Сентября 2013 г.

ОАО «ЮграФарм» - единственное за Уралом фармацевтическое предприятие, построенное в строгом соответствии с требованиями международных стандартов качества (GMP).

ОАО «ЮграФарм» - завод по производству готовых лекарственных средств, построен при участии югославских фирм «Хемофарм», Энергопроект холдинг» и «Опарт».

Технологическое оборудование, производства Италии, Швейцарии и Германии, позволяет обеспечивать выпуск высококачественной продукции с учетом требований GMP и GLP.

План территории завода

очистные   пруДы

железнодорожные пути

Административный корпус

Склад

  Цех жидких ЛФ

  Транспортная площадка

  Энергоблок

Виварий

Микробиологическая лаборатория

Проходная

1 – электрики;

2 – сантехники;

3 – аккумуляторная;

4 – склад спец. одежды;

5 – научно-производственная лаборатория (НПЛ);

6 – прачечная;

7 – ж/д рампа;

8 – автомобильная рампа;

9 – цех твёрдых ЛФ;

10 – приёмка продукции;

11 – водоподготовка;

12 – лаборатория

Цех инфузионных растворов (ЦИР)

раствор

концентрат

  раствор

концентрат

сырьё

Внутрицеховая лаборатория

СКЛАД

1 – шлюз;

2 – участок для забора проб;

3 – водоподготовка;

4 – санпропускник;

5 – подготовка полиэтилена;

6 – подготовка пробок;

7 – участок розлива растворов в ботл-пак;

8 – подготовка бутылок;

9 – подготовка пробок;

10 – розлив в бутылки;

11 – стерилизация;

12 – контроль на чёрно-белом фоне;

13 – этикетировка;

14 – обжим на герметичность;

в атмосферу

Цех твёрдых лекарственных форм (ЦТФ)

сырьё

СКЛАД

в климатические камеры (70 %)

технический коридор

1 – фильтры;

2 – смеситель «пьяная бочка» для капсул;

3 – сушка;

4 – грануляция;

5 – смешение;

6 – ситовая;

7 – моечная;

8 – покрытие оболочками;

9 – конденсатор;

10 – таблеточный пресс;

11 – внутрицеховая лаборатория;

12 – упаковщик;

13 – опудривание;

14 – капсулирование;

15 – склад готовой продукции;

16 – научно-производственная лаборатория;

17 – отдел контроля качества;

сырьё

Цех твёрдых лекарственных форм (ЦТФ)

санпропускник

склад

1 – шлюз;

2 – тара с веществами;

3 – участок обработки тары;

4 – тара с веществами в чистой зоне;

5 – распаковка тары;

6 – взвешивание;

7 – просеивание;

8 – участок хранения;

9 – участок гранулирования;

10 – участок приготовления раствора для гранулирования;

11 – участок нанесения пленочных покрытий;

12 – участок смешивания;

13 – таблетирование;

14 – научно-производственная лаборатория (НПЛ);

15 – отдел контроля качества;

16 – участок подготовки воздуха;

17 – фасовка;

18 – маркировка;

19 – шлюз;

20 – в склад на «карантин»

Цех инфузионных растворов (ЦИР)

В цехе инфузий имеется 2 отдела: отдел розлива в стекло, отдел розлива в бутылки, содержащие соответствующее оборудование.

Со склада сырье поступает на анализ в физико-химическую лабораторию. После этого сырье поступает в работу.

Приготовление растворов происходит в реакторах. Готовые растворы затем поступают на розлив в соответствующую тару.

Предварительно тара проходит мойку, а потом по конвейеру поступают в помещение для розлива. После заполнения раствором флаконы отправляются на контроль механических включений и оформляются к отпуску.

В отделе розлива в тару ботл-пак происходит непосредственное формирование самой упаковки: гранулированная полимерная масса попадает в печь, где расплавляется до жидкого состояния, после чего отправляется в пресс, где происходит формирование бутылок. Затем они обрезаются и сверху накрываются герметичной пробкой для предотвращения микробного загрязнения раствора. Тара попадает в помещение для розлива, заполняется раствором и отправляется на контроль механических включений и оформление к отпуску.

Цех твёрдых лекарственных форм (ЦТФ)

Цех имеет помещения для взвешивания, просеивания, смешивания, гранулирования, сушки, упаковки. Там имеется следующее оборудование: весы, вибрационные сита, смесители, грануляторы, сушилки, обдукторы, таблеточный пресс, оборудование для контурной ячейковой упаковки.

В цехе имеется научно-производственная лаборатория, где имеются шаровая мельница, приборы для определения максимальной насыпной плотности порошков, сыпучести, качающаяся и вращающаяся корзинки, барабанный истиратель, аппарат для определения прочности таблеток.

Административный корпус и производственный блок

1 а

1 а

ж

м

переход

1 – раздевалка верхней одежды (женская, мужская);

1 а – внутрицеховая раздевалка (женская, мужская);

2 – душ (женский, мужской);

3, 4 – участок микроклимата;

5 – цех твердых форм;

6 – склад;

7 – цех инфузионных растворов;

8 – участок приемки;

9 – получение воды;

10 – научно-производственная лаборатория

Склад

1 – холодный склад;

2 – ж/д рампа;

3 – арбитражное хранение;

4 – готовая продукция;

5 – поступающие товары;

6 – автомобильная рампа;

7 – цех твердых лекарственных форм;

8 – цех инфузионных растворов

В складе имеется зона хранения сырья и зона хранения готовой продукции. В свою очередь они делятся на зоны «карантина» и «реализации».

Вначале сырье и готовая продукция попадает первоначально в зону «карантина». После проведения качественного анализа в физико-химической лаборатории перемещаются в зону «реализации».

На складе также есть арбитражная зона, в которой хранится по 5 флаконов или упаковок от каждой партии.

Берутся пробы 2 раза в день в пяти точках на уровне человеческого роста.

К складу подведена автомобильная рампа и железнодорожная, в которой производят погрузку и выгрузку.

Водоподготовка

Процесс очитки воды происходит в несколько стадий по схеме:

цех

1 – труба городского водопровода;

2 – устройство для дозирования KMnO₄;

3 – гравийный фильтр;

4 – фильтр с активированным углем;

5 – коллоидный фильтр;

6 – система для нейтрализации;

7 – емкость для кислоты;

8 – емкость для щелочи;

9, 10 – устройство обратного осмоса;

11 – танк «вода очищенная»;

12 – танк «вода для инъекций»;

13 – пятиступенчатый аквадистиллятор;

14 – УФ-фильтр

Вода – ключевой элемент, обеспечивающий безопасность изготавливаемых ЛС. Она может использоваться в качестве сырья, вспомогательного материала, а также в качестве энергоносителя на различных этапах технологического процесса. Вода должна быть безопасной в эпидемическом отношении (определяется числом бактерий E. Coli), безвредная по химическому составу, иметь благоприятные органолептические свойства.

На заводе существует специальная система очистки воды, состоящая из определенных стадий:

1. фильтрация воды через:

- гравийный фильтр (механические примеси);

- угольный фильтр (ионы хлора);

- мембранный фильтр (частицы песка, угля);

- фильтр обратного осмоса;

2. колонка ионного обмена;

3. умягчение;

4. электродеионизация;

5. дистилляция (пятиступенчатый дистиллятор).

После дистилляции вода хранится в резервуаре при постоянной температуре 90°С и постоянном перемешивании. Контроль качества воды проводится в контрольно-аналитической лаборатории согласно ГФ.

В цех вода поступает из городского водозабора. Определяют содержание ионов Fe³⁺, при его избытке в воду добавляют раствор KMnO₄ для того, чтобы перевести в Fe²⁺. Для нейтрализации KMnO₄ добавляют раствор калия хромата. После чего вода поступает в систему фильтров. Гравийный фильтр служит для очистки от механических примесей, фильтр с активированным углем удаляет эндотоксины и ионы хлора, затем вода проходит через коллоидный фильтр. Затем вода попадает в систему нейтрализации и переходит в установку обратного осмоса. Такая вода считается очищенная. Для того, чтобы не происходило загрязнение воды, она проходит через УФ-фильтр.

Воду для инъекций получают пропусканием через пятиступенчатый дистиллятор, после которого вода попадает в танк «вода для инъекций» и также циркулирует по трубопроводу.

Угольный фильтр

Ёмкость для воды очищенной

Воздухоподготовка

Чистые помещения завода снабжаются стерильным воздухом, для этого используются системы с обеспыленным ламинарным потоком (т.е. воздух подается по направлению к рабочей зоне через особые фильтры и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха). Фильтры снабжены чувствительными датчиками автоматического контроля, что обеспечивает отсутствие в воздушном потоке до 99, 999 % загрязнений. Информация со всех датчиков фиксируется в компьютерной базе данных. В каждом цехе имеется 2 фильтра: один рабочий, другой резервный.

Атмосферный воздух

Схема движения ламинарного потока

фильтры

фильтры

  производственные помещения

фильтры

калорифер

Климат-контроль на заводе ОАО «ЮграФарм»

Климатические камеры и системы воздухоочистки на заводе ОАО «ЮграФарм»

Атмосферный воздух

На заводе имеются климатические камеры, снабжающие помещение завода очищенным воздухом. Таких камер 5, одна из которых является резервной. 2 камеры предназначены для цеха твердых лекарственных форм, а 2 других – для инфузионных растворов (одна рабочая, а другая резервная).

4 А

4 Б

4 В

1 – вентилятор (насос); 2 – входная труба; 3 – выходная труба; 4 – фильтр предварительной очистки воздуха; 4 А, 4 Б, 4 В – индивидуально-производственные фильтры; 5 – калорифер; 6 – выходные фильтры; 7 – класс чистоты А; 8 – класс чистоты В; 9 – класс чистоты D   На заводе ОАО «ЮграФарм» имеются климатические камеры, снабжающие помещения завода очищенным воздухом определённой температуры. Воздух из атмосферы при помощи вентилятора (насоса) (1) подается через входную трубу (2) внутрь помещения завода. Воздух предварительно проходит очистительный фильтр (4), калорифер (5), где воздух нагревается и поступает в производственные помещения завода (7,8,9). В зависимости от класса чистоты помещения воздух очищается при помощи фильтров. Например, в цех инфузионных растворов (7) поступает воздух, прошедший через фильтры, обеспечивающие 99,9999% чистоты (класс чистоты А). В цех твёрдых лекарственных форм, на склад поступает воздух очищенный на 99,8% Из производственных помещений воздух насосом прогоняется через фильтры (6) и через выходную трубу (3) выбрасывается в атмосферу.

Дата добавления: 2015-07-16