. Розведення стандартних фармакопейних рідин. Приготування розчинів на неводних розчинниках.
	Розчини високомолекулярних сполук. Колоїдні розчини. Фармацевтичні суспензії. Дисперсійний та конденсаційний методи отримання суспензій. Суспензії гідрофільних та гідрофобних речовин. Емульсії для внутрішнього застосування. Приготування олійних емульсій.
	Водні екстракти (витяги) з лікарської рослинної сировини. Настої та відвари. Мікстури з використанням екстрактів-концентратів.
	Лініменти і мазі як лікарські форми. Приготування лікарських форм з різним типом дисперсійного середовища.
	Супозиторії як лікарська форма. Приготування супозиторіїв методом ручного формування (викачування). Приготування супозиторіїв методом виливання у форми. Пілюлі як лікарська форма. Приготування пілюль з різними лікарськими субстанціями.
	Стерильні та асептичні лікарські форми. Розчини для ін’єкцій та інфузій. Стабілізація ін’єкційних розчинів. Ізотонічні розчини. Ізотонування інфузійних розчинів.
	Офтальмологічні лікарські форми. Лікарські форми з антибіотиками та термолабільними засобами.
	Несумісності в лікарських формах. Утруднені прописи.
	Разом за курс:
	За час навчання:

ВИМОГИ

Дата добавления: 2015-08-18