Клинические требования

N п/п	Вид продукции	Санитарно-эпидемиологические требования
наименование показателя	характеристика и норма
1.	Зубные пасты, гели, порошки	Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)	Отсутствие неприятных ощущений
Местнораздражающее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие*	Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%
Деминерализирующее действие**	Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца
Противокариозное действие*	Снижение индекса КПУ не менее чем на 25% при применении средства в течение 2 лет
2.	Зубные щетки (механические, электрические)	Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки	Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов
Местнораздражающеее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Время деформации щеточного поля	Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 48 часов
3.	Вспомогательные средства: зубочистки, ергики, зубные нити (флоссы), флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы и т.д.	Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки	Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток
Местнораздражающеее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие*	Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%
4.	Средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели и т.п.)	Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)	Отсутствие неприятных ощущений
Местнораздражающеее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов
Антиналетное и противотартарное действие*	Индекс СРI по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца
Противовоспалительное действие*	Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30%
Противокариозное действие*	Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет
5.	Средства для домашнего отбеливания зубов, содержащие перекиси и хлориды металлов, перборатов, перкарбонатов, пероксикислот, гипохлориды и их сочетания, включая пероксид водорода, пероксид карбамида, пероскид цинка, пероксид кальция, хорид кальция, хлорид калия, хлорид натрия и т.п.	Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)	Отсутствие неприятных ощущений
Местнораздражающее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном и/или двухкратном использовании в течение 24-48 часов
Деминерализирующее действие**	Отсутствие появления новых очагов деминерализации
Изменение цвеиа твердых тканей зуба*	Изменение цвета твердах тканей зуба не менее чем на 2 тона по шкале Вита через 14-21 день
6.	Средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета	Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.)	Отсутствие неприятных ощущений при использовании
Местнораздражающеее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов

Примечания к разделу "Клинические требования" таблицы 4:

* Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

** Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

Приложение 4.2

к Разделу 4 Главы II

Единых санитарно-эпидемиологических

и гигиенических требований к товарам,

подлежащим санитарно-эпидемиологическому

надзору (контролю)

Дата добавления: 2015-07-17