Требования ГФ к качеству пилюль

-Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изме­няющуюся при хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой. В разрезе пилюли должны быть однородны.

-Колебания в весе отдельных пилюль не должны превышать ±5%.

-Определение распадаемости. 1—2 пилюли помещают в коническую» колбу емкостью 100 мл и проводят определение, как указано в статье - «Tabulettae». Распадаемость пилюль — не более 1 часа.

Упаковка. Пилюли отпускают в коробках или банках. На рецепте и сигнатуре обозначают вес пилюльной массы.

КАПСУЛЫ Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку. Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для ректального и вагинального способов введения. Различают два типа капсул: твердые, с крышечками (Сарsulae durae operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae molles).

В настоящее время капсулы составляют приблизительно 20% всех назначений врача, но это относится к капсулам промышленного производства.

В производственных отделах аптек капсулы сложно считать отдельной лекарственной формой, скорее, это современный вид упаковки порошков.

Капсулы имеют несколько преимуществ:

- могут использоваться, чтобы маскировать неприятный вкус, аромат или другие свойства препарата;

- позволяют порошкам одновременно быть в компактной, но не спрессованной форме, таким образом сочетать преимущества таблеток (компактность) и порошков (быстрое растворение и всасывание лекарственного средства);

- являются универсальной лекарственной формой, позволяющей вводить любую дозу различными способами (например, орально, ректально, вагинально);

- легко разбираются. В результате из полученного порошка фармацевтических субстанций ex tempore легко приготовить растворы для влагалищного, ректального, орального применения;

- более удобны при приеме per os, чем таблетки, для некоторых людей, испытывающих трудности при проглатывании;

- могут быть изготовлены в условиях производственных отделов аптек, так как в отличие от таблеток не требуют сложного и дорогостоящего оборудования.

Капсулы имеют несколько недостатков:

1. Отсутствует контроль вскрытия (хотя существуют конструкции капсул, исключающие или затрудняющие это).

2. Они подвержены влиянию относительной влажности и микробному загрязнению.

3. Их трудно глотать.

4. Они более дорогие в сравнении с таблетками.

Процесс капсулирования включает следующие стадии:

- подготовительная (подготовка рабочего места, расчеты, оформление оборотной стороны паспорта письменного контроля);

- приготовление порошка или гранул;

- расфасовка порошка или гранул в капсулы (с помощью капсулонаполняющих машин. В зависимости от производительности различают машины автоматические и ручные (рис. 10.2). В производственных отделах аптек используют ручные машины);

- упаковка, оформление;

- анализ качества.

Контроль качества проводят по ГФ.

Внешний вид. Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений. Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые капсулы могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения "замка". Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл.

Средняя масса. Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать 10 % от средней массы.

Однородность дозирования. Испытание проводят по требованиям ФС «Таблетки».

Распадаемость. Определение распадаемости проводят согласно приложению 3 к статье "Таблетки".Если в частных статьях нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более

20 мин.

Растворение. Не менее 75 % лекарственного вещества за 45 мин испытания по ГФ, ст. «Таблетки».

Дата добавления: 2015-07-12