Задание1.1: Изготовить раствор лекарственного вещества на этаноле.

Пропись рецепта на латинском языке (I и II этапы ООД).	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД).
Рецепт №3 Rp.: Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici 20ml Misce Da Signa.По 2 капли в уши 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328.от 23.08.99 I.Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи. Вывод: ЛВ совместимы. II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. 20мл 90% этанола – 18,9мл 95% этанола плотность 95% этанола 0,811г/мл масса 95% этанола 18,9*0,811=15,33г Вывод: НЕО по одному рецепту (50,0 95%этанола; пр. МЗ №328 от 23.08.99) не превышена. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. Оформление оборотной стороны рецепта. Spiritus aethylici 95% 18,9ml; (15,33)   Дата Выдал Получил	Resorcinum (Резорцин) Белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок с характерным запахом. Очень легко растворим в воде и спирте, растворим в жирных маслах (1:20) и глицерине. Хр анение: в защищенном от света месте. Антисептическое средство. Mentholum (Ментол) Бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко в жирных маслах. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Болеутоляющее средство. Spiritus aethylicus (Этанол) Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом. Хранение: в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте, вдали от огня. Бактерицидное средство.	Резорцина 0,5 Ментола 0,2 %тв.в.=(0,5+0,2)*100:20=3,5%>3% учитываем прирост объема КУО резорцина=0,77мл/г КУО ментола=1,1мл/г Vобщ/=20+0,5*0,77+0,2*1,1=20.6мл Расчет этанола: 1вариант: этанола 90% 20мл 2вариаит: этанола 95% Х=V*В:А=20*90:95=18,9мл воды очищенной до 20мл 3вариант: ГФХ1 таб.4. 947мл 95% +61мл воды=1000мл 90% этанола Хмл 95%+ Умл воды=20мл 90% этанола 95% этанола: Х=947*20:1000=18,9мл Воды очищенной: У=61*20:1000=1,2мл   Доп. откл. по пр.№305 от 16.10.97 прил.2.7 +-4% 20,6 – 100% Х – 4% Х=20,6*4:100=0,8
1 вариант ППК к рецепту №3 Дата Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici 90%20ml Vобщ.= =20,6мл 20,6+-0,8мл   Изготовил Проверил Отпустил	2 вариант   ППК к рецепту №3 Дата Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici95%18,9ml Aquae purificatae ad 20ml Vобщ.= =20,6мл 20,6+-0,8мл   Изготовил Проверил Отпустил	3 вариант ППК к рецепту №3 Дата Resorcini 0.5 Mentholi 0.2 Spiritus aethylici95%18,9ml Aquae purificatae 1,2 ml Vобщ.= =20,6мл 20,6+-0,8мл   Изготовил Проверил Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. 1. Спиртовые растворы лекарственных веществ (ЛВ) готовят массо-объемным способом. (пр. №308 п.1.8) 2. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении ЛВ. (пр.№308 п.2.7), спирт фармакологически активное вещество. 3. % твердых ЛВ (3,5%), растворяемых в спирте больше 3%, поэтому прирост объема рассчитывают, используя КУО ЛВ (пр.№308, прил. 9). (Vобщ. практический больше Vобщ. по рецепту). 4. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственного препарата, рассчитывая допустимые отклонения объема, используя КУО (пр.№305, п.2.7). 5. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность. 6. Последовательность введения лекарственных веществ обусловлена летучестью растворителя (этанола). 7. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон, чтобы избежать примесь воды, накрывая воронку часовым стеклом, потому что этанол летуч. 8. Нагревание до 50градусов используют только в случае необходимости из-за летучести этанола, накрывая флакон навинчивающейся крышкой, но не укупоривая.   I стадия.Растворение. В сухой отпускной флакон отвешивают 0,5 резорцина, 0,2 ментола. Затем провизор-технолог отмеривает 20мл 90% этанола. Закупоривают и взбалтывают до растворения II стадия. Фильтрование. В случае необходимости фильтруют через сухой ватный тампон в сухой флакон. III стадия.Упаковка с укупоркой. В сухой флакон на 30мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. IV стадия.Оформление. Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”. При отпуске вместе с лекарственным препаратом выдаем сигнатуру.	I. Контроль на стадиях изготовления   I. Все твердые ЛВ растворились. Отдельные видимые частицы отсутствуют. II. Механических включений в растворе нет. III. Тара и укупорка выбраны правильно.   II. Контроль изготовленного препарата. 1.Анализ документации. №№рецепта, сигнатуры, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена оборотная сторона рецепта. Имеется сигнатура. 2.Оформление. Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”. 3.Упаковка с укупоркой. Объем флакона соответствует прописанномуобъему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4.Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5.Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-4% по пр.№305: 20,6+-0,8мл Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно. III. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”. Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Вопросы для тестового контроля.

1.Общими технологическими правилами при изготовлении водных и этаноловых р-ров являются

а) массо-объемный метод изготовления

б) нежелательность нагревания и фильтрования

в) добавления растворителя после отвешивания лек.в-в

г) дозирование растворителя по объему.

2.При отсутствии в рецепте или другой НД указаний о концентрации спирта этилового применяют этанол

а)95%

б)90%

в)80%

г)70%

д)60%

е)40%

3.В аптеку поступил рецепт Solutionis Laevomycetini spirituosae 50ml ФС 42-23-66-85 предусматривает изготовление растворов 0,25, 1,3, 5%. В какой концентрации Вы изготовите раствор при невозможости согласованиия концентрации с врачом.

а)в средней из всех возможных

б)меньшей

в)большей.

4. При изготовлении растворов в этаноле следует учитывать, что он

а) растворяет вещества липофильного характера

б) способствует гидролизу лекарственных веществ в отсутствии стабилизатора

в) обладает бактерицидным действием

г) фармакологически индифферентен

д) летуч.

6. При изготовлении раствора по массе дозируют все жидкости, КРОМЕ

а) бензилбензоата

б) метилсалицилата

в) эфира медицинского

г) спирта этилового

д) глицирин

е) винилина

ж) масла облепихового

з) хлороформа

Дата добавления: 2015-08-05