Требования ГФ к качеству таблеток

-Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку). -Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать требованиям стерильности. -В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых вспомогательных веществ и средняя масса таблетки. -Определение талька и аэросила проводят согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТАЛЬКА» -Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при испытании согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ». Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется. -Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте. Распадаемость определяют согласно приложению «ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ». При отсутствии этих указаний в ЧС таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин. - Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье. Растворение определяют согласно приложению «РАСТВОРЕНИЕ». Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях. - соответствие допустимым нормам по отклонению в массе отдельных таблеток. Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое. - соответствие допустимым нормам содержания лекарственных веществ в таблетках. - однородность дозирования. Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности. Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

пилюли

) Пилюли — дозированная лекарственная форма в виде шариков весом от 0,1 г до 0,5 г, приготовленных из однородной пластичной массы. Пи­люли весом более 0,5 г называются болюсами.

Данная ЛФ имеет ряд преимуществ:

-Возможность совмещения ЛВ, несовместимых в других ЛФ

-Возможность скрыть неприятный вкус и запах компонентов

-возможность введения твердых, жидких, вязких компонентов; веществ списка А и Б

-возможность локализации действия

-Точность дозирования

-Относительное удобство применения (округлая, увлажняющаяся во рту пилюля проглатывается удобнее, чем таблетка)

Недостатки:

Трудоемкость изготовления

Неустойчивость при хранении (высыхание)

трудность экспресс-анализа качественного и количественного состава

Технология изготовления:

Приготовление пилюль слагается из: 1) смешения ингредиентов; 2) получения пилюльной массы; 3) формовки пилюльного стержня; 4) разрезывания стержня; 5) формовки; 6) обсыпки или покрытия пилюль.

Лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно пере­мешивают. Если в состав пилюль входят ядовитые или сильнодействую­щие вещества, то их предварительно растворяют в воде, спирте или соответствующем растворителе; нерастворимые вещества тщательно растирают в мельчайший порошок с сахаром или же применяют в виде заранее приготовленных тритураций.

Из медикаментов, обладающих окислительными свойствами (нитрат серебра, перманганат калия) готовят массу с добавлением неорганиче­ских вспомогательных веществ — каолина или бентонита.

Жидкости, не смешивающиеся с водой, должны быть предварительно заэмульгированы экстрактом солодкового корня или абрикосовой ка­медью.

Пилюльная масса должна представлять собой однородную пластич­ную массу, легко отстающую от стенок ступки и пестика.

Готовые пилюли обсыпают порошком ликоподия или крахмалом, а пи­люли с окислителями — белой глиной.

Пилюли могут быть покрыты оболочками из сахара или веществ, пре­дохраняющих пилюли от действия желудочного сока.

Дата добавления: 2015-07-12