Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту.

Качественными реакциями подтвердил присутствие полисахаридов всырье. Содержание полисахаридов составило 15%. По результатам анализа был оформлен протокол.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

В соответствии со ст. 20 ГФ XI содержание в сырье полисахаридов должно быть не менее 12%, поэтому сырье соответствует требованиям нормативной документации и может использоваться в производстве.

• Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Приведите латинские названия листьев подорожника, растения и семейства.

Подорожник большой – Plantago major L.

Подорожника большого листья – Plantaginis majoris folia

Подорожника большого листья свежие - Plantaginis majoris folia recentia

Сем. Подорожниковые - Plantaginaceae

Подорожник большой – это многолетнее травенистое растение. Листья широкояйцевидные или широкоовальные, с 3-7(9) жилками, цельнокрайние или редкозубчатые, на верхушке тупые, голые или рассеянно опушенные; черешок крылатый, по длине почти равный пластинке, реже короче. Соцветие колос.

• Дайте определение понятию «Листья».

Листьями (Folia) в фармацевтической практике называют ЛРС, представляющее собой высушенные или свежие вполне развитые листья или отдельные листочки сложного листа с черешком, черешочками или без них.

• Какой нормативный документ регламентирует качество сырья?

Фармакопейная статья. № 20 ГФ 11 издания выпуск 2.

• Какие методики должен использовать аналитик для обнаружения и количественной оценки в сырье полисахаридов? Можно ли подтвердить их наличие другими методами?

Качественные реакции

1.К извлечению из подорожника прибавляют 30 мл 95 % спирта и перемешивают; появляются хлопь­евидные сгустки, выпадающие в осадок при стоянии (полисахариды).

2. Раствор с осадком фильтруют через стеклянный фильтр ПОР-16, оса­док с фильтра переносят в колбу вместимостью 50 мл раствором натра едкого (0,1 моль/л). К 1 мл полученного раствора прибавляют 0,25 мл 0,5 % раствора карбазола и 5 мл концентрированной серной кислоты, перемешивают и нагре­вают на кипящей водяной бане в течение 10 мин; появляется красно-фиолето­вое окрашивание (галактуроновая кислота).

глюкуроновая кислота уроновый альдегид

фурфурол окрашенный комплекс

Согласно фармакопейной статье количественное содержание полисахаридов устанавливают гравиметрическим методом.

Так же полисахариды можно обнаружить фотоколориметрическим методом после гидролиза.

№ 18

18. На аптечный склад поступило сырье - «Фенхеля плоды», расфасованные по 50г в пакеты бумажные с последующим вложением в пачки картонные. Необходимо провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ в сырье.

Аналитик провел исследование упаковки, маркировки и содержания действующих веществ. В протоколе анализа он отметил: маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код). Упаковка соответствует требованиям нормативного документа, содержание эфирного масла составляет 5%.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтическом рынке. Поясните свое решение.

Согласно ОФС 42-0013-03 при неправильной маркировки поступивший товар бракуется и не подлежит дальнейшей приемке.

• Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению расфасованного лекарственного растительного сырья серийного производства? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?

Указанный раздел регламентирует следующая нормативная документация:

1. ГОСТ 6077-80 "Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2. ГОСТ 17768-80 "Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

3. "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.96 г.

4. ГФ XI изд., вып.1, общая статья: "Хранение лекарственного растительного сырья", «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья».

5. "Инструкции по сбору и сушке лекарственного растительного сырья",1985 г.изд., содержат раздел "условия заготовки, упаковка и сроки хранения сырья".

В частной НД на конкретный вид сырья (ФС, ВФС, ГОСТы, МРТУ) есть указания на условия, упаковку и сроки хранения сырья.

Потребительская тара:

1. Пачки картонные (для упаковывания продукции на автоматах).

2. Коробки картонные.

3. Пакеты бумажные.

4. Бумажная обертка брикета в этикетку бандероль (из билетной или афишной бумаги или из бумаги для упаковки чая для заворачивания брикета с последующим обертыванием их красочными бандеролями из бумаги писчей)

5. Завертка в тюбик.

6. Пакеты полиэтиленовые.

Каждый вид тары, материалы для него и масса упаковываемого сырья определяется соответствующей НД.

Дата добавления: 2015-10-16