Получение готовой продукции

Получение готовой продукции связано с сушкой и консервированием биопрепаратов. Объект сушки - живые микроорганизмы, клетки, ферменты, гормоны и др. БАВ. Биопрепараты кроме биологически активной составляющей содержат органические соединения и значительное количество воды. Вода в продуктах биосинтеза может быть в свободном или связанном состояниях; значительная часть воды удерживается в субстрате физико-механическими и адсорбционными связями (вандерваальсовы силы). Физико-механически связанная вода находится в порах и капиллярах материала.

Для высушивания биопрепаратов применяют методы, не приводящие к потере биологической активности, где доминирует сублимационная сушка.

Использование распылительных сушилок ограничено по причине сравнительно жестких условий сушки.

Термолабильные и неустойчивые по ряду показателей биопрепараты при высушивании в суспензиях (не содержащих защитных сред) подвержены существенным структурным и морфологическим изменениям. Это может сопровождаться утратой жизнеспособности и разрушением клеточных структур.

Среды высушивания (защитные среды) - криопротекторы. Денатурирующее влияние замораживания сдерживается инактивацией (изменением свойств) защитных агентов:

высокомолекулярных компонентов (ПВП м.м. от 2600 до 6400 - декстран, желатин, пептон);

низкомолекулярных и буферных компонентов (глютамат, трис-буфер).

Защитная среда предохраняет биопрепараты от необратимых изменений в процессе замораживания, высушивания и при последующем хранении. Защитные среды, как правило, состоят из нескольких компонентов. Так, для консервирования клеточных культур используют крио-защитные свойства глицерина и DMSO, их добавляют к питательной среде в концентрации 5-10%. При температуре минус 180-196 °С жизнеспособность законсервированной культуры может сохраняться неограниченно долго.

Розлив, укупорку, этикетировку, упаковку готовой продукции проводят в отдельных аппаратах (при малотоннажном производстве); это компактные установки для ампул, ёмкостей для инфузий; машины для укладки, упаковки.

Технологические линии (крупномасштабное промышленное производство) включают:

• УЗ-моечные машины;

• стерилизационные сушильные туннели (с ламинарными потоками горячего воздуха);

• машины для наполнения и запайки ампул;

• машины наполнения и запайки ёмкостей для растворов внутривенного введения (электронно-турбинный розлив в соответствии с GMP);

• машины для наполнения и запайки порошкообразных препаратов;

• машины для наполнения и укупорки флаконов с навинчивающимся колпачком и специальной насадкой;

• наполнительные и укупорочные машины для инъекций;

• машины для нанесения кода (маркировка цветным кольцом);

• машины для контроля на герметичность;

• этикетировочные машины;

• машины для капсулирования порошков;

• машины для сборки, наполнения, запайки шприц-тюбиков.

Дата добавления: 2015-07-07