Работа с товаром (прием, организация хранения).

В настоящее время правила проведения приемочного контроля сформулированны в разделе 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, утвержденной приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214.

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.

К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной, справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.

Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить:

- дату отгрузки;

- наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку);

- номер серии и партии;

- количество поставленного товара;

- цену отпущенного лекарственного препарата;

- наименование и адрес поставщика;

- наименование и адрес получателя;

- документы, подтверждающие качество.

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Пункт 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.), устанавливает обязанность продавца довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификат или декларация о соответствии;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший)

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, пункт 72 указанных Правил требует, чтобы информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Необходимо знать, какую информацию дает шифр номера сертификата. Например, шифр номера сертификата "РОСС FR ФМ 01 А08244" считывается следующим образом:

- РОСС - страна, выдавшая сертификат, - Россия;

- FR - код страны расположения организации - производителя продукции - Франция;

- ФМ 01 - код органа сертификации, выдавшего сертификат;

- А - партия продукции, прошедшая обязательную сертификацию (С - партия продукции, прошедшая добровольную сертификацию);

- 08244 - порядковый номер в Реестре лекарственных средств, прошедших сертификацию.

При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1). копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности;

2). копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

3). паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.

Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Товар в аптеку поступает по оптовым ценам, а уже в аптеке формируется розничная. Цены формируются в соответствии со следующими документами:

2006.01.18 Постановление № 7 О ПРЕДЕЛЬНОМ УРОВНЕ ТОРГОВОЙ НАДБАВКИ НА ПРОДУКТЫ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ (ВКЛЮЧАЯ ПИЩЕВЫЕ КОНЦЕНТРАТЫ)

2006.06.09 Постановление №193 О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Средняя наценка в аптеке ООО «Витамакс НН» составляет 28,8%.

Хранение товара осуществляется в материальной комнате. Все лекарственные средства укладываются и устанавливаются в оригинальной упаковке этикеткой наружу.

В аптеке ведется учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе.

Лекарственные средства хранят раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Лекарственные средства, требующие защиты от света, хранят в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Термолабильные лекарственные средства хранят, соблюдая температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению.

Препараты списка Б хранятся в обычных материальных комнатах, в деревянных шкафах под замком., которые должны запираться по окончании рабочего времени. На внутренней стороне дверцы шкафа указывается Б Heroica, список препаратов с указанием доз.

Дата добавления: 2015-11-04