Читайте также:
|
Проведение СФЭ регламентируется Приказами МЗСР РК от 18 ноября 2009 г. № 735 и №736.
Оценка качества ЛС осуществляется на основе ГФ РК, а также текущих изданий фармакопей, из которых Европейская, Британская фармакопеи, Фармакопея США, Немецкая гомеопатическая фармакопея признаны действующими в РК. В сравнительном анализе качества ЛС рассматриваются Китайская и Индийская фармакопеи как национальные стандарты стран - ведущих мировых производителей фармацевтической продукции, а также Японская фармакопея, стандарты которой гармонизированы в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации ЛС (ICH) и отличаются наиболее жесткими требованиями к качеству ЛС. Кроме того, основополагающими документами при СФЭ являются рекомендации ВОЗ, директивные документы Европейского агентства лекарственных средств (ЕМЕА), Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA) и др. Наконец, оценка качества ЛС не возможна без знания требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GMP, GDP, GPP).
Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:
Дата добавления: 2015-07-15; просмотров: 56 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Первичная экспертиза ЛС | | | Кадровое обеспечение |