Пример технологической схемы производства таблеток Анальгина 0,5

Раздел I. Характеристика готового продукта

Таблетки белого или слегла желтоватого цвета, горьковатого вкуса.

Применяются как болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Состав на таблетку:

Анальгина 0,5

Крахмала 0,088

Талька 0,012

Средняя масса 0,6

Рабочая пропись производства 500 тыс. таблеток:

Анальгина 250 кг

Крахмала 44 кг

Талька 6 кг

Раздел II. Характеристика исходного сырья

Анальгин – белый, крупноигольчатый кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса.

Крахмал – белый матовый, тонкий порошок, без запаха и вкуса.

Тальк – белый аморфный порошок, без запаха и вкуса.

Раздел III. Технологическая схема производства

ТС-I Подготовка персонала ТО-1 Мед.осмотр

ТО-2 Спец. одежда

ТО-3 Дезинфекция рук

ТС-II Подготовка помещения и оборудования ТО-1 Мойка технического инвентаря

ТО-2 Уборка помещений

ТС-III Подготовка исходного сырья ТО-1 Отвешивание

ТО-2 Измельчение

ТО-3 Просеивание

ТС-IV Смешивание

ТС-V Получение гранулята ТО-1 Гранулирование

ТО-2 Сушка гранул

ТО-3 Опудривание

ТС-VI Прессование

ТС-VII Контроль качества

ТС-VIII Фасовка, упаковка

Шаровая мельница

Раздел IV. Аппаратурная схема производства

Вибрационное сито

Сушилка типа СП-60

Гранулятор модели 3027

Опудривание Смеситель «Пьяная бочка»

Автомат для упаковки А1-АУ4-Т

Оценка качества. Фриабилятор. Вращающаяся корзинка, качающаяся корзинка фирмы «Эрвека».

Гранулятор модели 3027 (повторная грануляция при необходимости)

РТМ-41

Раздел V. Спецификация аппаратуры и оборудования

Весы электронные (1)	Для взвешивания исходного сырья
Шаровая мельница (2) Машина для тонкого измельчения	Пустотельный вращающийся барабан, в который загружают измельчаемый материал и стальные шары диаметром 50 мм на 40-45 % объема барабана
Вращательно-вибрационное сито модели ВС-2 (3)	Состоит из бункера, куда засыпают просеиваемый материал, сита. Колебания создаются за счет работы двух грузов вибратора. Производительность 80-300 кг/ч.
Червячно-лопастной смеситель (4)	Корытообразный корпус с двумя Z-образными роторами, вращающимися в противоположные стороны.
Гранулятор модели 3027 (5)	Цилиндр с тремя спиральными лопастями.
Сушилка типа СП-30 (6)	Машина для сушки, опудривания гранулята в псевдоожиженном слое.
Гранулятор модели 3027 (7)	Цилиндр с тремя спиральными лопастями.
Смеситель «пьяная бочка». Опудривание. (8)	Цилиндрическая емкость, ось вращения которой пересекает ось цилиндра под определенным углом (чаще всего в пределах от 30° до 45°).
Роторно-таблеточная машина РТМ-41 (9)	Пресс инструмент: матрица и пуансоны. Дозаторы, питатели.
Автомат для упаковки А1-АУ4-Т (11)	Производительность 615-1000 таб./мин при ширине ленты 50-60 мм.
Фриабилятор-барабанный истиратель фирмы «Эрвека»	Вращающийся барабан, имеющий 12 лопастей и съемную крышку.
«Качающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение времени распадаемости таблеток.
«Вращающаяся корзинка» фирмы «Эрвека»	Определение скорости растворения таблеток.

Раздел VI. Описание стадий технологического процесса

1) Подготовка персонала.

К работе допускаются только специально подготовленные люди, с фармацевтическим образованием. Перед входом в производственную зону персонал проходит ряд процедур.

Во-первых, верхнюю одежду оставляет в гардеробной и одевает проходную спецодежду, во-вторых, проходит через санпропускник, где надевает другую одежду и обувь, предназначенную для работы в чистом производственной зоне, моет руки.

После поведения технологического процесса все элементы одежды направляются на обработку (одноразовые элементы на утилизацию). Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях завода и впомещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. Вход и выход в чистых помещениях,

перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться

только через воздушный шлюз. При каждом входе в чистое помещение

должна производится смена комплекта одежды. Во время работы должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.

При работе в чистых условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

- входить в чистые помещения в нестерильной одежде и выходить из чистого блока в стерильной;

- иметь под спецодеждой объемную ворсистую одежду, или в которой работник находится на улице;

- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

-носить часы и ювелирные украшения;

-вносить личные вещи (ключи, расчёски, носовые платки и др.);

-поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

2) Подготовка помещения и оборудования.

Помещения должно быть оснащены всем необходимым оборудованием, машинами и аппаратами, которые находится в исправном состоянии. Подготовка воздуха и воды с использованием систем очистки и кондиционирования и средств их доставки к производственным участкам. Влажная уборка помещений с использованием специального оборудования и средств. После каждой смены производства таблеток необходимо проводить чистку технического инвентаря и уборку помещений цеха. После проведения технологического процесса все оборудование, производственная тара, помещения очищают от загрязнений, моют, дезинфицирую.

3) Подготовка исходного сырья.

Исходное сырье распаковывают, просеивают и отвешивают необходимое количество. Затем сырье в специальной таре поступает на измельчение в шаровых мельницах, а затем просеивание на вращательно-вибрационном сите модели ВС-2.

4) Смешивание ингредиентов.

Смешивание всех компонентов таблеток происходит в червячно-лопастном смесителе.

5) Получение гранулята.

Из готовой смеси компонентов получают гранулы с помощью гранулятора модели 3027. После этого гранулы опудривают и высушивают одновременно в сушилке типа СП - 30.

6) Прессование, упаковка.

Таблетирование происходит на роторно-таблеточной машине РТМ – 41. Таблетки анальгина покрывать оболочкой не требуется, поэтому готовые таблетки подаются на автомат для упаковки А1-АУ-4-Т.

7) Контроль качества.

В процессе производства в обязательном порядке проводят забор проб гранулята, таблеток без оболочек, готовых таблеток. Упакованный готовый продукт отправляют на склад в зону карантина.

Раздел VII. Отходы производства

Отходов нет, но могут быть потери лекарственных и вспомогательных веществ в виде пыли при взвешивании, измельчении, просеивании и других технологических операциях.

Могут быть отходные ненужные материалы в виде упаковочной бумаги или фольги, которая направляется в цех утилизации отходов.

Раздел VIII. Техника безопасности производства

Таблетки готовят в специальных цехах при соблюдении инструкции по техническом безопасности, охране груда и противопожарным мероприятиям.

Раздел IX. Общая схема контроля (методы анализа и контроль производства)

Готовый продукт и исходное сырье анализируют:

Анальгин по ГФ X стр. 94

Крахмал по ГФ X стр. 823

Таблетки анальгина по ГФ X стр. 95

Раздел X. Материальный баланс

Приход	кг	Расход	Кг
1. Анальгин 2. Крахмал 3. Тальк	250,0 44,0 6,0	1. Таблетки Анальгина 0,5 № 495 000 2. Потери	297,0     3,0
Итого:	300,0	Итого:	300,0

С₁ = С_{2 +} С₅

Уравнение материального баланса:

, где

С₁ – количество исходного сырья;

С₂ – количество готового продукта;

С₃ – количество материальных потерь.

300,0 = 297,0 + 3,0

Технологический выход: ȵ = (С₂/С₁) * 100 %

(297,0/300,0) * 100 % =99,00 %

Технологическая трата: Е = (С₅/С₁) * 100 %

(3,0/300,0) * 100 % = 1,0 %

Расходный коэффициент: К = С₁/С₂ (>1)

300,0/297,0 = 1,01

Расходные нормы: N_расх. = C_исх. * К_расх.

N_расх. (анальгин) = 250 * 1,01 = 252,5 кг

N_расх. (крахмал) = 44 * 1,01 = 44,44 кг

N_расх. (тальк) = 6 * 1,01 = 6,06 кг

Рабочая пропись производства 500 000 таблеток Анальгина 0,5 с учетом расходных норм:

Анальгина 252,5 кг

Крахмала 44,44 кг

Талька 6,06 кг

Отчёт:

В начале 5 курса фармацевтического факультета мы проходили практику по промышленной технологии лекарственных средств. За время практики побывали на одном из крупнейших заводов г. Тюмени ОАО «ЮграФарм». Завод поразил своими огромными территориями и площадями. Имеется виварий, транспортная площадка, автономная энергостанция. Административный корпус, корпус твердых лекарственных форм, корпус инфузионных растворов и склад соединены между собой. В данный момент времени завод выпускает инфузионные растворы. Цех по выпуску твердых лекарственных форм временно простаивает. На всех этапах производственного процесса имеется современное технологическое оборудование производства Италии, Швейцарии и Германии.

Преимущества технологии на заводе – это соответствие производства требованиям GMP. Применяемая технология производства позволяет максимально сократить вредное воздействие на окружающую среду. На предприятии работает квалифицированный персонал, прошедший дополнительное обучение. На предприятии создана служба контроля качества.

На сегодняшний день государство все чаще стало задумываться о развитии своего фармацевтического производства, чтобы снизить зависимость от импортных лекарств. С каждым годом увеличиваются инвестиции в данную отрасль, начинаются новые научные проекты, активно идет подготовка кадрового состава.

Хочется надеяться, что государство и дальше будет поддерживать фармацевтическую отрасль, и мы еще увидим работу завода «ЮграФарм» на полную мощность.

В целом практика помогла лучше понять процесс производства лекарственных препаратов, закрепила приобретенные теоретические знания.

Дата добавления: 2015-07-16