Государственное регулирование обращения лекарственных средств.

Главный принцип ассортиментной политики государства заключается в разрешении реализации только зарегистрированных ЛС, что закреплено ст. 19 гл. 5 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Таким образом, формирование ассортиментной политики начинается с регистрации ЛС и продолжается в процессе создания различных перечней ЛС.

По данным электронной базы Государственного реестра ЛС, на 1 января 2007 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 17604 ЛС, из них:

- лекарственных препаратов: 15493 (отечественных - 10579, из них 5637 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных - 5014). То есть, 88% от зарегистрированных ЛС составляют лекарственные препараты, из них 68,3% - это отечественные, а 32% - импортные;

- фармсубстанций: 2111 (российских - 1511, из них 1053 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных - 600). Доля фармсубстанций составляет 12% от общего числа зарегистрированных ЛС, из них 72% - российского, а 28% - зарубежного производства. Число зарегистрированных ЛС из года в год увеличивается, реклама их становится более активной, расширяется деятельность фармкомпаний по продвижению лекарственных препаратов на рынке.

В обстановке постоянно увеличивающегося ассортимента ЛС особое значение придается понятию "достаточного качественного ассортимента", т.е. ассортимента, который может обеспечить качественный лечебный процесс.

Вышеупомянутый термин часто используется для ограничения номенклатуры ЛС, предоставляемых гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение.

Подобные действия реализуются, как правило, через утверждение определенных перечней или списков. Списки или перечни ЛС используют многие страны, они рассматриваются как минимум, который государство может обеспечить в качестве гарантированной лекарственной помощи.

Практика отбора и использования наиболее эффективных и доступных с точки зрения экономических возможностей стран ЛС обсуждалась и применялась ВОЗ с середины 1970-х годов.

Первый отечественный перечень наиболее важных препаратов был утвержден Минздравом России в начале 90-х годов. В годы реформирования системы здравоохранения проблема разработки и утверждения списков стала очень актуальной.

В соответствии с нормативно-правовыми документами федерального значения, в настоящее время имеют право на существование следующие "перечни" и "списки" ЛС:

- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. N 2343-Р);

- Перечень "Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. N 312);

- Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (утвержден приказами Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 г. N 296, от 24.12.2004 г. N 321, от 31.03.2005 г. N 245, от 28.09.2005 г. N 601, от 30.12.2005 г. N 811, от 18.09. 2006 г. N 665);

- Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача (утвержден приказами от 13.09.2005 г. N 578 и от 04.12.2006 г. N 823).

Не меньшее значение имеют и стандарты оказания медпомощи (далее - стандарты), в которых определен и набор ЛС, рекомендованных для оказания медпомощи при том или ином заболевании. На сегодняшний день приказами Минздравсоцразвития РФ утверждено 173 стандарта оказания медпомощи по таким заболеваниям, как муковисцидоз (приказ от 22.11.2004 г. N 253), злокачественные новообразования (приказы от 01.12.2005 г. N 733, от 01.12.2005 г. NN 736-749, от 02.03.2006 г. N 131, от 28.03.2006 г. N 204, от 28.03.2006 г. N 205, от 02.06.2006 г. N 446, от 02.06.2006 г. N 448, от 02.06.2006 г. N 450, от 07.04.2006 г. N 260-263, от 22.05.2006 г. N 370, от 06.07.2006 г. N 514), почечно-каменная болезнь (от 30.11.2005 г. N 704), острый инфаркт миокарда (от 06.09.2005 г. N 548), мерцательная аритмия (от 05.10.2006 г. N 698), желудочковая тахикардия (от 30.11.2005 г. N 705), синдром диабетической стопы (от 01.12.2005 г. N 735), диабетическая нефропатия (от 01.12.2005 г. N 722), сахарный диабет (от 13.01.2006 г. N 14), глаукома (от 01.11.2005 г. N 657), ревматоидный артрит (от 20.09.2005 г. N 587), рассеянный склероз (от 22.02.2006 г. N 105) и многие др.

Последний перечень основных жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 29.03.2007 г. N 376-р, учитывает инфраструктуру современного фармрынка, возможности отечественной медпромышленности и потребности в лечении заболеваний в рамках всех фармакотерапевтических групп.

Регламентация минимального ассортимента ЛС в условиях рынка необходима для каждого аптечного предприятия, т.к. это обеспечит необходимую доступность и качество лекарственного обеспечения населения.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Дата добавления: 2015-11-04