В решении суда указано, что совокупность обстоятельств позволяет сделать вывод о том, что вводящиеся ответчиком в оборот на территории Российской Федерации резцы названных модификаций и системы резцодержателей как единое целое содержат каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте формулы изобретения по патенту N 2002050. Суд мотивировал свое решение нормой п. 2 ст. 10 Патентного закона РФ, согласно которой запатентованное изобретение признается использованным в продукте, предлагаемом ответчиком к продаже. Поставка резцов и систем резцодержателей в отдельных упаковках и, возможно, в разное время, не повлияла на решение суда. Суд посчитал, что из второго абзаца п. 1 ст. 10 Патентного закона РФ следует, что нарушением исключительных прав признаются любые действия (как прямые, так и косвенные) по использованию изобретения без разрешения патентообладателя, совершаемые в том числе посредством ввоза на территорию Российской Федерации или иного введения в гражданский оборот продукта, в котором используется запатентованное изобретение. Суд посчитал такие действия ответчика формой недобросовестной конкуренции.
Данное решение суда, а также норма ст. 1229 ГК РФ кардинально меняют подход к установлению факта использования запатентованного изобретения, воплощаемого в продукте. При установлении факта использования изобретения суд принял во внимание наличие совокупности определенных обстоятельств и рассмотрел под продуктом не только "единое конструктивное целое", но и комплект составляющих продукт (устройство) узлов, хотя и поставляемых из-за рубежа в Россию раздельно, но предназначенных только для совместного применения.
ФАС Постановлением от 25 мая 2004 г. N КГ-А40/2686-04 оставил без изменения решение от 29 октября 2003 г. и Постановление от 13 января 2004 г. Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-31254/03-83-281, кассационную жалобу оставил без удовлетворения. Однако на этом спор не закончился, и патент N 2002050 по возражению ответчика был аннулирован решением Палаты по патентным спорам, признавшим патент недействительным полностью. С учетом данного обстоятельства дело о нарушении исключительных прав по патенту было вновь рассмотрено в суде и по вновь открывшимся обстоятельствам отменено решение Арбитражного суда г. Москвы от 29 октября 2003 г., которым заявленные требования истца были удовлетворены.
Можно с уверенностью утверждать, что российские суды будут и далее рассматривать и признавать косвенное нарушение патентных прав <230>, но виды таких нарушений с учетом специфики каждого из объектов патентных прав будет не так просто установить и доказать.
--------------------------------
<230> Джермакян В. Возможность признания косвенного нарушения патентных прав узаконена // Патентный поверенный. 2009. N 6.
Не любая поставка комплектующих может и должна рассматриваться как нарушение исключительного права в отношении конкретного объекта патентных прав. Поставляемые комплектующие должны действительно предназначаться для сборки (изготовления) именно запатентованного объекта. Вряд ли под комплектующими можно будет рассматривать различные самостоятельные и порознь известные компоненты (ингредиенты) какого-либо запатентованного вещества.
Небезынтересно будет наблюдать и за попытками уйти из-под действия патента на способ, включающий комплекс операций по изготовлению конечного известного продукта, осуществляемых тем не менее на разном оборудовании, установленном в различных цехах и даже в различных географических территориях. Как будут изощряться стороны в таких спорах, зависит от квалификации их представителей.
Тем не менее примером подхода суда в такой ситуации может служить спор (Постановление ФАС Северо-Западного округа от 25.12.2000 по делу N А56-28793/00) о правонарушении по способу по пат. РФ N 2051044, формула изобретения которого изложена следующим образом:
"Способ получения изображения на изделиях, преимущественно термостойких, включающий нанесение изображения на подложку типографским способом, контактирование подложки с нанесенным изображением с изделием и последующую термообработку изделия, отличающийся тем, что перед нанесением изображения подложку дополнительно покрывают слоем краски с термостойким пигментом".
ООО "НПФ "ЗИМ" обратилось в арбитражный суд с иском к ОАО "ОАЗ" и ОАО "ИСМА" об обязании ответчиков прекратить действия, связанные с нарушением исключительных прав истца на использование изобретения "Способ получения изображения на изделиях" по патенту N 2051044.
Решением от 15.08.2000 иск удовлетворен. Постановлением апелляционной инстанции от 25.10.2000 решение отменено, в иске отказано. Рассмотрев дело в порядке кассации, кассационный суд отметил следующее.
Как видно из материалов дела, ООО "НПФ "ЗИМ" является обладателем исключительного права на использование на территории Российской Федерации изобретения по патенту N 2051044 "Способ получения изображения на изделиях".
Формула изобретения содержит следующие признаки:
1) способ получения изображения на изделиях, преимущественно термостойких;
2) нанесение изображений на подложку типографским способом;
3) контактирование с изделием подложки с нанесенным изображением;
4) последующая термообработка изделия;
5) перед нанесением изображения подложку дополнительно покрывают слоем краски с термостойким пигментом.
ОАО "ИСМА" изготавливает абразивные круги, а ОАО "ОАЗ" реализует их.
Заключением эксперта установлено, что изображение на этих кругах получено следующим способом: для получения изображения на термостойких изделиях бумажную подложку покрывали слоем краски с термостойким пигментом, наносили типографским способом изображение красной или синей краской, осуществляли контакт между изделием (кругом) и этикеткой (подложкой с нанесенным изображением), изделие подвергали термообработке.
В результате указанным способом изготовитель - ОАО "ИСМА" производит абразивные круги с изображением, которое является маркировкой изделия, то есть обязательной частью технологического процесса производства абразивных кругов в соответствии с ГОСТами 2424 и 21963. ОАО "ОАЗ" эти круги реализует.
При сопоставлении всех элементов способа, использованного, как следует из заключения эксперта, при изготовлении маркированного круга, с запатентованным способом суд первой инстанции установил, что использованный способ включает в себя каждый признак способа, охраняемого патентом на изобретение N 2051044.
Эти признаки включены в независимый пункт формулы, что видно из описания к патенту. Следовательно, ОАО "ИСМА" изготавливает маркированные абразивные круги, а ОАО "ОАЗ" - реализует их с нарушением исключительного права истца на использование изобретения, поскольку применяется способ, охраняемый патентом на изобретение, и в хозяйственный оборот вводится продукт, изготовленный способом, охраняемым патентом на изобретение.
В силу пункта 3 статьи 10 Патентного закона Российской Федерации такие действия признаются нарушением исключительного права патентообладателя. В связи с изложенным следует признать, что суд первой инстанции правомерно удовлетворил иск.
Апелляционная инстанция, отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в иске, исходила из того, что абразивный круг, изготовленный ОАО "ИСМА", не может быть признан продуктом, изготовленным непосредственно способом, охраняемым патентом, которым защищено лишь получение изображения на изделиях. Однако ОАО "ИСМА" получает изображения на своих изделиях, именно реализуя запатентованный истцом способ, и эти изображения являются неотъемлемой и обязательной частью изделия, поскольку представляют собой его маркировку. В данном случае маркировка производится в результате использования указанного способа. Таким образом, ОАО "ИСМА", маркируя абразивный круг, фактически осуществляет сборку изделия, то есть использует объект изобретения.
Еще одним подтверждением возможности пресечения косвенного нарушения патентных прав служат нормы статьи 1250 "Защита интеллектуальных прав" Кодекса.
Из пункта 3 данной статьи ГК РФ следует, что защита патентных прав возможна не только путем пресечения действий, нарушающих исключительное право на результат интеллектуальной деятельности (например, на запатентованное устройство), но и путем пресечения действий, создающих угрозу нарушения такого права, что в полной мере характеризует рассмотренную нами ситуацию в отношении противоправного использования разобранного на части (на примере мебели) запатентованного устройства. Продажа и хранение для целей продажи разобранной мебели создают угрозу нарушения патентного права.
Показательным является Постановление от 26.01.2010 по делу N А41-13754/09, в котором Десятый арбитражный апелляционный суд, отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя исковые требования в части запрещения ООО "Дрея" предлагать к продаже и продавать раковины для умывальников: "Дрея плюс 65"; "Дрея плюс 75"; "Дрея плюс 85"; "Дрея плюс 105" без разрешения "Керамика гравена С.Р.Л.", отметил следующее:
"Материалами дела подтверждается, что истец - "Керамика Гравена С.Р.Л." является обладателем исключительного права на полезную модель "Раковина" по патенту N 62787, а также на промышленный образец - "Раковина" по патенту N 66952.
Статьей 1252 ГК РФ предусмотрено, что способами защиты исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации может являться предъявление требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, а также требование о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя".
Весьма интересным в контексте рассматриваемого вопроса является судебный спор в отношении нарушения патента N 2019105 на способ борьбы с нежелательной растительностью путем обработки защищаемых культурных возделываемых растений производным сульфонилмочевины.
Компания "Е.И. Дюпон де Нему рэнд Компании" обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с иском к ООО "Агро Эксперт Групп" о защите исключительных прав на патент РФ N 2019105 путем запрещения ответчику ввозить на территорию Российской Федерации, изготавливать, применять, предлагать к продаже, продавать, иным образом вводить в гражданский оборот и хранить препарат "Кари-Макс".
Решением Арбитражного суда г. Москвы от 17 июня 2008 г. в удовлетворении заявленных требований отказано. Постановлением от 25 августа 2008 г. Девятого арбитражного апелляционного суда решение от 17 июня 2008 г. Арбитражного суда г. Москвы отменено, заявленные требования удовлетворены в полном объеме.
ФАС Московского округа (Постановление от 12.11.2008 N К-А40/9331-08) не нашел оснований для удовлетворения кассационной жалобы, основываясь на следующем.
Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что патент N 2019105 защищает способ, а не вещество. Отменяя решение суда первой инстанции, Девятый арбитражный апелляционный суд исходил из того, что согласно свидетельству о регистрации пестицида и/или агрохимиката препарат "Кари-Макс" подлежит применению определенным способом, который полностью совпадает с признаками формулы изобретения, приведенными в независимом пункте формулы изобретения по патенту N 2019105.
В соответствии с пунктом 1 ст. 10 Патентного закона РФ патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Никто не вправе использовать запатентованные изобретение, полезную модель или промышленный образец без разрешения патентообладателя, в том числе совершать осуществление способа, в котором используется запатентованное изобретение. Из буквального толкования данной нормы следует, что осуществление способа, в котором используется запатентованное изобретение, является одним из способов нарушения исключительных прав.
Патент N 2019105 защищает способ борьбы с нежелательной растительностью, характеризующийся следующими признаками:
- осуществление данного способа путем обработки защищаемых культурных возделываемых растений;
- осуществление указанной обработки производными сульфанилмочевины общей формулы, указанной в формуле изобретения патента;
- применение указанных производных сульфанилмочевины в количестве от 4 до 250 грамм на 1 гектар.
Как установлено судом апелляционной инстанции, из публикаций "Сахарная свекла" видно, что осуществляется реклама как самого препарат "Кари-Макс", так и способа применения данного препарата, признаки которого полностью совпадают с признаками способа, защищаемого патентом N 2019105. В указанном рекламном проспекте названы все признаки изобретения, защищенного патентом N 2019105:
- указано, что препарат следует применять путем наземного опрыскивания посевов;
- указано, что действующим веществом препарата является производное сульфанилмочевины, а именно трифлусульфурон-метил;
- указано количество, в котором препарат "Кари-Макс" должен применяться (30 грамм на га), что с учетом концентрации действующего вещества в препарате "Кари-Макс" (500 грамм на 1 кг) соответствует 15 граммам трифлусульфурон-метила на 1 гектар.
Из заключения экспертизы, назначенной Определением Арбитражного суда г. Москвы от 03.03.2008, следует, что в препарате "Кари-Макс", указанном в свидетельстве о государственной регистрации пестицида и/или агрохимиката N 0738, использован каждый признак изобретения, приведенный в независимой формуле изобретения патента N 2019105. Учитывая, что материалами дела подтвержден факт введения в гражданский оборот и хранения для этих целей препарата "Кари-Макс", способ применения которого полностью совпадает со способом, защищаемым патентом N 2019105, исковые требования подлежат удовлетворению в полном объеме, а доводы кассационной жалобы несостоятельны и подлежат отклонению.
В последующем решением Роспатента от 14.01.2009 патент N 2019105 был признан недействительным полностью, что, однако, не влияет на признание судом фактически косвенного нарушения патента на способ при введении в гражданский оборот и хранения для этих целей не запатентованного продукта, предназначенного для использования в способе.
В качестве одной из форм "косвенного" нарушения патента, связанной с угрозой нарушения патентных прав, может рассматриваться не санкционированное владельцем патента, охраняющего способ, использование незапатентованного устройства при функционировании которого (эксплуатации) в соответствии с его назначением автоматически осуществляется запатентованный способ. В данной ситуации для подтверждения "косвенного" нарушения патента определяющим должно являться установление именно автоматического осуществления способа. Если осуществление запатентованного способа связано с вмешательством человеческого фактора, без участия которого способ не может быть осуществлен, такое использование способа не должно рассматриваться как осуществляемое автоматически.
Примером автоматического осуществления способа может служить функционирование автоматического выключателя, срабатывание которого осуществляется при достижении в электрической сети "порогового тока отключения" <231>.
--------------------------------
<231> Пороговый ток отключения - значение тока, при котором срабатывает исполнительный орган (автоматический выключатель), обеспечивающий отключение соответствующего участка электроустановки (электрической сети) при получении сигнала от прибора защитного.
Обратным примером может служить осуществление автоматического отключения электрического чайника при достижении температуры кипячения любой жидкости, если при этом в электрическом чайнике может осуществляться и некий запатентованный способ заварки оригинального состава чая, такой способ не может рассматриваться как автоматически осуществляемый устройством, т.к. автоматическое функционирование чайника (работа устройства) не связано причинно-следственно с запатентованным способом заварки чая.
Отсутствие причинно-следственной связи между запатентованным способом и функционированием (работой) устройства, являющимся следствием особенностей его конструкции, должно исключать возможность признания "косвенного" нарушения патента на такой способ.
Российские специалисты <232> вновь вернулись к обсуждению вопроса о косвенном нарушении патента и необходимости разработки и внесения соответствующих изменений и дополнений в часть четвертую ГК РФ, и можно полагать, что со временем этот вопрос сдвинется с мертвой точки.
--------------------------------
<232> Еременко В. К вопросу о косвенном нарушении патента // Изобретательство. 2010. N 5.
2.7. Попытка запрета государственной регистрации запатентованного лекарственного средства. На сегодня известно два судебных спора, когда по тем или иным причинам предпринималась попытка запретить регистрацию запатентованного лекарственного средства. Это разные дела, с разными обоснованиями исковых требований, но оба представляют интерес ввиду необычности исковых требований.
Пример 1.
Компания "Новартис А.Г." обратилась в Арбитражный суд города Москвы (дело N А40-65668/08-27-569) с иском к ЗАО "Фарм-Синтез" о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по патенту РФ N 2125992 путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство "иматиниб", предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства "иматиниб" в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения".
Решением Арбитражного суда г. Москвы от 25.06.2008 иск удовлетворен полностью, арбитражный апелляционный суд посчитал, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению (Постановление от 27.08.2008 Девятого арбитражного апелляционного суда N 09АП-9847/2008-ГК) и указал следующее.
Истец является обладателем патента РФ N 2125992 на изобретение "Производные К-фенил-2-пиримидинамина или их соли и фармацевтическая композиция на их основе, обладающая противоопухолевой активностью" с приоритетом от 03.04.1992, зарегистрированное в Государственном реестре 10.02.1999.
Исковые требования основаны на том, что ответчик изготовил лекарственное средство "Иматиб-ФС", и подготовлены документы для государственной регистрации лекарственного средства. Действующим веществом "Иматиба-ФС" является иматиниб в виде фармацевтической приемлемой соли. Истец согласия на использование иматиниба ответчику не давал.
Как установил суд первой инстанции, подтверждено материалами дела и не оспаривается сторонами, ЗАО "Фарм-Синтез" направило в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" документы для проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственной регистрации лекарственного средства "Иматиб-ФС".
Арбитражный суд г. Москвы, на основании комплекса документации, представленной ответчиком в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", обоснованно пришел к выводу, что действующим веществом "Иматиба-ФС" является иматиниб, охраняемый патентом РФ N 2125992.
Согласно заключению судебной экспертизы от 20.05.2008, назначенной судом первой инстанции, лекарственное средство "иматиниб" (с торговым названием "Иматиб-ФС") подпадает под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту РФ N 2125992.
Довод заявителя апелляционной жалобы о том, что действия, направленные на осуществление государственной регистрации иматиниба, не являются использованием запатентованного лекарственного средства, не принимается.
Исходя из содержания норм статей 4 и 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" Девятый арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что учитывая специфику гражданского оборота лекарственных средств, государственная регистрация лекарственного средства является обязательным и необходимым этапом введения в гражданский оборот лекарственного средства.
Кроме того, решением суда первой инстанции не осуществлен запрет государственной регистрации лекарственного средства как государственной контрольно-надзорной функции, т.к. действия государственных органов не были предметом исследования арбитражного суда. Запрет касается действий ответчика, направленных на нарушение охраняемых прав истца в отношении патента РФ N 2125992, что полностью соответствует ст. 12 ГК РФ, которой предусмотрен такой способ защиты гражданских прав путем пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения.
Довод заявителя апелляционной жалобы о том, что изготовление лекарственного средства "Иматиб-ФС" связано с использованием в некоммерческих целях, что в соответствии со ст. 11 Патентного закона РФ, не является нарушением патентных прав истца, не принимается.
Представленные ответчиком материалы по заявке на регистрацию лекарственного средства не позволяет сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства "Иматиб-ФС" не связана с предпринимательской деятельностью и целью такой государственной регистрации не является получение прибыли (дохода).
Напротив, из учредительных документов ЗАО "Фарм-Синтез", являющейся коммерческой организацией, следует, что ответчик осуществляет разработку, выпуск новых лекарственных форм и субстанций для их производства, выпуск лекарственных форм и субстанций для их производства с их реализацией в России и за рубежом.
Доводы заявителя апелляционной жалобы о злоупотреблении истцом правом при предъявлении иска с целью сохранения монополии на использование (продажи) препарата истца и необходимости применения ст. 10 ГК РФ не принимаются.
Ответчик не представил доказательств отказа истца в предоставлении лицензии или иного согласования предоставления права на использование патента, а также обращения к истцу с таким предложением, что свидетельствует об отсутствии каких-либо доказательств считать предъявление настоящего иска злоупотреблением истцом своим правом, и, суммируя изложенное, Девятый арбитражный апелляционный суд не нашел оснований для удовлетворения апелляционной жалобы ЗАО "Фарм-Синтез".
Из материалов судебного дела (решение от 25 июня 2008 г. Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-65668/08-27-569) следует, что комплект документов, поданных в отношении лекарственного средства в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", свидетельствует о том, что единственной целью ответчика является осуществление государственной регистрации лекарственного средства с действующим веществом иматиниб, а не проведение научного исследования запатентованного продукта или использование запатентованного изобретения для удовлетворения не связанных с предпринимательской деятельностью нужд без цели получения прибыли.
Суд соглашается с позицией истца о том, что изготовление и государственная регистрация этих средств возможны только после истечения срока действия патента, либо при получении лицензии на использование изобретения. Если государственная регистрация лекарственного средства предусматривает возможность его использования после окончания действия исключительного патентного права, то вывод о создании угрозы нарушения патентного права будет неверным, и любое лицо вправе заранее готовиться к свободному использованию тех изобретений, на момент использования которых исключительное право уже прекратило свое действие.
Однако на этом спор не закончился, и рассмотрение было перенесено в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации. Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (Постановление от 16.06.2009 N 2578/09) рассмотрел заявление Закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез" о пересмотре в порядке надзора решения Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 по делу N А40-65668/08-27-569 Постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и Постановления ФАС Московского округа от 27.11.2008 по тому же делу.
Президиум ВАС РФ считает, что заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Действия общества по подготовке и представлению в Росздравнадзор документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование лекарственного средства "Иматиб-ФС" по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона РФ и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц.
При таких обстоятельствах оспариваемые судебные акты как нарушающие единообразие в толковании и применении арбитражными судами норм права в соответствии с пунктом 1 статьи 304 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отмене.
Попытки признать незаконной регистрацию запатентованного лекарственного препарата в Министерстве здравоохранения Российской Федерации предпринимались и ранее (см. Постановление кассационной инстанции ФАС Московского округа от 04.07.2005 года по делу N КГ-А40/5525-05).
Пример 2.
В Постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 4 июля 2005 г. N КГ-А40/5525-05 указано, что ООО "Содарм Фарма" пыталось в судебном порядке аннулировать регистрацию лекарственного препарата (регистрационные номера Р N 001355/01-2002 и Р N 001355/02-2002 от 26.04.2002) с целью исключения регистрации указанного лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.
По мнению заявителя, регистрация лекарственных средств "Моликсан" субстанция порошок и "Моликсан" раствор для инъекций 1% и 3% за ЗАО "Фарма ВАМ" нарушает права истца на изобретение, охраняемое патентом N 2178710, поскольку ООО "Содарм Фарма" лишено возможности зарегистрировать указанные лекарственные препараты за собой, что влечет невозможность их выпуска и реализации.
Решением Арбитражного суда г. Москвы от 27.10.2004 в удовлетворении исковых требований отказано. Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2005 принятое по делу решение оставлено без изменения с подтверждением содержащихся в нем выводов. Суды исходили из отсутствия предусмотренных законом оснований для прекращения государственной регистрации лекарственных препаратов. Кроме того, в заседании суда кассационной инстанции на обозрение было представлено решение Палаты по патентным спорам, которым ввиду несоответствия запатентованной группы изобретений условиям патентоспособности патент РФ N 2178710 признан полностью недействительным.
Зарубежный опыт разрешения споров в аналогичных ситуациях, когда регистрация препарата не относится к действиям, нарушающим исключительное право, и, соответственно, связанные с этой регистрацией действия не должны рассматриваться как подготовка к нарушению, представлен в статье В.Н. Дементьева "Поправка "Болар" вводится в российскую судебную практику" <233>.
--------------------------------
<233> Патентный поверенный. 2010. N 1.
Обратим внимание на содержание части 6 статьи 18 "Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ).
В соответствии с данной нормой, введенной Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ:
"Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением настоящей части".
Положения части 6 статьи 18 применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации (Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ).
Норма части 6 статьи 18 резко ограничивает по срокам возможности производителей дженериков использовать при регистрации своих препаратов данные доклинических и клинических испытаний, которые ранее уже были предоставлены компаниями, зарегистрировавшими новые (запатентованные) лекарственные препараты на территории России. Это означает, что подавляющее большинство производителей дженериков будут вынуждены самостоятельно проводить доклинические и клинические испытания препаратов-дженериков, что, учитывая длительность проведения таких испытаний, не позволит им запустить на российский рынок препараты-дженерики непосредственно после окончания срока действия патентов фирм-производителей новых препаратов.
Дата добавления: 2015-10-21; просмотров: 20 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |