М'які желатинові капсули

М'які желатинові капсули можуть мати сферичну, овальну, видовжену або циліндричну форму з напівсферичними кінцями, із швом і без нього (рис. 16.1). Капсули можуть бути різних розмірів, місткістю від 0,1 до 1,5 мл. Зшивні м'які капсу­ли можуть уміщати до 7,5 мл суміші (ароматизатори для ванн). У них інкапсулюють в'язкі рідини, масляні розчини, пастоподіб­ні лікарські речовини, текучі суспензії, що не вступають у взаємо­дію з желатином. Вміст капсул може складати одну або більше лікарських речовин із можливим уведенням різних допоміжних речовин, дозволених до медичного застосування.

Виготовлення м'яких желатинових капсул у заводських умо­вах здійснюється двома методами: крапельним і пресуванням.

Крапельний метод. Крапельний метод одержання м'яких
желатинових капсул у промисловому виробництві уперше запро­
понований фірмою «Globex»
(«Глобекс»). Цей метод базу­
ється на явищі утворення же­
латинової краплі з одночасним
включенням у неї рідкої лікар­
ської речОВИНИ, ЩО ДОСЯГаєть- М'які капсули Тубатини
СЯЗаСТОСуванНЯМДВОХКОНЦен- p_uc. i6.1. Види м'яких желатинових
тричних форсунок (рис. 16.2). капсул

не вазелінове масло (14

вають чіткої кулястої форми 7.

Капсули відокремлюють від масла, промивають і сушать у спе­ціальних камерах (швидкість повітряного потоку 3 м/с), що до­зволяє швидко видаляти вологу з оболонки капсули.

Метод повністю автоматизований^ характеризується високою продуктивністю (28— 100 тис. капсул/год), точністю дозування лікарської речовини (±3 %), гігієнічністю й економічністю ви­трати желатину.

Незважаючи на багато переваг, цей метод не може бути уні­версальним. Його використання обмежується як розмірами кап­сул — від 300 мг до мікрокапсул, так і вмістом (густина і в'яз­кість вмісту мають бути наближеними до масла).

Крапельний метод є дуже зручним для капсулування жиро­розчинних вітамінів A, E, D, K і розчинів нітрогліцерину, валідо­лу та ін. Капсули, одержані крапельним методом, легко відрізня­ються за відсутністю на них шва.

Метод пресування. Принцип методу полягає в одержанні же­латинових стрічок, з яких штампують капсули. Отримані таким способом капсули мають горизонтальний шов.

Існує декілька типів ліній для виготовлення м'яких капсул ме-тодомпресування: «KS-4» (Німеччина), «Scherer» (США), «Accogel Lederle» (Великобританія).

Перші конструкції складалися з матриць, на яких штампува­ли половину капсули. Готову желатинову стрічку поміщали на нагріту матрицю. Стрічка трохи підплавлялась і вистилала по­глиблення матриці, в яке надходила лікарська речовина. Зверху поміщали другу желатинову стрічку і накривали верхньою мат­рицею. Обидві матриці з'єднували і поміщали під прес, де форму­валися капсули із швом по периметру (рис. 16.3). Однак такі ма­шини мали багато вад і були малопродуктивними.

Американський інженер Роберт Шерер запропонував горизон­тальний прес замінити двома протилежно обертовими барабанами, з матрицями (рис.16.4). Дві неперервні желатинові стрічки, отри­мані шляхом пропускання через систему охолоджених роликів (валів), подаються на обертові барабани з протилежних сторін. На поверхні барабанів є матриці, на яких утворюється половина фор­ми одержуваних капсул. Стрічки з желатину точно повторюють форму матриці, і в міру того, як протилежні форми матриці з'єд­нуються через отвори в клиноподібному пристрої, здійснюється дозування вмісту капсул.

Машини такого типу відзначаються високою точністю дозу­вання (±1 %) і великою продуктивністю. Розроблений метод діс­тав назву ротаційно-матричного.

Фірмою «Leiner» (Великобританія) сконструйована й удоскона­лена капсульна машина «SS-1» для одержання м'яких желатино­вих капсул із рідкими і пастоподібними речовинами різних розмірів і форм. Автомат виконує всі операції з формування, наповнення

і запечатування капсул з великою продуктив­ністю і високою точ­ністю дозування (±1 %) (рис. 16.5).

Процес капсулу-вання на лінії «Leiner» починається з приготу­вання желатинової маси в чавунно-емальо­ваному реакторі з про­цесом набухання же­латину.

Реактор повинний мати парову оболонку, автоматичний регулятор температур, якірну мі­шалку (20—30 об/хв), повітряний кран і підве­дення вакууму. Готову желатинову масу з реактора-термостата 1 подають по двох трубопроводах 4, що обігріваються, у правий і лівий розпо­дільні бункери 5 з нагрівальними елементами 6 і затворами 7. Висота зазору для виливання маси на барабани желатинізації ре­гулюється затворами, і залежно від цього одержують желатинові стрічки певної товщини. Капсульна маса, проходячи через систе-

му охолоджених валиків (роликів) 8 і 9, застигає і утворює стріч­ку. На обидві її сторони наноситься шар вазелінового масла (для кращого ковзання), і стрічка подається на штампувальні бараба­ни 15, що рухаються назустріч один одному. На барабанах знахо­дяться матриці 14 із виступами 13. У момент стикання прес-форм желатинові стрічки вдавлюються в матриці під тиском лікарської речовини, яка подається поршневими дозаторами через розпо­дільний сегмент 11, утворюючи половинки капсули, що одразу склеюються між собою. Форма капсули визначається конфігура­цією матриці. Отримані капсули промивають ізопропіловим спир­том і сушать спочатку в барабанній сушарці при температурі 24 °С і відносній вологості 20—35 %, а потім у тунельній сушарці про­тягом 12—18 год до залишкового вмісту вологи не більше 10 %. Як показав прогноз розвитку технології капсулування, із трьох існуючих способів одержання капсул найбільш перспективним є ротаційно-матричний метод.

Дата добавления: 2015-07-18