Требования ГФ к качеству порошков

Порошки - официнальная лекарственная форма. ГФ предъявляет к качеству порошков следующие требования:

- сыпучесть;

- однородность (по указанию ГФ порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частных статьях);

- соответствие в массе навески отдельных лекарственных веществ;

- соответствие допустимым нормам по отклонению в массе отдельных доз;

- соответствие органолептическим характеристикам: цвет, вкус, запах;

- соответствие упаковки физико-химическим свойствам отдельных веществ;

- соответствие оформления свойствам входящих в состав ингредиентов.

-для детских – стерильность.

По указанию ГФ порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частных статьях.

Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

Порошки для внутреннего применения не является оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), так как они являются, по сути дела, полуфабрикатом, который при приеме растворяют или суспендируют в лечебном учреждении или дома; добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т.п.), что может привести к изменению фармакологического эффекта.

В настоящее время изыскивают возможности замены порошков на стерильные растворы и другие лекарственные формы с сохранением определенной концентрации веществ. Замена порошков растворами дает целый ряд преимуществ: исключает использование вспомогательных веществ, способствующих микробной контаминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; дает возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.

ТАБЛЕТКИ Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения. Технология изготовления: Таблетки получают с помощью специальных прессов, чаще именуемых таблеточными машинами; таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессованием.

К положительным качествам таблеток и их производства относятся:

1) полная механизация процесса изготовления, обеспечивающая высокую производительность, чистоту и гигиеничность таблеток;

2) точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ;

3) портативность таблеток, обеспечивающая удобство отпуска, хранение и транспортировку лекарств;

4) сохранность (относительно длительная) лекарственных веществ в спрессованном состоянии. Для недостаточно устойчивых веществ возможно нанесение защитных оболочек;

5} маскировка неприятных органолептических свойств (вкус, запах, красящая способность). Достигается наложением оболочек из сахара, какао, шоколада и др.;

6) возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико-химическим свойствам в других лекарственных формах;

7) локализация действия лекарственного вещества; достигается путем нанесения оболочек специального состава, растворимых преимущественно в кислой (желудок) или в щелочной (кишечник) среде;

8) пролонгирование действия лекарственных веществ;

9) регулирование последовательного всасывания нескольких лекарственных веществ из таблетки в определенные промежутки времени - создание многослойных таблеток;

10) предупреждение ошибок при отпуске и приеме лекарств, достигаемое выпрессовыванием на таблетке надписей.

Наряду с этим таблетки не свободны и от некоторых (однако, вполне устранимых ) недостатков:

1) при хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или, наоборот, разрушаться;

2) с таблетками в организм вводятся вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда вызывающие некоторые побочные явления (например, тальк раздражает слизистую оболочку), но имеется возможность ограничить их количество;

3) отдельные лекарственные препараты (например, натрия или калия бромид) образуют,в зоне растворения высококонцентрированные растворы, которые могут вызывать сильное раздражение слизистых оболочек. Недостаток этого устраним: такие таблетки перед приемом размельчают и растворяют в определенном количестве воды;

4) не все больные, особенно дети, могут свободно проглатывать таблетки.

Дата добавления: 2015-07-12