Читайте также:
|
В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.
Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов.
При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.
Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, не зависимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.
Частота проверок определяется самой аптечной организацией.
Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.
При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.
В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.
Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
В рыночных условиях необходимо было создание государственных контрольно-разрешительных механизмов обеспечения качества фармацевтической помощи населению Нижегородской области. Одним из таких механизмов является лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензионная комиссия была организована при администрации Нижегородской области в 1992 г.. Приказом Министра здравоохранения и социального развития РФ от 24.11.2004 № 205 было создано Территориальное управление по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области, которое, кроме прочих функций (контроль и надзор в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе за деятельностью в сфере обращения ЛС; контроль качества ЛС, медицинской техники и ИМН; мониторинг за уровнем цен на ЛС и т.д.), осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности за исключением оптовой торговли. Процедура лицензирования осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
Говоря о качестве фармацевтической помощи, следует сказать, что особое внимание в последнее время стало уделяться вопросам качества ЛС, представленных на фармацевтическом рынке. Вместе с тем, в начале XXI века целый ряд факторов фармацевтического рынка (неуправляемый рост количества аптечных учреждений, уменьшение количества специалистов в одном учреждении, рост цен на ЛС, несовершенство нормативно-правовой базы, отсутствие оперативной информации о фальсифицированных и забракованных ЛС у субъектов фармацевтического рынка и др.) привел к увеличению числа фактов поступления в аптечную и лечебную сеть фальсифицированных и некачественных ЛП.. Еще одним государственным механизмом обеспечения качества лекарственной помощи является сертификация ЛС, которая до 2002 г. осуществлялась на территории Нижегородской области Областным центром по контролю качества и сертификации ЛС. С 15.12.2002 г. функции по сертификации переданы в ведение Окружных центров сертификации.
С 2002 г. в Нижегородской области внедряется новая система контроля ввоза лекарственных средств на территорию области, которая позволяет выявлять брак и фальсификацию на стадии ввоза ЛС.
Методика работы по осуществлению контроля качества ЛС предусматривает проведение мониторинга препаратов, находящихся в обращении на территории области. Вся лекарственная продукция, поступающая в область, заносится в базу данных с указанием наименования, серии, объема, цены, а также органа, выдавшего сертификаты на данные ЛС. В НОЦККЛС создана база данных фальсифицированных и забракованных препаратов, которая регулярно пополняется и обновляется.
Процедура контроля качества ввезенной продукции — многоступенчатый процесс, предусматривающий не только испытания по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», но и проверку на отсутствие испытуемой серии в списке забракованных и фальсифицированных препаратов. Созданная сотрудниками Центра программа позволяет обнаружить повторяемость номеров сертификатов соответствия. Каждой серии лекарственного средства, прошедшей контроль, присваивается порядковый номер Территориального реестра лекарственных средств, находящихся в обращении на территории области. Система мониторинга ввозимой продукции дает возможность отслеживать и ценовую составляющую, что очень актуально, т.к. заниженная цена может быть первым признаком фальсифицированного товара.
Данная система контроля качества лекарственных средств позволила взять под жесткий контроль оптовое звено и сократить брак и фальсификацию при ввозе к 2005 г. приблизительно в 10 раз.
Таким образом, в настоящее время центры контроля качества и декларирования ЛС вправе проводить проверки аптечных учреждений на основании договоров с Росздравнадзором в соответствии с полученным заданием. В противном случае, подобные проверки не имеют под собой нормативного обоснования, а, следовательно, неправомерны.
Однако надо отметить, что, согласно п. 9 части II "Правил проведения сертификации системы сертификации ЛС системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. N 36 (ред. от 03.09.2003 г.), центрами контроля качества ЛС может осуществляться инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов ЛС и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. Причем внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству ЛС от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.
Что касается контроля продукции, соответствие установленным требованиям которой подтверждено декларацией о соответствии, то центрам контроля качества и сертификации ЛС такое право не предоставлено. Согласно п. 18 "Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 г. N 766 (ред. от 17.12.2005 г.), контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.
Согласно ч. 2 п. 6 Постановления Правительства РФ от 17.06.2004 г. N 294 (ред. от 05.09.2006 г.), такой контроль осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии до принятия Правительством РФ решения о передаче этой функции другим федеральным органам исполнительной власти.
Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод, что на сегодняшний день, в соответствии с положениями действующих нормативных актов, центры контроля качества и сертификации ЛС вправе:
- осуществлять инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации); привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным);
- регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации (п. 8 Постановления Правительства N 766, п. 1 ч. III Правил проведения сертификации).
Для проведения проверки инспектор представляет руководителю (заместителю руководителя) аптечной организации предписание (распоряжение) о проверке, и дальнейшие его действия проходят в присутствии кого-либо из руководителей организации для оказания помощи проверяющему в выяснении всех интересующих вопросов, относящихся к теме проводимого контроля.
Примерная схема фармацевтического инспектирования аптечной организации.
Фармацевтический порядок в аптечной организации:
1. Выполнение Инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Выполнение Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".
3. Выполнение Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций.
4. Выполнение Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
5. Выполнение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания".
6. Выполнение нормативных актов по учету, хранению, выписыванию, отпуску и использованию наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих средств Списка N 1 ПККН, ядовитых веществ Списка N 2 ПККН.
7. Выполнение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.09.2005г. N 578 "О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача".
8. Выполнение Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами".
9. Выполнение положений Федерального закона "О защите прав потребителя".
10. Выполнение положений Федерального закона "О сертификации продукции и услуг".
11. Постановление Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и перечня товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену".
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»
4. Лекарственное обеспечение населения через аптеку ООО «Витамакс НН»
Дата добавления: 2015-11-04; просмотров: 376 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Организация работы сотрудников. | | | Характеристика аптеки. |