Читайте также:
|
В соответствии с утвержденным порядком проведения экспертизы лекарственных средств прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».
Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье, 20 дней - при регистрации ЛС со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, которое передается заявителю.
До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием к специалисту ОПЭЛС с резервированием даты и времени приема.
Документы на экспертизу ЛС принимаются в соответствии с утвержденным перечнем.
В случае некомплектности регистрационного досье или наличия замечаний экспертные работы приостанавливаются на 30 дней до устранения замечаний. При непредставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней и обоснований необходимых сроков для доработки решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.
Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:
Дата добавления: 2015-07-15; просмотров: 76 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Запошивочный шов (первый способ) | | | Нормативная база |