Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АрхитектураБиологияГеографияДругоеИностранные языки
ИнформатикаИсторияКультураЛитератураМатематика
МедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогика
ПолитикаПравоПрограммированиеПсихологияРелигия
СоциологияСпортСтроительствоФизикаФилософия
ФинансыХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника

Перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ | Законный представитель | Исходная медицинская документация | Мониторинг | Первичная документация | ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (GCP) | ИССЛЕДОВАТЕЛЬ | СПОНСОР | ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ | БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ |


Читайте также:
  1. GPS Leica – гарантия получения точного и стабильного результата.
  2. II. ПЕРЕЧЕНЬ УЧЕБНЫХ ВОПРОСОВ К ЭКЗАМЕНУ
  3. IV. Проведение мероприятия.
  4. XV. Двенадцать необходимых вещей, без которых нельзя обойтись
  5. адзор за соблюдением установленного законодательством порядка разрешения заявлений и сообщений о совершенных или готовящихся преступлениях
  6. азначение и проведение референдума
  7. азовите способы получения поляризованного света.

 

Б.1. Обобщенное письмо - представление.

Б.2. Брошюра исследователя.

Б.3. Протокол клинического исследования.

Б.4. Индивидуальная карта испытуемого.

Б.5. Информация для субъекта исследования.

Б.6. Форма информированного согласия.

 

Приложение В

(обязательное)

 

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

 

В.1. Основание для проведения клинических исследований (решение Фармакологического государственного комитета - поручение исследовательскому центру, а также согласованный и утвержденный протокол клинических исследований);

В.2. Даты начала и завершения клинических исследований;

В.3. Цель и задачи исследования;

В.4. Вид исследования;

В.5. Критерии включения и исключения испытуемых;

В.6. Характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований: распределение субъектов по возрасту, полу, нозологиям, продолжительности заболевания и др. параметрам;

В.7. Схема проведения лечения;

В.8. Сопутствующая терапия;

В.9. Описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности;

В.10. Описание методов статистической обработки результатов.

Результаты клинического изучения лекарственного препарата необходимо представлять в виде обобщающих таблиц (графиков), с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним.

Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

К отчету прилагается документация по учету и расходу медицинского продукта.

Отчет подписывается руководителем коллектива сотрудников исследовательского центра и скрепляется печатью медицинского учреждения

Отчет направляется в разрешительную инстанцию в двух экземплярах, с сопроводительным письмом, подписанным руководителем медицинского учреждения.

 

Приложение Г

(информационное)

 


Дата добавления: 2015-08-02; просмотров: 91 | Нарушение авторских прав


<== предыдущая страница | следующая страница ==>
ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ| Декларация

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.007 сек.)