|
Читайте также: |
Процедуры контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным процедурам. Правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP) и действующим нормативным требованиям.
Независимый комитет по вопросам этики
Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах. [Далее "Комитет по этике".]
Незаинтересованный свидетель
Физическое лицо, непричастное к проведению исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического испытания. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия.
Дата добавления: 2015-08-02; просмотров: 80 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Исходная медицинская документация | | | Первичная документация |