Оценка качества

-Гомогенность

-Соответствие нормам доп отклонений

-Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляется на приборе «УК-2» до и после стерилизации, а для растворов, изготавливаемых в асептических условиях – после разлива во флаконы или после стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

В Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации условия и сроки хранения. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку» имеют срок хранения 30 суток. Ряд растворов имеют меньшие сроки хранения.

СИРОПЫ Сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать лекарственные вещества, фруктовые пищевые экстракты. Сиропы представляют собой густые, прозрачные жидкости, имеющие в зависимости от состава характерный вкус и запах. Сиропы готовят растворением сахара при нагревании в воде или в извлечениях из растительного сырья. Лекарственные сиропы получают также путем добавления лекарственных веществ (настойки, экстракты) к сахарному сиропу. Полученные сиропы фильтруют и разливают в сухие стерильные сосуды. При необходимости к сиропам добавляют консерванты (спирт, нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую) или другие консервирующие вещества, разрешенные к медицинскому применению. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной стеклянной таре, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном и, если необходимо, в защищенном от света месте. капли

Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, суспензии, эмульсии.

Капли классифицируют по способу применения:

- для внутреннего применения;

- для наружного применения.

Капли для внутреннего применения (Guttae pro usu interno) чаще всего представляют собой растворы лекарственных веществ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является высокая концентрация действующих веществ. Поэтому капли иногда называют концентрированными микстурами.

Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б, подлежат обязательной проверке доз (см. в главе 7 «Дозы»).

Капли для наружного применения (для закапывания в глаза, уши, нос).

В ГФ имеется общая статья только о каплях глазных.

ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К КАПЛЯМ:

Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам.

Кроме того, качество капель для наружного применения, носа и ушных капель характеризуют следующие основные показатели:

- соответствие анатомо-физиологическим особенностям пути введения;

- соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ.

- безопасный уровень микробной контаминации для капель (не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл капель наружного применения, не более 100 микроорганизмов в 1 мл (г) для приема внутрь);

- стерильность глазных капель;

- совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав капель;

- точность концентрации лекарственных веществ и объема (массы) капель - в соответствии с требованиями приказа МЗ? 305;

- стабильность химическая и физическая;

- отсутствие механических включений.

Кроме того, качество приготовленных капель оценивают так же, как и других лекарственных форм, т.е. проверяют документацию (рецепт, паспорт письменного контроля, копию рецепта), оформление, упаковку, цвет, запах.

ПРЕИМУЩЕСТВО КАПЕЛЬ ПЕРЕД ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ:

- более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками;

- компактность, портативность в сравнении с микстурами;

- простота в изготовлении;

- удобство в применении.

Дата добавления: 2015-07-12