Технологии производства

Кроме лекций мы также посетили цеха ижевского мотозавода "Аксион-холдинг:

· Литейное производство (рисунок 9):

Рисунок 9

· Холодная листовая штамповка (рисунок 10):

Рисунок 10

· Производство деталей из пластмасс и резины (рисунок 11):

Рисунок 11

· Производство печатных плат (рисунок 12):

Рисунок 12

· Сборочные цеха (рисунки 13, 14, 15):

Рисунок 13

Рисунок 14

Рисунок 15

· Инструментальное производство, штампы, прессформы (рисунок 16):

Рисунок 16

2. ЗАО НПП "МЕДИНЖ": КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕДПРИЯТИЯ

Научно-производственное предприятие "МЕДИНЖ" основано в 1994 году в городе Пензе. Основной целью предприятия является разработка и производство высокотехнологичных и высококачественных медицинских изделий, в частности, искусственного клапана сердца Мединж-2. В настоящее время почти 70 процентов имплантируемых искусственных клапанов в России и странах СНГ производится ЗАО НПП "МЕДИНЖ".

Клапаны Мединж-2 обладают качеством мирового уровня. Это подтверждено патентами России, США и Европейским патентом. Ведется работа над получением международного сертификата качества ISO 9000 и знака соответствия СЕ. Благодаря своему высокому качеству искусственные клапаны сердца, произведенные НПП "МЕДИНЖ", стали первым Российским изделием, получившим Гран-при на Всемирной выставке в Брюсселе, а также вошли в число "100 лучших товаров России".

На основании опыта, полученного при создании сердечного клапана и по многочисленным просьбам кардиохирургов, на предприятии налажены новые виды производств. Это: - стерильный шовный хирургический материал, охватывающий весь диапазон хирургических операций, который по качеству не уступает зарубежному. Способность надежно удерживать завязываемые узлы, высокая прочность, гибкость, эластичность нитей "МЕДИНЖ" в сочетании с атравматическими стерильными иглами позволяет предложить Вам продукцию европейского качества по российским ценам.

Для удобства и безопасности использования мы предлагаем различные формы упаковки и комплектации; - стерильные одноразовые скальпели из высококачественной английской нержавеющей стали, с лезвиями всех основных типоразмеров, дают возможность качественно проводить операции любой сложности; - стерильные углеродные атравматические салфетки, применяемые для лечения гнойных и инфицированных ран, ожогов, пролежней, обморожений, хронических и трофических язв.

Применение углеродных салфеток позволяет сократить срок лечения в 2-3 раза без использования дополнительных лечебных средств. Стерильные углеродные атравматические салфетки производства "МЕДИНЖ" получили многочисленные положительные отзывы ведущих клиник России и СНГ. Ювелирам хирургии предприятие "МЕДИНЖ" предлагает первый отечественный стерильный одноразовый скальпель для тонких хирургических операций с микро лезвиями различных форм и размеров.

1.

2.

2.1. Искусственные клапаны сердца "МЕДИНЖ - 2"

Клапан "МЕДИНЖ - 2" был разработан в России и в течении 10 лет широко используется практически во всех кардиоцентрах России и странах бывшего Советского Союза.

Основные концепции, на которых была основана разработка дизайна клапана " МЕДИНЖ - 2":

· Обеспечить надежность и долговечность клапана за счет применения для изготовления монолитного изотропного пиролитического углерода.

· Обеспечить гемодинамическую эффективность клапана за счет формирования створок специальной аэродинамической формы.

· Обеспечить биоинертность клапана за счет применения материалов, доказавших свою безопасность при многолетнем применении в кардиохирургии.

· Обеспечить тромборезистентность клапана за счет применения тромборезистентных материалов и специального дизайна, исключающего образования застойных зон при прохождении через клапан потока крови.

· Обеспечить минимальную травму форменных элементов крови за счет оптимизации гидродинамических характеристик клапана.

· Обеспечить максимальное удобство хирургу при имплантации в любых анатомических условиях

· Обеспечить максимальную защиту клапана от повреждений при транспортировании, хранении, при подготовке к применению и во время хирургических процедур.

Применение протезов клапанов сердца в кардиохирургии началось с 1952 года. И хотя в мире об этом мало известно, в Советском Союзе параллельно с США все это время разрабатывались и успешно применялись протезы клапанов собственной конструкции.

Первыми широкое применение получили шаровые протезы. Они имели в качестве запирающего элемента свободноплавающий шар, ограниченный клеткой из металлической проволоки (например, Starr-Edwards и Российский МКЧ-25). Наличие свободного обтекания шара потоком крови обеспечивало его высокую тромборезистентность, но элементы клетки вносили возмущения в поток, а так же являлись проводником для нарастания пануса, что в конечном итоге провоцировало образование тромба на клетке и тромбоз протеза.

У второго поколения механических протезов клапанов сердца запирающий элемент был выполнен в виде свободно плавающего эксцентрично вращающегося диска (Bjork-Shilley и Российский ЛИКС-2). В этих протезах так же не было проблем с нарастанием тромбов на диске, но наличие проволочных элементов, отходящих от корпуса и удерживающих диск, так же как и в шаровом клапане провоцировало нарастание пануса и тромбов на корпусе протеза.

В третьем поколении механических протезов клапанов (St. Jude Medical, Carbomedics) разработчики отказались от металлических проволочных удерживающих элементов. В этих протезах запирающий элемент крепится в корпусе с помощью шарниров. Такая конструкция предотвращает ограничение движения запирающего элемента паннусом или тромбом, возникшим на внешней поверхности корпуса. Однако структура потока крови в области шарнирного узла претерпевает существенные искажения, что вызывает активизацию процессов тромбообразования в шарнирных узлах.

Основной идеей, реализованной в клапане «МедИнж‑2», стало создание распределенного по всему периметру корпуса шарнира, в котором створки клапана не только поворачивались бы из положения открытия в положение закрытия, но и могли вращаться вокруг центральной оси корпуса. В этой конструкции место контакта створки с корпусом постоянно меняет свою дислокацию в корпусе. В результате предотвращается образование стабильно ориентированных застойных зон в потоке крови, инициирующих процесс тромбообразования.

Направление вращения синхронизировано с направлением закручивания потока в камерах сердца.

Эта новая идея запатентована в США, Европе, Японии, Китае и России.

Реализация этой идеи дала дополнительные преимущества клапану «МедИнж-2». Отпала необходимость принудительной ориентации протеза после его подшивки к фиброзному кольцу. Это не только упростило саму операцию, но и предотвратило потенциальные осложнения, вызываемые поворотом протеза - поломка протезов, заклинивание створок, образование фистул, травмирование фиброзного кольца. Кардиохирурги признали протезы «МедИнж-2», как самые удобные и легкие для имплантации по сравнению со всеми известными в мире протезами.

Наличие распределенного шарнира многократно растянуло по периметру корпуса зону износа, что устранило риск вылета створок из клапана из-за износа шарнира.

Наличие распределенного шарнира позволило совместить достижения клапанов первого поколения - свободное плавание запирающего элемента в потоке крови, и достижение клапанов третьего поколения - отсутствие проволочных элементов в потоке крови.

Структура потока крови в камерах сердца имеет сложный характер, который меняется и от положения пациента (лежа, сидя, стоя), от частоты сокращений и т.п.. Строго ориентированные створки у клапанов типа St. Jude Medical разрушают структуру потока крови. В клапане «МедИнж-2» створки свободно плавают и могут поменять свою ориентацию в соответствии с изменяющейся структурой потока. Пятнадцатилетние клинические наблюдения не выявили каких либо вредных или опасных факторов, вызываемых свободным вращением створок в клапане «МедИнж-2».

Клапан «МедИнж-2» (рисунок 17) состоит из корпуса, двух створок, упрочняющего кольца и манжеты. Все эти элементы есть у привычных рыночных протезов, но каждый элемент клапана «МедИнж-2» имеет уникальные отличия.

Рисунок 17. Внешний вид искусственного клапана сердца в разрезе

Во - первых материал клапана.

Корпус и створки клапанов «МедИнж-2» изготавливаются из монолитного изотропного пиролитического углерода. Технология производства материала была разработана на нашем предприятии и запатентована. Основное отличие разработанного материала от аналогов изотропного пиролитического углерода, применяемых в клапанах St. Jude, Carbomedics, ATS, Bicarbon, On-X и т.п., именно монолитность и цельность материала. В аналогах, створки клапанов изготавливаются из мягкого графита, а прочный, биосовместимый, изотропный пироуглерод наносится только тонким слоем толщиной около 200 микрон. При любых механических повреждениях этого покрытия происходит потеря его прочности и створка разрушается. У монолитного пиролитического углерода, которым не обладает ни один из современных производителей клапанов на мировом рынке, прочность и надежность материала одинакова по всей его толщине. Более того благодаря монолитности материала, появилась возможность изготавливать элементы клапана с сложной формой, оптимизирующей характеристики протеза.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В период с 28 июня по 25 июля 2010 годя нами были успешно пройдены оба этапа практики. Мы получили ценные знания по вопросам создания, производства и введения в эксплуатацию медицинской аппаратуры.

На первом этапе нашей производственной практики, а именно на предприятии ОАО "Ижевский мотозавод "Аксион-холдинг", мы увидели как создается медицинская аппаратура, начиная с самых ранних этапов: побывали в цехах литья пластмассы, изготовления печатных плат, изготовления металлических элементов, на сборочном конвейере, на этапе тестирования и упаковки.

На предприятии ЗАО НПП "МЕДИНЖ" мы увидели, как происходит создание медицинской аппаратуры в родном городе.

Как вывод можно сказать, что поставленные цели достигнуты, получено представление о будущей деятельности, которая мы займемся по окончании курса «инженерное дело в медико-биологической практике».

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. http://www.axionet.ru/ - Официальный сайт ОАО "Ижевского мотозавода "Аксион-холдинг".

2. http://www.medeng.ru/ - Официальный сайт ЗАО НПП "МЕДИНЖ".

3. http://www.roszdravnadzor.ru/ - Официальный сайт РОСЗДРАВНАДЗОРа.

Дата добавления: 2015-07-08