Визначення якості ефірних масел

Дія ефірного масла насамперед залежить від його якості. Серед множини чинників, що впливають на якість ефір­ного масла, одним із найважливіших вважається спосіб одержання. В Україні при підготовці нормативно-технічних документів і карт технічного рівня проводиться зіставлення якості продукції з кращими закордонними зразками, вимогами національних ста­ндартів імпортерів ефірних масел, національними Фармакопеями і міжнародними стандартами, які готує і погоджує Технічний ко­мітет (TK-54) Міжнародної організації стандартизації (ISO).

T абл и ця 6.1 Фізико-хімічні показники геранієвого масла

Показники	Острів Реюньон	Марокко	Франція	Іспанія
Кислотне число, мг КОН	1,5—12	1—9	6—10	1,5—11
Ефірне число, мг КОН	50—78	35—48	46—66	64—99
Ефірне число після ацетилування, мг КОН	206—233	—	217—228
Розчинність в одному об'ємі спирту 70 %-вого	У 1,7—2 об'ємах	у 2—4 об'ємах	—	—

За проектом стандарту ISO TK-54, № 1082-73 F показники якості мають відповідати таким даним:

— кислотне число, мг KOH, 5—10;

— ефірне число, мг KOH, 46—78;

— ефірне число, мг KOH після ацетилування, 220—235;

— розчинність одного об'єму олії в 70 % -вому етиловому спирті при 20 °С у трьох об'ємах.

Щоб ефірне масло, яке купується в магазині або аптеці, відріз­нити від підробки, споживач може провести самостійний міні-тест: нанести 1 краплю на фільтрувальний папір. Справжнє масло при кімнатній температурі швидко випарується, не залишивши сліду. Якщо залишилася масляниста пляма — це підробка. Дешевих масел слід уникати, тому що вони погано або зовсім не очищені і містять домішки, які можуть викликати сильну алергічну реакцію.

6.3. ЗБЕРІГАННЯ ЕФІРНИХ МАСЕЛ

Ефірні масла зберігають у тарі з темного скла або білої жерсті, а при нетривалому зберіганні — у тарі з оцинковано­го або чорного заліза з подвійною (поліетиленовою або вініловою) пробкою. Для кращого ізолювання від повітря рекомендують ви­користовувати щільно встромлені коркові пробки, які добре обе­рігають від випаровування і впливу повїтря. Посудини з ефірни­ми маслами зберігають у вертикальному положенні в темному, прохолодному місці (не вище 15 °С), недоступному дітям.

Через легку окиснюваність ємкість слід заповнювати макси­мально. Не можна зберігати ефірне масло в пластиковому посуді. Ефірні масла у першу чергу необхідно оберігати від окиснювання, полімеризації, смолоутворення. Окисненню ефірні масла під­даються із-за вмісту в них терпенів і сесквітерпенів. Продуктом окиснення є смола: безбарвні масла жовтіють або буріють; забарв­лені втрачають або змінюють свій колір.

У нормальних умовах ефірні масла в чистому вигляді зберіга­ються не менше року, крім масел цитрусових, термін зберігання яких нетривалий.

Новогаленові (максимально очищені екстракційні) препарати — це фітопрепарати, що містять у своєму складі діючі речовини вихідної лікарської сировини в їх нативному (природ­ному) стані, максимально звільнені від супутніх речовин. Глибо­ке очищення підвищує їх стабільність, усуває побічну дію ряду супутніх речовин (смоли, стерини, протеїни та інші), дозволяє використовувати для ін'єкційного застосування. Крім того, на від­міну від галенових препаратів, які у ряді випадків стандартизу­ють за сухим залишком, новогаленові препарати випускають стан­дартизованими біологічними або хімічними методами за діючими

речовинами.

Наприкінці XIX століття в Німеччині запропонований пер­ший новогаленовий препарат «Дигіпурат». У 1923 році у ВНДХФІ під керівництвом професора 0. А. Степуна була розроблена і впро­ваджена в практику технологія одержання препарату «Адонілен», запропоновані методи приготування таких препаратів, як «Гіпта-лен», «Дигінорм», «Франгулем», «Секален» іт.д.

Нині в Україні вивченням природних сполук і розробкою тех­нологій щодо створення нових препаратів із лікарської сировини займаються в ДНЦЛЗ, Україна (I. Ф. Макаревич, В. I. Литвинен-ко, M. Ф. Комісаренко, П. П. Прокопенко, В. T. Чернобай та ін.), у країнах СНД — ВНДХФІ (Москва), в Інституті хімії рослинних речовин Академії наук Узбекистану, Інституті фармакохімії ім. К. Г. Кутателадзе (Грузія), на кафедрах Національного фарма­цевтичного університету і факультетів медичних вузів. їх ведуть учені різних фахів: ботаніки, хіміки, біохіміки, фармакогности, фармакологи, клініцисти, технологи та ін.

Новогаленові препарати і препарати індивідуальних речовин випускаються хіміко-фармацевтичними заводами, об'єднаннями, фірмами: ДЗ ДНЦЛЗ, КП ХФО, «Дарниця», «Здоров'я», Одеське

ВХФО (Україна); Нижньоновгородський ХФЗ, КП ХФО «Тат-хімфармпрепарати», ВЕЗ НПО ВІЛАР, Курський комбінат лі­карської сировини (Росія); BO «Чимкентбіофарм» (Казахстан); BO «Узхімфарм» (Узбекистан); «Санітас» (Литва).

7.1. ОСОБЛИВОСТІ ВИРОБНИЦТВА

Загальний принцип приготування сумарних препа­ратів і препаратів індивідуальних речовин полягає в тому, що залежно від властивостей рослинного матеріалу і біологічно актив­них речовин, які містяться в ньому, підбирають такий екстрагент і такий метод екстракції, при використанні яких витягується максимальна кількість діючих речовин і мінімальна кількість супутніх.

Виробництво максимально очищених препаратів і препара­тів індивідуальних речовин здійснюють за єдиною технологічною схемою:

1. Підготовка рослинного матеріалу.

2. Підготовка екстрагента або суміші екстрагентів.

3. Одержання витяжки.

4. Концентрування.

5. Очистка витяжки.

6. Отримання продукту.

7. Очистка продукту.

8. Стандартизація.

9. Упаковка, маркування і фасовка готового продукту.

Стадію 7 зазвичай застосовують у технології найбільш глибо­кого очищення БАР — у виробництві індивідуальних речовин, де використовують кристалізацію з органічних розчинників або ком­біновані методи (сорбцію, десорбцію, концентрування, кристалі­зацію).

При виборі методу екстракції прагнуть із найменшою витра­тою часу і екстрагента одержати концентровану, тобто збагачену діючими речовинами витяжку. Для одержання новогаленових препаратів найширше використовують протитечійну екстракцію, іноді мацерацію з циркуляцією екстрагента або з механічним пе­ремішуванням, а також циркуляційну екстракцію.

Екстрагування індивідуальних речовин проводять ремацера-цією за принципом протитечії, мацерацією із циркуляцією екст­рагента, вихровою екстракцією, іноді сировину перед екстрагу­ванням спеціально оброблюють (ферментація, при виробництві дигітоксину). 3 отриманої витяжки екстрагент видаляють упарю­ванням у роторних випарниках, в яких витяжка піддається корот­кочасному контакту з поверхнею теплоносія при глибокому ва-

куумі (залишковий тиск 1,3—2,0 кПа). Для зменшення втрат ор­ганічного розчинника на всіх стадіях упарювання охолодження пари здійснюють розсолом.

При одержанні максимально очищених препаратів здебільшо­го застосовують такі методи: осадження діючих або супутніх ре­човин із використанням органічних розчинників; очищення в системах рідина — рідина; абсорбційну хроматографію (для очи­щення і розділення серцевих глікозидів, флавоноїдів, кумаринів та інші); іонообмінну хроматографію для очищення витяжок, що містять алкалоїди (фенольні сполуки, ферменти, антибіотики, ві­таміни), кристалізацію. Застосовують такі методи кристалізації: випарювання розчинника (ізотермічний), охолодження гарячих розчинів (ізогідридний), одночасне охолодження і випарювання (комбінований), використання інших речовин, що знижують роз­чинність (висолювання).

Процес одержання індивідуальних речовин складний і багато­ступінчастий, головним чином, на стадіях їх виділення та очи­щення.

Спочатку індивідуальні речовини одержують, застосовуючи екстракційну технологію, побудовану на різних коефіцієнтах роз­поділення речовин в екстрагентах, які не змішуються між собою. Цей процес оптимальний для виділення речовин із розчинів, що містять обмежену кількість біологічно активних речовин, які від­різняються за своїми фізико-хімічними властивостями від супут­ніх речовин. Метод відносно простий для виробництва препаратів в невеликих обсягах. При переході до великопромислового вироб­ництва виникає ціла низка технологічних, економічних і еколо­гічних проблем.

Природна сировина як джерело лікарських речовин має порів­няно із синтетичними речовинами ряд особливостей, що визна­чають процес виділення індивідуальних речовин високого сту­пеня чистоти як дуже складний. Рослинна сировина має свої особливі ознаки, що характеризуються: мінливістю кількісного, а часто і якісного складу речовини, яка залежить від місця зрос­тання, кліматичних умов, способу збирання рослинної сировини, умов його висушування, ступеня забруднення мікрофлорою; на­явністю хімічних сполук, споріднених з основною речовиною, що виділяється, за хімічними властивостями і структурою, але які відрізняються за біологічною дією; обмеженою хімічною стабіль­ністю багатьох природних речовин; здатністю легко піддаватися впливові ферментів і мікроорганізмів.

Таким чином, перед дослідниками і виробничниками постав­лене завдання — створити нову технологію виділення лікарських речовин із первинних екстрактів лікарської сировини, викорис­товуючи особливості рослинної сировини. У межах такої техноло-

гії можна екстрагувати в чистому вигляді не одну якусь речови­ну, а декілька, причому здійснювати це з нормальним виходом, із мінімальними витратами розчинників і енергоносіїв.

Ці умови задовольняють технології, побудовані на адсорбцій­них процесах (алюмінію оксид I, II і III груп активності, силіка­гель, поліаміди, поліакриламіди, целюлоза та інші); адсорбційно-хроматографічних методах (іонний обмін, гель-фільтрація); екстракції в системах рідина — рідина, кристалізації.

Дата добавления: 2015-07-18