Читайте также:
|
Г. г. Тирасполь №_______________________
П Р И К А З
Об утверждении Положения
о лицензировании импорта,
изготовления, переработки, отпуска,
реализации, распределения и уничтожения
наркотических, ядовитых и психотропных
лекарственных препаратов
за исключением посева, выращивания и
сбыта культур содержащих наркотические,
ядовитые и психотропные вещества
В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 10.07.2002г. № 151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28) с изменениями и дополнениями, внесенными Законами Приднестровской Молдавской Республики от 23.04. 2003г. № 269-ЗИ-III (САЗ 03-17); от 27.06.2003г. № 296-ЗД-III (САЗ 03-26); от 07.07.2003г. № 306-ЗИ-III (САЗ 03-28) от 28.09.2003г. № 344-ЗД-III (CАЗ 03-44), от 20.02.2004г. №393-ЗД-III (САЗ 04-8), от 29.04.2005г. № 560-ЗД-III (САЗ 05-18), и от 01.08.2005г. №604-ЗИ-III (САЗ 05-32), Законом Приднестровской Молдавской Республики от 07.06.2002г. №136-З-III «О наркотических средствах и психотропных веществах» (САЗ 02-23) и Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25.01.2005г. №526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 05-5) с изменением, внесенным Законом Приднестровской Молдавской Республики от 19.07.2005г. №597-ЗИ-III (САЗ 05-30)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о лицензировании импорта, изготовления, переработки, отпуска,
реализации, распределения и уничтожения наркотических, ядовитых и психотропных
лекарственных препаратов за исключением посева, выращивания и сбыта культур содержащих наркотические, ядовитые и психотропные вещества (Приложение №1).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
Министр И.В. Ткаченко
Серая Г.И.
9-24-11
Шевченко Н.В.
9-62-21
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения и
социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
от «___» ______ 2005
№________
Положение
о лицензировании импорта, изготовления, переработки, отпуска, реализации,
распределения и уничтожения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов за исключением посева, выращивания и сбыта культур содержащих наркотические, ядовитые и психотропные вещества
1. Общие положения
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 10.07.2002г. №151-З-III «О лицензировании отдельных видов деятельности» (САЗ 02-28) с изменениями и дополнениями, внесенными Законами Приднестровской Молдавской Республики от 23.04.2003г. №269-ЗИ-III (САЗ 03-17); от 27.06.2003г. №296-ЗД-III (САЗ 03-26); от 07.07.2003г. №306-ЗИ-III (САЗ 03-28) от 28.10.2003г. №344-ЗД-III (CАЗ 03-44), от 20.02.2004г. №393-ЗД-III (САЗ 04-8), от 29.04.2005г. №560-ЗД-III (САЗ 05-18), и от 01.08.2005г. №604-ЗИ-III (САЗ 05-32); Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 3.10.2002г. №598 «Об основных принципах государственного регулирования отдельных видов деятельности на территории Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 02-40) с изменениями и дополнениями внесенным Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 29.10.2002г. №651 (САЗ 02-44), от 10.10.2003г. №466 (САЗ 03-41), 13.01.2005г. №12 (САЗ 05-3); Законом Приднестровской Молдавской Республики от 07.06.2002г. №136-З-III «О наркотических средствах и психотропных веществах» (САЗ 02-23) и Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25.01.2005г. №526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 05-5) с изменением, внесенным Законом Приднестровской Молдавской Республики от 19.07.2005г. №597-ЗИ-III (САЗ 05-30) в части ввоза импорта, хранения, изготовления, реализации, наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов.
2. Перечень документов, необходимых для получения лицензии
2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов), а также государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица - для юридического лица, или фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для физического лица;
2) лицензируемого вида деятельности, который юридическое или физическое лицо намерены осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
б) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;
в) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для юридических лиц;
г) сведения о квалификации соискателя лицензии, если таковые требуются для осуществления деятельности и (или) сведения о наличии материальных и иных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности, если без их наличия деятельность не может осуществляться;
д) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности. В целях настоящего Закона под объектами понимаются здание, сооружение, а также оборудование и иные технические средства, с помощью которых осуществляется лицензируемый вид деятельности;
е) заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о возможности размещения и соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, при этом плата за выдачу заключения не взимается (приложение №2 к Положению).
3.Для получения заключения, указанного в подпункте «е» пункта 2 настоящего положения, соискатель лицензии предоставляет следующий перечень документов:
а) заявление о выдаче заключения на право занятии фармацевтической деятельностью с указанием:
1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица, юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования обслуживающего банка и номера расчетного счета;
2) лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо намерен осуществлять;
б) копию справки о наличии фискального кода и справки о кодах ОКПО;
в) списочный состав специалистов (приложение №1 к Положению), имеющих соответствующее профильное образование, а так же сертификат (удостоверение), подтверждающие соответствие профессиональной подготовки, (в случае изменений списочного состава лицензиат обязан извещать в письменном виде уполномоченный орган, в ведении которого находится сфера управления, в которой осуществляется лицензируемый вид деятельности и в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензий);
г) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на правах собственности или договор аренды (субаренды); для временных построек - архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке);
д) справка о проверке соответствия указанных объектов и помещений Министерством внутренних дел из числа сотрудников УГСВО (управление государственной службы вневедомственной охраны), ББНОН (бюро по борьбе с незаконным оборотом наркотиков), УПАСС (Управление аварийно-спасательной службы) на соответствие требований хранения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов;
е) справка учреждения государственной системы здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
ж) заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Приднестровской Молдавской Республики, а равно и о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензия выдается на срок не менее чем 3 (три) года.
3. Требования, предъявляемые к лицензиату
4. К лицензиату могут предъявляться следующие требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности:
а) соблюдение действующего законодательства Приднестровской Молдавской Республики в области экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных и иных норм и правил;
б) выполнение действующих норм и правил в области сертификации и регистрации наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов, контроля качества продукции;
в) соблюдение действующих норм и правил в сфере оборота наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов на территории Приднестровской Молдавской Республики;
г) соблюдение санитарного режима, требований к функционированию аптечных учреждений и фармацевтического порядка (наличие аптечной мебели и оборудования, соблюдение условий хранения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов, соблюдение температурного режима и относительной влажности и др.);
д) использование измерительных приборов, прошедших государственную поверку;
е) наличие нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, инструкций: по охране труда, должностных, по противопожарной безопасности и др.;
ж) надлежащее ведение учетной и отчетной документации;
з) предоставление сведений в уполномоченный орган, в ведении которого находится сфера управления, в которой осуществляется лицензируемый вид деятельности и в орган, уполномоченный на выдачу лицензий об изменениях в кадровом составе;
и) соблюдение противоэпидемического режима и санитарно-гигиенических норм;
к) наличие системы контроля качества наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов;
л) своевременное прохождение специалистами медицинского осмотра;
м) выполнение предписаний уполномоченных органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения в установленный срок;
н) создание условий для проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
о) предоставлять необходимые документы, а также не создавать препятствия в проведении проверок;
п) соблюдать требования, предъявляемые к аптечным учреждениям и к сотрудникам в них работающим;
р) не допускать грубого нарушения фармацевтического порядка, т.е.:
1) реализацию наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов, пришедших в негодность, забракованных, не зарегистрированных на территории Приднестровской Молдавской Республике, фальсифицированной продукции;
2) реализацию наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов продукции при отсутствии документов подтверждающих их качество и не прошедших сертификацию;
3) несоблюдение дисциплины формирования и применения цен на медико-фармацевтическую продукцию, не соблюдение нормативных и законодательных актов о ценообразовании в Приднестровской Молдавской Республике.
с) не допускать грубого нарушения санитарного режима (отсутствие медицинских книжек у специалистов, нарушение условий хранения медико-фармацевтической продукции, отсутствие приборов по учету влажности и температуры, журналов по их учету, аптечной мебели, поддонов, стеллажей; несвоевременное проведение текущего ремонта, специально оборудованных помещений);
т) условия для хранения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов, должны отвечать требованиям по технической укрепленности, согласно действующему законодательству:
1) хранение наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету, производится в помещениях оснащенных многорубежной охраной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельный пульт;
2) входные двери помещений для хранения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов должны быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков;
3) двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест;
4) дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16мм, ячейками не более 150х150мм, которые свариваются в каждом пересечении;
5) оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля;
6) оконные проемы помещений с наркотическими, ядовитыми и психотропными лекарственными препаратами с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150мм;
7) концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 800мм и заливаются бетоном;
8) необходимость охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке;
9) наркотические, ядовитые и психотропные лекарственные препараты хранятся в закрепляющихся сейфах и железных шкафах (в технически укрепленных помещениях);
10) доступ в помещения для хранения наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов разрешен лицам, непосредственно работающим с ними, закрепленным в приказе руководителя организации, а так же лицам, осуществляющим проверку их сохранности.
у) не допускать к осуществлению лицензируемого вида деятельности специалиста, не имеющего соответствующего образования, квалификации, категории;
ф) использовать занимаемые площади учреждений, предприятий, организаций по назначению, а так же не допускать их несоответствие установленным нормативам;
х) выдерживать утвержденный ассортиментный перечень для аптечных учреждений;
ц) обеспечивать ведение и наличие необходимой учетной и отчетной документации;
ч) не допускать передачи лицензии другому лицу.
4. Осуществление контроля за соблюдением лицензионных
требований и условий
5. Контроль за деятельностью лицензиатов в части соблюдения ими лицензионных требований и условий на территории Приднестровской Молдавской Республики проводится исполнительным органом государственной власти в ведении, которого находятся вопросы здравоохранения, а так же сфера управления, в которой осуществляется лицензируемый вид деятельности во взаимодействии с уполномоченными государственными контрольными надзорными органами. Контролирующий орган имеет право:
а) проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных требований и условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность в порядке, установленном действующим законодательством;
б) запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок и относящихся к предмету контрольного мероприятия;
в) составлять по результатам проверок акты с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;
е) выносить предупреждения лицензиату об устранении выявленных нарушений;
г) обращаться в надзорные органы о принятии решения о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об ее аннулировании по результатам проверок. Требования уполномоченного органа, проводившего проверку, обязательны для исполнения лицензиатом.
6. При проведении проверок уполномоченными органами в соответствии с действующим по вопросам осуществления контроля (надзора) законодательством лицензиат обязан:
а) обеспечить условия для проведения проверки, а также представлять необходимую информацию и документы, органам, осуществляющим проверку, относящиеся к предмету контрольного мероприятия;
б) по истечении установленного предписанием срока представить в орган, осуществляющий проверку, сведения об устранении нарушений.
5. Основания для вынесения предупреждения,
приостановления и аннулирования лицензии
7. Основанием для вынесения лицензиату предупреждения является не соблюдение им требований, предъявляемых к лицензиату, указанных в пункте 4 раздела III настоящего Положения.
8. Основаниями для приостановления действия лицензии являются:
а) выявление неоднократных нарушений или грубого однократного нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий;
б) частичная или временная утрата лицензиатом объекта, в котором или с помощью которого осуществляется лицензируемый вид деятельности;
в) иные случаи, предусмотренные законами;
9. Основаниями подачи уполномоченным органом государственного надзора заявлений в суд для аннулирования лицензии являются:
а) нарушение лицензиатом требований и условий, повлекших причинение ущерба, правам и законным интересам, жизни и здоровью граждан, обороне и безопасности государства;
б) не устранение лицензиатом нарушений в установленный срок, повлекших за собой приостановление действия лицензии, санитарного режима, условий хранения медико-фармацевтической продукции, условий осуществления фармацевтической деятельности;
в) иные случаи, предусмотренные законами.
Приложение №1
к Положению
о лицензировании импорта,
изготовления, переработки, отпуска,
реализации, распределения и уничтожения
наркотических, ядовитых и психотропных
лекарственных препаратов
за исключением посева, выращивания и
сбыта культур содержащих наркотические,
ядовитые и психотропные вещества
СОГЛАСОВАНО
Министерство здравоохранения и
социальной защиты ПМР
________________ ________________ ________________
должность подпись Ф.И.О.
Списочный состав специалистов
________________________________________________________________________
наименование учреждения, адрес, телефон
| N п/п | Ф. И. О. специалиста | Образование | Стаж работы по специальности | Должность | N и дата выдачи диплома | Кем выдан | N и дата аттестационного удостоверения, подтверждающего категорию специалиста |
Директор _________________ _____________ _______________________
наименование подпись фамилия, имя, отчество
учреждения
Приложение №2
к Положению
о лицензировании импорта,
изготовления, переработки, отпуска,
реализации, распределения и уничтожения
наркотических, ядовитых и психотропных
лекарственных препаратов
за исключением посева, выращивания и
сбыта культур содержащих наркотические,
ядовитые и психотропные вещества
Заключение
В соответствии с заявкой юридического лица ________________________________
_______________________ ______________________________________
наименование юридического лица
зарегистрированного в ГУ “Регистрационная палата” Министерства юстиции
ПМР № _________________ и на основании Закона «О фармацевтической деятельности» согласовывается размещение ______________________________________________________
______________________________ _ ______________________ наименование юридического лица, адрес, телефон
отвечающего требованиям нормативных актов Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики с профилем деятельности: _________________________________________________________________ ______________
наименование лицензируемого вида деятельности, с указанием особых условий
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
расположенный в ______________________________ _________________________________
адрес, телефон
сроком на 3года.
Дата добавления: 2015-08-18; просмотров: 59 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Джек Кримминс | | | БУДАПЕШТ - БАЛАТОН - ВЕНА |