Читайте также:
|
См. "первичная документация."
2.20. Клиническое испытание/исследование
Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.
2 .21. Код испытуемого
Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах по исследованию.
(Далее "индивидуальный код".)
2.22. Комитет по независимой оценке результатов исследования (Комитет по оценке результатов и безопасности исследования. Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке результатов исследования.)
Комитет по независимой оценке результатов исследования может быть образован по инициативе спонсора для рассмотрения хода клинического испытания, данных по безопасности и/или эффективности препарата, а также для выработки рекомендаций спонсору по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытания.
Дата добавления: 2015-08-02; просмотров: 76 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Законный представитель | | | Мониторинг |