Читайте также:
|
Б.1. Обобщенное письмо - представление.
Б.2. Брошюра исследователя.
Б.3. Протокол клинического исследования.
Б.4. Индивидуальная карта испытуемого.
Б.5. Информация для субъекта исследования.
Б.6. Форма информированного согласия.
Приложение В
(обязательное)
СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
В.1. Основание для проведения клинических исследований (решение Фармакологического государственного комитета - поручение исследовательскому центру, а также согласованный и утвержденный протокол клинических исследований);
В.2. Даты начала и завершения клинических исследований;
В.3. Цель и задачи исследования;
В.4. Вид исследования;
В.5. Критерии включения и исключения испытуемых;
В.6. Характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований: распределение субъектов по возрасту, полу, нозологиям, продолжительности заболевания и др. параметрам;
В.7. Схема проведения лечения;
В.8. Сопутствующая терапия;
В.9. Описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности;
В.10. Описание методов статистической обработки результатов.
Результаты клинического изучения лекарственного препарата необходимо представлять в виде обобщающих таблиц (графиков), с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним.
Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.
К отчету прилагается документация по учету и расходу медицинского продукта.
Отчет подписывается руководителем коллектива сотрудников исследовательского центра и скрепляется печатью медицинского учреждения
Отчет направляется в разрешительную инстанцию в двух экземплярах, с сопроводительным письмом, подписанным руководителем медицинского учреждения.
Приложение Г
(информационное)
Дата добавления: 2015-08-02; просмотров: 91 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ | | | Декларация |