Основные документы клинического исследования

9.1. Введение

Основными документами клинического исследования являются документы, которые вместе или по отдельности, позволяют оценить качество проведения исследования и полученных данных. Эти документы служат для демонстрации соблюдения исследователем, спонсором и мониторами Правил GCP и действующих нормативных требований.

Основные документы клинического исследования необходимы также для выполнения ряда других важных задач. Своевременное помещение основных документов в архивы исследовательского центра и спонсора в значительной степени способствует успешному проведению клинического испытания исследователем, помогает работе спонсора и мониторов. Эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны разрешительных инстанций в ходе оценки соответствия проведения исследования всем предъявляемым требованиям и полноты собранных данных.

Был составлен минимальный перечень основных документов клинического исследования, который приводится ниже. Эти документы подразделяются на три категории в зависимости от того, на какой стадии клинического исследования они создаются: 1) перед началом клинической фазы исследования, 2) в ходе клинической фазы исследования, 3) после завершения или преждевременного прекращения исследования. Объясняются цели создания/хранения каждого документа, и указывается, где документ должен храниться: в архиве спонсора и/или в архиве исследователя. Допустимо объединение некоторых документов, если при этом отдельные документы могут быть легко идентифицированы.

Архив исследования должен быть создан в начале клинического испытания как в исследовательском центре, так и в офисе спонсора. Исследование может считаться официально завершенным только после того, как монитор проверит архивы исследователя/медицинского учреждения и спонсора и подтвердит наличие всех основных документов.

Все документы, перечисленные в данном разделе, могут быть затребованы спонсором для аудита и разрешительными инстанциями для инспекции.

Приложение Б

(обязательное)

Дата добавления: 2015-08-02