1. Суспільна небезпечність цього злочину полягає в тому, що медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування), пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, може спричинити тяжкі наслідки. Крім того, порушення порядку випробування лікарських засобів викликає неправильні висновки щодо їх ефективності та шкідливості, що може стати підставою для припинення розробки нових ефективних лікарських засобів.
2. Об'єктивна сторона злочину характеризується: 1) діянням, 2) наслідками; 3) причинним зв'язком між ними.
3. Діяння виявляється в проведенні клінічних випробувань лікарських засобів з певними порушеннями.
4. Лікарськими засобами визнаються лікарські препарати, ліки, медикаменти, а також речовини або їх суміші, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну або лікувальну дію (Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. (ВВР. — 1996. — № 22. — Ст. 86). До лікарських засобів можуть бути віднесені і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі та радіоактивні засоби.
5. Клінічні випробування лікарських засобів включають в себе їх застосування з метою перевірки ефективності та нешкідливості для організму людини. При цьому можуть використовуватися нові інструменти, методи діагностики, профілактики або лікування тощо.
6. Відповідно до ст. 42 «Основ законодавства України про охорону здоров'я» медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе.
7. Застосування нових, науково обґрунтованих, але ще не допущених до загального користування методів лікування та лікарських засобів можливе лише за письмової згоди пацієнта. Щодо пацієнта, який не досяг 15-ти років, а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, то медичне втручання здійснюється за згодою їхніх законних представників. Клінічні випробування стосовно осіб віком від 15-ти до 18-ти років чи визнаних судом обмежено дієздатними проводяться за їх згодою та згодою їх батьків або інших законних представників (усиновителів, опікунів і піклувальників).
8. Лише у невідкладних випадках, коли реальна загроза життю хворого є наявною, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна.
9. Крім діяння, обов'язковою ознакою об'єктивної сторони цього злочину є наслідки — настання смерті, середньої тяжкості або тяжкі тілесні ушкодження, важке ускладнення хвороби або інвалідність.
10. Між діянням і наслідками повинен бути встановлений причинний зв'язок.
11. Суб'єктивна сторона злочину характеризується прямим умислом щодо діяння і необережністю (злочинна самовпевненість або злочинна недбалість) щодо наслідків.
12. Суб'єктом цього злочину є медичні або фармацевтичні працівники, які допущені до проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Дата добавления: 2015-10-02; просмотров: 54 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Стаття 140. Неналежне виконання професійних обов'язків медичним або фармацевтичним працівником | | | Караються позбавленням волі на строк від п'яти до семи років з позбавленням права обіймати певні посади і займатися певною діяльністю на строк до трьох років. |