Оценка соответствия

1.3.1 Стратегия и методика оценки соответствия

В стратегии оценки соответствия Нового Подхода предусмотрено несколько способов доказательства соответствия, основанных либо на непосредственном использовании основных требований, либо на использовании гармонизированных стандартов (рисунок 5).

Рисунок 5 – Стратегии оценки соответствия

Законодательный орган ЕС определяет нужную процедуру оценки соответствия, учитывая уровни потенциального риска и, следовательно, необходимые уровни защиты и надежности.

Продукция, попадающая под действие директив Нового Подхода, должна подвергаться процедуре оценки соответствия до размещения на рынке.

Оценка относится к:

- этапу проектирования изделия;

- этапу производства;

- к обоим этим этапам.

Без проведения процедуры оценки соответствия не допускается нанесение маркировки «CE».

В каждой директиве Нового Подхода описывается область применения и содержание процедур оценки соответствия.

Процедуры оценки соответствия составляют набор из восьми отдельных базовых модулей. В семи из них в оценке участвует третья сторона, а в одном - первая сторона, изготовитель продукции.

Во многих директивах предусмотрен гибкий индивидуальный подход к оценке соответствия с использованием альтернативных мероприятий или методов, приспособленных для нужд разных изготовителей. Некоторые директивы позволяют изготовителю выбирать одну процедуру из нескольких возможных.

1.3.2 Восемь модулей

Для доказательства соответствия продукции основным требованиям и правомерности нанесения знака «СЕ» разработана так называемая модульная концепция оценки соответствия (рисунок 6).

Рисунок 6 - Модульная концепция оценки соответствия

Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган.

Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9001

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001. Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9001

Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001.

Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001. Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В качестве примера, на рисунке 7 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.

Рисунок 7 - Процедура оценки соответствия игрушек, согласно директиве 88/378/EWG

Как видно из рисунка 7, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9001 (модуль D).

1.3.3 Техническая документация

В любом случае от изготовителя требуется подготовить пакет технической документации. В технической документации приводится информация об этапах проектирования и выпуска продукции. Содержимое технической документации скомпоновано в соответствии со списком директив, применимых к рассматриваемым видам продукции.

Конкретная информация, входящая в документацию, зависит от типа продукции и от того, что с технической точки зрения считается необходимым для доказательства соответствия продукции основным требованиям относящейся к ней директивы.

В техническую документацию может входить следующая информация:

- общее описание продукции;

- чертеж всего изделия, конструкторские и технологические чертежи и диаграммы его элементов, сборочных компонент, схем управления и т.д., дополненные описаниями и объяснениями, которые необходимы, чтобы понять эти чертежи и диаграммы;

- анализ рисков и описание методов, которые используются для устранения опасностей;

- основные требования применимых директив;

- список стандартов, используемых частично или целиком, и описание способов достижения соответствия основным требованиям применимых директив;

- другие используемые технические спецификации;

- результаты проведенных проектных расчетов, проверок и т.д.;

- отчеты и/или сертификаты по испытаниям, проведенных изготовителем или третьей стороной (в зависимости от требований директив), если имеются;

- копии инструкций (по эксплуатации и техобслуживанию, а также копии других инструкций).

1.3.4 Выводы

1 Для проведения оценки соответствия в Новом и Глобальном Подходе предусмотрено восемь различных процедур (модулей).

2 В каждой директиве на основе Нового Подхода используются определенные модули оценки соответствия, задаваемые с учетом уровня потенциального риска.

3 Модули обозначаются буквами A, B, C, D, E, F, G, H и относятся к:

- этапу проектирования изделия;

- этапу производства;

- или к обоим этим этапам.

Дата добавления: 2015-09-06