Органолептические и санитарно-химические показатели безопасности средств гигиены полости рта

N п/п	Вид продукции	Санитарно-эпидемиологические требования
наименование показателя	характеристика и норма
1.	Зубные пасты, гели, бальзамы	Внешний вид	Соответствуют внешнему виду изделия данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты или геля у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной "ленты". Текстура пасты или геля не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем)
Цвет	Свойственный цвету пасты или геля данного наименования
Запах	Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования
Вкус	Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования
Водородный показатель*	5,5-10,5
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0 мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг
Массовая доля фторида, мг/кг или ppm	200-1500
%**	0,02-0,15
Сахароза и легко ферментируемые углеводы ***	Не допускается
2.	Средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели и т.п.)	Внешний вид	Соответствует внешнему виду изделия данного наименования.
Цвет	Свойственный цвету изделия данного наименования
Вкус и запах	Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования
Водородный показатель*	3,0-9,0
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0 мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг
Массовая доля фторида, мг/кг или ppm	100-500
%**	0,01-0,05
Сахароза и легко ферментируемые углеводы***	Не допускается
3.	Средства для домашнего отбеливания зубов, содержащие перекиси и хлориды металлов, пербораты, перкарбонаты, пероксикислоты, гипохлориты и их сочетания, включая пероксид водорода, пероксид карбомида, пероксид цинка, пероксид кальция, хлорид кальция, хлорид натрия, хлорид калия и т.п.	Внешний вид	Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащих биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка
Цвет	Соответствует технической документации на данное изделие
Вкус и запах	Соответствует технической документации на данное изделие
Водородный показатель*	4,0-10,5*
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0, мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг
Массовая доля фторида, мг/кг или ppm	200-1500
%**	0,02-0,15
4.	Зубные порошки	Внешний вид	Микрокристаллический порошок без крупинок
Запах, вкус, цвет	Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования
Водородный показатель*	5,5-10,5*
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0, мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг
Массовая доля фторида, мг/кг или ppm %**	200-1500 0,02-0,15
5.	Зубные щетки (механические, электрические)	Внешний вид	Отсутствие деформации щеточного поля. Отсутствие острых и грубо обработанных поверхностей. Отсутствие заусенцев. Волокна щетины должны иметь закругленные концы
Органолептические показатели	Привкус водной вытяжки не более 2 баллов
Санитарно-химические показатели	Миграция вредных веществ из полимерных материалов не должна превышать допустимые количества миграции, приведенные таблице 2 раздела 16 главы 2
6.	Вспомогательные средства (зубные нити (флоссы), флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы, ершики, зубочистки, скребки для языка и т.п.)	Внешний вид	Соответствует внешнему виду изделия данного наименования. Отсутствие острых и грубо обработанных поверхностей. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток. Без разволокнения (для флоссов)
Тип	Вощеные/невощеные (для зубных нитей), с ароматизаторами и фторидами (для зубных нитей и зубочисток))
Органолептические показатели	Привкус водной вытяжки не более 2 баллов
Санитарно-химические показатели	Миграция вредных веществ из полимерных материалов не должна превышать допустимые количества миграции, приведенные таблице 2 раздела 16 главы 2
7.	Средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов)	Внешний вид	Соответствует внешнему виду изделия данного наименования.
Запах, вкус, цвет	Соответствует технической документации на данное изделие
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0 мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг
8.	Средства для выявления зубного налета (таблетки, жидкости и т.п.)	Внешний вид	Соответствует внешнему виду изделия данного наименования.
Запах, вкус, цвет	Соответствует технической документации на данное изделие
Допустимый уровень содержания токсичных элементов	Мышьяк - не более 5,0 мг/кг Свинец - не более 5,0 мг/кг Ртуть - не более 1,0 мг/кг

──────────────────────────────

* при значениях рН ниже 5,5 дополнительно проводятся исследования по изучению деминерализующего действия.

** определяют во фторидсодержащей продукции. Массовую долю фторида указывают в пересчете на молярную массу фтора, в % F и/или мг/кг или ppm.

*** - отсутствие сахарозы и других легко ферментируемых углеводов декларируется производителем и контролируется путем анализа рецептуры

Таблица 2

Токсикологические показатели безопасности*

Наименование продукции	Токсикологические показатели безопасности, определяемые на лабораторных животных	Токсикологические показатели безопасности, определяемые на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO
острая токсичность при пероральном введении, мг/кг	действие на слизистые (баллы)	сенсибилизирующее действие
Зубные пасты, гели, зубные порошки, средства для домашнего отбеливания зубов, средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели т.п.), зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, вспомогательные средства (водная вытяжка), флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д., средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета	более 5000		отсутствие эффекта	отсутствие токсического и раздражающего действия

* - при проведении токсикологических исследований выбирается один из предлагаемых методов токсикологической оценки безопасности средств гигиены полости рта: либо на лабораторных животных, либо на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO.

Таблица 3

Дата добавления: 2015-07-17