Паспортна частина. 1.1. Проблема, пов'язана із здоров'ям: Звернення пацієнта або його представника в аптеку

1.1. Проблема, пов'язана із здоров'ям: Звернення пацієнта або його представника в аптеку для отримання за рецептом лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню.

1.2. Код за МКХ - 10: Z71

1.3. Протокол призначений для провізора (фармацевта) по відпуску готових лікарських засобів для відпуску за рецептом лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню.

1.4. Мета протоколу: Інформаційне забезпечення відпуску за рецептом лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню.

1.5. Дата складання протоколу: Вересень 2013 р.

1.6. Дата перегляду протоколу: Вересень 2014 р.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу:

Укладачі:	Установи-розробники:
Нагорна О. О., Ліщишина О. М., Шилкіна О. О.	Державне підприємство "Державний експертний центр МОЗ України"
Черних В. П., Зупанець І. А.,	Державна установа "Національний фармацевтичний університет"
Москаленко В. Ф., Нетяженко В. З.	Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, МОЗ України
Матюха Л. Ф.	Національна медична академія післядипломної освіти імені П. Л. Шупика

2. Інформаційно-просвітня діяльність

2.1. Здійснювати широке інформування населення щодо артеріальної гіпертензії (гіпертонічна хвороба), яка є небезпечним захворюванням, що скорочує тривалість життя та призводить до інвалідності, необхідності профілактики, своєчасного виявлення і лікування артеріальної гіпертензії. Роз'яснювати, що на початкових стадіях артеріальна гіпертензія може ніяк не проявлятись і не впливати на самопочуття та водночас підвищений артеріальний тиск запускає каскад патологічних змін в серці, судинах, нирках, сітківці ока, головному мозку, що призводить до виникнення головного болю, погіршення зору, пам'яті, сну, зниження розумової діяльності, розвитку інфаркту міокарда та інсульту.

2.2. Брати участь у заходах, спрямованих на боротьбу з артеріальною гіпертензією та її наслідками, в тому числі реалізації Пілотного проекту із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - пілотний проект), а також популяризувати інформаційні програми для пацієнтів та фахівців, такі як Всесвітній день боротьби з артеріальною гіпертензією (проводиться щорічно у другу суботу травня) тощо.

2.3. Роз'яснювати про можливий розвиток артеріальної гіпертензії, особливо у осіб із факторами ризику, та про необхідність своєчасного звернення до лікаря за консультацією та призначенням належного лікування. До факторів ризику відносяться:

- тютюнокуріння - абсолютно доведений фактор ризику виникнення серцево-судинних захворювань;

- гіперхолестеринемія (загальний холестерин не повинен перевищувати 5,0 ммоль/л, а при цукровому діабеті рівень загального холестерину не повинен перевищувати 4,5 ммоль/л);

- надлишкова маса тіла (індекс маси тіла (маса (в кг) розділити на зріст (в м) в квадраті) не повинен перевищувати 25 кг/м ²; об'єм талії не повинен перевищує 88 см у жінок і 102 см у чоловіків, оскільки перевищення показників вказує на абдомінальний тип ожиріння, який часто супроводжується прогресуванням артеріальної гіпертензії, розвитком цукрового діабету та ішемічної хвороби серця);

- недостатня фізична активність;

- зловживання алкоголем.

2.4. Надавати інформацію щодо важливості вимірювання артеріального тиску з метою раннього виявлення його підвищення (вище 140/90 мм рт. ст., а для хворих на цукровий діабет - вище 130/80 мм рт. ст.) та обов'язкового звернення до лікаря для призначення лікування.

2.5. Надавати належну інформацію (рекомендації і консультації) щодо недопущення самолікування, сприяти та підтримувати прихильність до лікування у хворих, які отримують антигіпертензивну терапію.

2.6. Надавати рекомендації і консультації щодо правил вимірювання артеріального тиску в домашніх умовах, інформувати щодо закладів охорони здоров'я, які здійснюють вимірювання артеріального тиску за бажанням відвідувача.

2.7. Інформувати населення щодо особливостей проведення в Україні пілотного проекту, зокрема

- запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, і забезпечення в рамках пілотного проекту часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

- на які лікарські засоби поширюється дія пілотного проекту;

- що отримати лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту, в аптечному закладі можна за рецептом лікаря, виписаного згідно чинного законодавств;

- до яких закладів охорони здоров'я необхідно звернутись за консультацію лікаря, в тому числі, за призначенням лікування, та отримати лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту.

3. Алгоритм відпуску лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

3.1. Перевірити правильність виписування рецепту згідно вимог чинного законодавства.

3.2. Перевірити відповідність призначеної дози лікарського засобу, виписаного за міжнародною непатентованою назвою, віку пацієнта.

3.3. Надати інформацію пацієнту / представнику пацієнта щодо вартості всіх наявних в аптечному закладі на момент звернення лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою, вказаною в рецепті, в тому числі, за найнижчою ціною.*

3.4. Після вибору пацієнтом/представником пацієнта на підставі наданої інформації лікарського засобу та сплати частки його вартості, відпустити препарат, надати належну інформацію щодо особливостей його застосування та, при необхідності, загальні рекомендації щодо модифікації способу життя для осіб з гіпертонічною хворобою.

3.5. Надати інформацію пацієнту / представнику пацієнта щодо необхідності звернення до лікаря через 2 - 3 тижні, якщо лікарський засіб призначений вперше, з метою визначення ефективності призначеного лікування, і в подальшому після досягнення цільового рівня АТ - кожні 6 - 12 місяців.

3.6. Рецепт на відпущений лікарський засіб залишається в аптечному закладі для подальшого відшкодування коштів згідно порядку, встановленого чинним законодавством.*

____________
* - для аптечних закладів, які беруть участь в пілотному проекті.

4. Перелік лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

4.1. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему та їх комбінації

4.1.1. Еналаприл

4.1.2. Еналаприл + гідрохлортіазид

4.1.3. Лізіноприл

4.1.4. Лізіноприл + гідрохлортіазид

4.2. Блокатори бета-адренорецепторів

4.2.1. Бісопролол

4.2.2. Метопролол

4.2.3. Небіволол

4.3. Антагоністи кальцію та їх комбінації

4.3.1. Амлодипін

4.3.2. Амлодипін + лізиноприл

4.3.3. Ніфедипін

5. Надання належної інформації щодо лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, на які поширюється дія пілотного проекту

5.1. Надати рекомендацій щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування, правил зберігання лікарського засобу;

5.2. Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо);

Інформація про лікарські засоби, які включені до Державного формуляра

N з/п	Розділ Державного формуляра п'ятого випуску	Інформація для пацієнта / представника пацієнта щодо особливостей застосування лікарських засобів
	Інгібітори ангіотензинперетворюючого фермента (АПФ) п. 2.4 розділу 2 "Кардіологія. Лікарські засоби"	При застосуванні інгібіторів АПФ може розвинутись непродуктивний персистуючий кашель, поява якого потребує звернення до лікаря для диференційної діагностики його походження і можливої зміни лікування. Характерний кашель, що спостерігається під час прийому інгібіторів АПФ минає після припинення терапії При застосуванні інгібіторів АПФ можливий розвиток таких побічних реакцій як головний біль, підвищена втомлюваність, запаморочення Прийом антацидних лікарських засобів, холестираміну, сорбентів знижують всмоктування зі шлунково-кишкового тракту, що може знизити гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ Під час лікування інгібіторами АПФ необхідно бути обережним при фізичних навантаженнях, особливо у спекотну погоду, у зв'язку з ризиком розвитку дегідратації та підвищення антигіпертензивного ефекту у результаті зниження об'єму циркулюючої крові При одночасному застосуванні з нітрогліцерином та іншими нітратами або судинорозширювальними препаратами можливе значне зниження артеріального тиску Одночасне застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних засобів (інсуліни, пероральні протиглікемічні засоби) може призвести до посилення цуркознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії Не призначають в період вагітності та годування грудьми, під час лікування препаратом слід припинити годування груддю На період лікування лізиноприлом або комбінованими препаратами, до складу яких входить лізиноприл, необхідно обмежити перебування на сонці (ризик розвитку фотосенсибілізації) Не можна поєднувати лікування інгібіторами АПФ та вживання алкоголю
	Блокатори бета-адренорецепторів п. 2.1 розділу 2 "Кардіологія. Лікарські засоби"	Лікарські засоби необхідно за можливості приймати в один і той самий час натщесерце або під час їжі Лікування бета-адреноблокаторами не можна припиняти раптово, відміну препарату проводять поступово, з поступовим зниженням дози, приблизно протягом 2 тижнів В окремих випадках блокатори бета-адренорецепторів можуть спричинити лускатий лишай (Psoriasis vulgaris), погіршити перебіг цього захворювання або призвести до схожих на лускатий лишай (псоріатичних) висипань на шкірі, які минають після відміни препарату Пацієнти, які користуються контактними лінзами, повинні враховувати можливість зменшення продукції слізної рідини на фоні лікування бета-адреноблокаторами Не призначають в період вагітності та годування грудьми, під час лікування препаратом слід припинити годування груддю З обережністю застосовують у пацієнтів з цукровим діабетом, оскільки бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі ознаки гіпоглікемії, наприклад, тахікардію та посилене серцебиття Не можна поєднувати лікування бета-адреноблокатори та вживання алкоголю
	Антагоністи кальцію (блокатори кальцієвих каналів) п. 2.3 розділу 2 "Кардіологія. Лікарські засоби"	Внаслідок одночасного застосування антагоністів кальцію з нітрогліцерином або іншими вазодилататорами можливе значне зниження артеріального тиску При застосуванні комбінованих препаратів, до складу яких входить інгібітор АПФ, може розвинутись сухий, персистуючий кашель, який зникає після відміни лікарського засобу При застосуванні антагоністів кальцію можуть розвинутись сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування), припливи, біль у животі, нудота Під час лікування антагоністами кальцію не вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік, оскільки це призводить до підвищення концентрації препарату в плазмі та посилення гіпотензивного ефекту, причому за регулярного вживання грейпфрутового соку цей ефект може тривати упродовж принаймні 3 днів після останнього вживання соку Лікарські препарати краще за все приймати в один і той самий час, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянка води), ковтати не розжовуючи Не можна поєднувати лікування антагоністами кальцію та вживання алкоголю

5.3. Загальні рекомендації з модифікації способу життя для пацієнтів з артеріальною гіпертензією:

5.3.1. Відмова від тютюнокуріння та вживання алкоголю;

5.3.2. Оптимізація режиму харчування:

- дотримуватись достатньої за калорійністю та збалансованої за складом дієти з достатньою кількістю фруктів та овочів, продуктів із цільних злаків, яка має включати знежирені молочні продукти, жирну морську рибу;

- обмежити споживання кухонної солі (до 5,0 г на добу (1/2 чайн. ложки солі));

- зменшити в раціоні кількість жирів тваринного походження, трансжирів, цукру, солодощів та продуктів, що містять багато холестерину;

5.3.3. Зниження маси тіла при наявності ожиріння (індекс маси тіла перевищує 25 кг/м ²), водночас необхідно пам'ятати, що масу тіла потрібно зменшувати поступово, до 1 кг на місяць;

5.3.4. Достатня фізична активність - мінімально 30 - 45 хвилин ходьби щодня 5 днів на тиждень, але необхідно обов'язково (!) порадитись з лікарем щодо допустимого рівня фізичних навантажень;

5.3.5. Уникати стресових ситуацій, не допускати агресивної поведінки, роздратованості, негативних емоцій;

5.3.6. Повноцінний відпочинок і нормалізація сну (не менше 8 - 9 годин);

5.4. Довести до відома пацієнта / представника пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в інструкції про застосування лікарського засобу, яка до нього додається;

5.5. Довести до відома пацієнта / представника пацієнта, що при появі побічних реакцій (передбачених і непередбачених інструкцією для медичного застосування лікарського засобу) при застосуванні лікарського засобу або відсутності ефективності лікарського засобу необхідно припинити прийом підозрюваного лікарського засобу, щонайшвидше повідомити лікаря, провізора (фармацевта), заповнити та надіслати спеціальну форму (карту-повідомлення для надання пацієнтом інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні) будь-яким зручним та доступним способом до Державного експертного центру МОЗ України;

5.6. Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:

5.6.1. З'ясувати, наскільки пацієнт / представник пацієнта засвоїв інформацію;

5.6.2. Попросити пацієнта / представника пацієнта повторити найбільш важливу інформацію;

5.6.3. З'ясувати, чи залишились у пацієнта / представника пацієнта запитання.

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. В. Коношевич

Перелік літературних джерел

1. Наказ МОЗ України від 30.05.2013 N 455 "Про настанову ВООЗ та МФФ "Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг".

2. Наказ МОЗ України від 26.07.2013 N 651 "Про принципи належної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії".

3. Наказ МОЗ України від 29.03.2013 N 251 "Про затвердження п'ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".

4. Наказ МОЗ України від 03.08.2012 N 600 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при диспепсії".

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 12.06.2013 N 554 "Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою".

6. Наказ МОЗ України від 24.05.2012 N 384 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії".

7. Наказ МОЗ України від 03.08.2012 N 601 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при припиненні вживання тютюнових виробів".

8. Наказ МОЗ України від 21.12.2012 N 1091 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при туберкульозі".

9. Наказ МОЗ України від 25.04.2012 N 311 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі".

10. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 N 898 (із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 14 вересня 2010 року N 778, від 6 вересня 2011 року N 568, від 29 грудня 2011 року N 1005) "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування".

11. Спільна настанова Всесвітньої організації охорони здоров'я та Міжнародної фармацевтичної федерації "Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг", 2011 р. Офіційний переклад Київської торгово-промислової палати, 2013.

12. "Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента" - Руководство ВОЗ и МФФ 2006 г. в переводе СитиХоуп Интернешнл Инк. - 2008 - 112 с.

13. "Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)" - ВОЗ, Копенгаген, Дания - 2001.

14. "Фармацевтическая опека. Курс лекций" под ред. проф. Зупанец И. А., проф. Черных В. П. - Харьков, 2006 - 536 с.

15. Фармацевтическая опека. Атлас" под ред. проф. Зупанец И. А., проф. Черных В. П. - Харьков, 2007 - 143 с.

16. "Клиническая фармация. Учебно-методический практикум" под ред. проф. Зупанец И. А., проф. Чекмана И. П. - Харьков, 2009 - 152 с.

17. "Фармакологія на долонях" за ред. проф. Дроговоз С. М. - Харків, 2009 - 111 с.

18. "Основи клінічної медицини: симптоми та синдроми в практичній фармації" за ред. проф. Черних В. П., проф. Зупанець І. А. - Харків, 2010 - 92 с.

19. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996 (WHO/PHARM/DAP/96.1.

20. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.

21. FIP reference paper Collaborative Practice. Approved by FIP Council in Istanbul in September 2009.

22. FIP statement of professional standards pharmaceutical care.International Pharmaceutical Federation FIP, 1998.

23. FIP statement of principle: Self-care including self-medication: the professional role of the pharmacist. International Pharmaceutical Federation FIP, 1996.

24. National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Osteoarthritis: national clinical. Guideline for care and management in adults. London: Royal College of Physicians, 2008.

25. University of Michigan Guidelines for Health System Clinical Care - Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 2007.

26. The pharmacist's roles in preventing transmission of HIV/AIDS. Module I, II, III, FIP 2004.

27. The role of the Pharmacist in the fight against the HTV-AIDS pandemic. A joint declaration between the World Health Organisation (WHO) and the International Pharmaceutical Federation (FIP), 1997.

28. Smoking cessation services in primary care, pharmacies, local authorities and workplaces, particularly for manual working groups, pregnant women and hard to reach communities, NHS NICE - 2008.

29. Workplace health promotion: how to help employees to stop smoking, NHS NICE - 2007.

30. THE STOP TB STRATEGY, WHO - 2006. http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_HTM_STB_2006.368_eng.pdf

31. Canadian Tuberculosis Standards, 6th Edition - 2007. http://www.phac-aspc.gc.ca/tbpc-latb/pubs/pdf/tbstand07_e.pdf

32. WHO policy perspectives on medicines. Containing antimicrobial resistance. Geneva: World Health Organization; 2005. http://www.who.int/medicines

____________

© ТОВ "Інформаційно-аналітичний центр "ЛІГА", 2014 © ТОВ "ЛІГА ЗАКОН", 2014

Дата добавления: 2015-07-08