Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АрхитектураБиологияГеографияДругоеИностранные языки
ИнформатикаИсторияКультураЛитератураМатематика
МедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогика
ПолитикаПравоПрограммированиеПсихологияРелигия
СоциологияСпортСтроительствоФизикаФилософия
ФинансыХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника

Область применения

Статья 4. Гарантии государства | Статья 7. Медицинское освидетельствование | Статья 13. Право ВИЧ-инфицированного на получение информации о результатах медицинского освидетельствования | Статья 18. Права родителей, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иных законных представителей ВИЧ-инфицированных - несовершеннолетних | Статья 24. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона | Защита прав человека с целью устранения стигматизации, дискриминации и насилия, связанных с ВИЧ | Принят Нюрнбергским трибуналом. Нюрнберг, 1947 года. | Введение | I. Основные принципы | МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЖИВОТНЫХ |


Читайте также:
  1. I, 12. Елицы же прията Его, даде им область чадом Божиим быти, верующим во имя Его.
  2. III. Правила применения единиц величин
  3. Quot;О некоторых вопросах применения судами законодательства
  4. Quot;О практике применения судами законодательства
  5. Quot;О практике применения судами законодательства об ответственности
  6. Август 2000 года. Волгоградская область
  7. Август 2001 года. Самарская область

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье человека.

 

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения:

Аудит

Систематическая и независимая проверка документации и деятельности участвующих в клиническом испытании сторон. Проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций.


Дата добавления: 2015-08-02; просмотров: 67 | Нарушение авторских прав


<== предыдущая страница | следующая страница ==>
Введение| Законный представитель

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.007 сек.)