Виробництво мазі сірчаної на емульсійній основі

Процес приготування мазей на емульсійній основі є більш трудомістким і складається з таких технологічних стадій: приготування основи (масляної фази), приготування водного роз­чину лікарських речовин (водної фази), емульгування і гомогені­зації.

Вазелін розплавляють електронагрівальним приладом і за до­помогою вакууму подають у реактор, температура в якому під­тримується на рівні 70—80 °С. Воду відважують і нагрівають до температури 90—95 °С. Сірку очищену просівають через механіч­не сито і зважують.

Далі вазелін вихровим насосом подають в ємкість для зважу­вання і перекачують через фільтр у попередньо нагрітий парою змішувач, обладнаний мішалкою. Потім в змішувач подають роз­плавлений емульгатор і нагріту воду очищену.

Після цього включають мішалку змішувача і емульгують масу протягом 5 хв, після чого подачу пари припиняють і через водяну оболонку змішувача пропускають холодну воду. Емульгування про­довжують з одночасним охолодженням емульсії до температури 55—60 °С.

Потім сірку очищену у вигляді дрібного порошку невеликими порціями завантажують у змішувач при безперервному перемі­шуванні та охолодженні суміші до температури 30—35 °С. При цьому утворюється однорідна маса жовтого кольору, яку після попереднього аналізу фасують у ємкості по 40 кг або в баночки чи туби по 25—30 г.

Періодичний технологічний процес характеризується значними витратами робочого часу і виробничих потужностей, зменшити які можна завдяки переходу на безперервні процеси одержання мазей, використання роторно-пульсаційних апаратів, високопродуктив­них гомогенізаторів та ін. Сучасний рівень розвитку техніки дає можливість конструювати потокові лінії, на яких всі операції, по­чинаючи від підготування сировини до пакування готової продук­ції, здійснюються в автоматичному режимі.

18.6. СТАНДАРТИЗАЦІЯ МАЗЕЙ

Внутрішньоцеховий контроль мазей здійснюється практично на кожній стадії та операції і особливо перед фасуван-ням, щоб переконатися в якісному виготовленні препарату. Оста­точний висновок за всіма показниками якості готової продукції дає відділ якості (ВЯ) заводу.

Мазі стандартизують за якісним і кількісним вмістом лікар­ських речовин (визначення істинності).

Це визначення проводиться візуально за зовнішнім виглядом та органолептичними ознаками, а також проведенням якісних реакцій на лікарські речовини, що входять у склад мазі. Для якіс­ної ідентифікації і визначення кількості лікарських речовин, що містяться в готовій мазі, використовують методики, наведені у від­повідних статтях ДФУ, ФС, ДСТ У, ТУ У та ін.

Відхилення в масі мазей, розфасованих у баночки або туби, перевіряють шляхом зважування 10 доз.

Для суспензійних мазей визначається дисперсність частинок за допомогою окулярного мікрометра мікроскопа за методикою ДФУ. Норми ступеня дисперсності твердих частинок є індивіду­альними для кожної мазі і повинні зазначатися в окремих стат­тях ДФ та іншій АНД.

Ступінь дисперсності в емульсійних мазях також можна вста­новити за допомогою електронного мікроскопа з окуляром-мікро-метром за умов забарвлення дисперсної фази. При цьому визнача­ють діаметр 1000 крапель, а потім обчислюють у відсотках вміст крапель різного розміру. Цей метод легко здійснити, однак норми якості для емульсійних мазей поки що в жодній фармакопеї не зазначені.

Інші випробування проводяться згідно з вимогами чинної АНД на окремі найменування мазей.

Так, згідно з АНД, іноді в мазях потрібно визначити pH. 3 цією метою наважку мазі заливають 50 мл води очищеної (50—60 °С) і струшують на вібраторі протягом 30 хв. Отриману витяжку від­фільтровують і потенціометрично визначають pH.

Фармакопея XI видання вимагає проводити випробовування мазей на мікробну чистоту. У це поняття входить кількісне ви­значення життєздатних бактерій і грибків, а також виявлення певних видів мікроорганізмів, наявність яких є неприпустимою у нестерильних лікарських засобах.

Іноді необхідно проводити визначення структурно-механічних властивостей (консистенції) мазей, ступеня вивільнення з них лі­карських речовин і стабільності їх за різних умов зберігання. Зви­чайно це роблять під час розробки нових або удосконалення наяв­них мазей.

18.7. ФАСУВАННЯ I УПАКОВУВАННЯ МАЗЕЙ

Упаковування мазей проводять в ємкості з різних матеріалів. Мазі, що містять водну фазу або леткі компоненти, упаковують у посудини, які запобігають їх випаровуванню. Для упакування мазей часто використовуються банки скляні, порце­лянові, із полімерних матеріалів (полістирол) об'ємом 10, 20, 30, 50 і 100 мл, які закриваються кришками, що заґвинчуються.

Для фасування мазей ангро використовують дерев'яні бочки (50—100 кг), бляшані або скляні банки (5—10—20 кг).

Мазі фасують за допомогою шнеко­вих і поршневих дозувальних машин (рис. 18.5). Шнекова самодозувальна ма­шина складається з бункера 1, що запо­внюється маззю, і шнека 2, який подає мазь через кран 3 до мундштука 4. Через певні проміжки часу кран закриваєть- _{рис 185 Шнекова}

СЯ, І маЗЬ ІЗ МунДШТука ВИШТОВХуЄТЬСЯ _маШина для фасування

в баночку або тубу. Фасовка здійснюєть- мазей

ся за часом закриття і відкриття крана. Банки з розфасованою маззю закривають кришками.

Найбільш зручною і сучасною упаковкою для мазей є туби, виготовлені з металу або полімерних матеріалів. Туба є найбільш гігієнічною і зручною упаковкою; на неї можна наносити поділ­ки, що забезпечують дозування мазі, до неї можуть додаватися насадки (аплікатори) з пластмаси, які дають змогу уводити мазь у порожнини і т. ін. Для металевих туб використовують алюмі­ній марок A6 і A7. їхню внутрішню поверхню вкривають лаком (ФЛ-559), а зовнішню - емалевою фарбою, на яку потім наносять маркування.

Як полімерні матеріали для виготовлення туб використову­ють поліетилен низького і високого тиску, поліпропілен, полі­вінілхлорид.

Для герметизації отвір туби закривають суцільною тонкою алю­мінієвою плівкою, зверху наґвинчується конічний бушон. Бушон має гострий шип, яким проколюють отвір туби при використанні.

Для наповнення туб використовують тубонаповнювальні ма­шини лінійного і карусельного типу. Так, машини Colibri, «GA-40», «GA-85» (Італія) призначені для наповнення як металевих, так і поліетиленових туб (крім GA-85); фірма «Івка» (Німеччина) ви­готовляє машини «ТІ-23», «TF-24», «TF-51»; фірма «Гофлігер-Карг» — тубонаповнювальні машини марки «Rossi», що здатні запаковувати мазі в металеві, поліетиленові і полівінілхлоридні туби; шведська фірма «Аренко» виготовляє машини типу «Агеп-comatic-1000» i «Arencomatic-2000».

Дата добавления: 2015-07-18