Назначение, цели и задачи проекта

РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА

ПЕНЗЕНСКИЙ ФИЛИАЛ

Кафедра "Управление инновациями"

Пояснительная записка

к курсовой работе

по дисциплине Управление инновационными проектами

на тему: «Управление реализацией инновационного монопроекта «Метод лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления»

Выполнила: ст. гр. 07У2 Федорова Наталья

Проверил: Медведева С.Н.

Министерство образования и науки Российской Федерации

Пензенский филиал Российского государственного университета ИТП

Кафедра "Управление инновациями"

УТВЕРЖДАЮ

Зав. кафедрой _____________

"__" __________ ____ г.

ЗАДАНИЕ

на курсовую работу по курсу "Управление инновационными проектами"

Студенту ____Федоровой Н.В._________________________________

Тема работы Управление реализацией инновационного монопроекта

" Метод лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления"

Исходные данные:

1. Назначение, цели и задачи проекта (Описание предлагаемой технологии, новации, идеи (суть проекта). Теоретическое или практическое обоснование. Основные технико-экономические показатели (если имеются данные). Иллюстрации (рисунки, схемы, фотографии). Цели проекта.).

2. Новизна проекта. Основные отличия от традиционных методов, аналогов, конкурентов. Предполагаемые преимущества представляемой технологии или материала.

3. Потенциальные потребители результатов работы. Инвесторы, партнеры, поставщики. Рынки сбыта (вид, объём, география). Возможность выхода на мировой рынок. Текущее состояние и перспективы конкуренции.

Разработать:

4. Разработка календарного плана с указанием этапов и состава работ, предполагаемых результатов, формой отчетности, сроков и стоимости).

5. Анализ рынка. (ёмкость сегментов рынка сбыта, рынок сырья, конкуренты).

6. Предполагаемые инвестиции (форма, объём, сроки).

7. Предполагаемые риски и препятствия при реализации проекта.

8. Производственный план (расчёт объёма и цены выпускаемой продукции; расчёт материальных и трудовых затрат; расчёт себестоимости; производительность; сроки реализации).

9. Финансовый план (прибыль; рентабельность; срок окупаемости инвестиций; объем и график предоставления требуемого инвестирования).

10. Применение математических методов анализа процесса управления инновационным проектом (оптимизация технических или экономических процессов или применение методов прогнозирования развития инновационного процесса).

Оформление работы.

Курсовая работа должна быть оформлена в соотвествии с ГОСТ. Текст пояснительной записка должен содержать реферат, введение, основной текст с описанием проделанных операций для решения задачи управления инновационным проектом, заключение о целесообразности внедрения инновационного проекта. Модели проекта приводятся в Приложениях.

Дата выдачи задания "_16_" _февраля_ _2011 г.

Дата защиты работы "_18-31__" _мая_ 2011 г. Руководитель ____________

Задание получил "___" _________ ____ г. Студент _______________

Реферат

Курсовая работа 34 страницы, 12 частей, 6 рисунков, 3 таблицы, 3 источника.

ПРОЕКТ, ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ, КОНТЕКСТНАЯ ДИАГРАММА, ДИАГРАММА ДЕКОМПОЗИЦИИ, ИНВЕСТИЦИИ, РИСКИ.

Объектом исследования является инновационный монопроект «Метод лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы клеточными трансплантантами и способ их приготовления».

Цель работы – разработка и анализ проекта по выполнению операций методом клеточной трансплантации, его теоретическое и практическое обоснование.

В результате выполнения работы была создана контекстная диаграмма IDEF0 и диаграмма декомпозиции IDEF0, проведен анализ рынка, разработаны производственный и финансовый планы, определены форма и объем предполагаемых инвестиций, проведена оценка рисков, разработан календарный план.

Содержание[M1]

Введение.. 4

Содержание.. 7

1. Назначение, цели и задачи проекта.. 8

2. Новизна проекта.. 11

3. Потенциальные потребители результатов работы. 13

4. Разработка календарного плана.. 14

5. Анализ рынка.. 14

6. Предполагаемые инвестиции.. 15

7. Предполагаемые риски и препятствия при реализации проекта.. 16

8. Организационный план.. 17

9. Производственный план.. 18

10. Финансовый план.. 23

11. Реализация инновационного монопроекта в компьютерной среде BPWin.. 24

12. Логико-структурная матрица.. 30

Заключение.. 31

Список использованных источников.. 35

Введение

Cердечно-сосудистая хирургия - раздел хирургии, изучающий возникновение и развитие заболеваний сердечно-сосудистой системы, разрабатывающий методы их диагностики и хирургического лечения.

Основными разделами современной кардиохирургии являются хирургическое лечение приобретенных и врожденных пороков сердца и крупных сосудов, ишемической болезни сердца и ее осложнений, аритмий и опухолей сердца, дальнейшая разработка проблемы пересадки сердца и создание вспомогательных устройств, включая искусственное сердце. Сосудистая хирургия изучает вопросы хирургического лечения поражений аорты, магистральных и периферических артерий, вен, лимфатических сосудов, проблемы микрохирургии.

В 1890 году знаменитый немецкий врач Теодор Бильрот сказал: "Я перестану уважать хирурга, который прикоснется к сердцу человека". Прошло всего 100 лет, а медицина сделала прорыв, о котором в конце прошлого века невозможно было и мечтать. Самой кардиохирургии только полвека, а хирурги не просто прикоснулись к сердцу человека, но даже осуществляют его трансплантацию. В конце 80-х годов казалось, что сердечно-сосудистая хирургия уже достигла своего апогея и переживает застой. Но в 90-е годы произошли новые качественные изменения, в результате которых удалось улучшить результаты лечения больных и увеличить продолжительность жизни у больных, ранее считавшихся неоперабельными. Это касается новорожденных и людей старше 75 лет, больных с сочетанной патологией, некардиальной патологией при болезнях сердца и магистральных сосудов. В клиническую практику вошли лазерная техника, радиочастотная аблация, стенты, физиологические ЭКС и малогабаритные двухкамерные кардиовертеры-дефибрилляторы[M2], имплантируемые желудочки сердца.

Огромное значение имеет развитие наукоемких технологий сердечно-сосудистой хирургии и интервенционной кардиологии, которые со временем позволят упростить существующие методы и улучшить качество лечения. Еще несколько лет назад для устранения многих жизнеугрожающих тахиаритмий необходимо было делать операцию на открытом сердце. Сегодня радиочастотная катетерная аблация позволяет устранить эти аритмии доступом через вену или артерию с результатами, превосходящими результаты открытых операций. Таких примеров немало. Внедрению новых методов в практику предшествовали большие теоретико-экспериментальные исследования и клинические испытания. Во всем мире, в том числе в России, делается большой упор на развитие фундаментальных программ в области кардиохирургии, в нашей стране важнейшая задача - сохранить потенциал фундаментальных исследований в условиях кризиса.

А вот ситуациюя в области трансплантации сердца неутешительна. Сегодня больные, которым необходима пересадка сердца, обречены на смерть. Между тем по числу несчастных случаев Россия один из мировых лидеров, и потребность в донорских сердцах, почках и печени при правильной организации дела, пропаганде донорства вполне могла бы быть покрыта, учитывая, что отечественные врачи прекрасно владеют технологией сохранения, транспортировки и методиками трансплантации этих органов.

Разумеется, как одна из самых затратных и высокотехнологичных областей медицины, требующая дорогостоящего оборудования и лекарств, кардиохирургия еще не скоро сможет стать общедоступной. Но в разных странах это вопрос все-таки пытаются решить, чтобы не оставить больного один на один с его проблемой. В Бельгии, например, имплантация искусственного левого желудочка сердца включена в список операций, которые проводятся по системе обязательного медицинского страхования. В Швеции операции на открытом сердце полностью обеспечиваются государством. России в этом смысле не повезло: в связи с мизерным бюджетным финансированием кардиохирургическим пособием обеспечены от 3 до 22 проц. больных в разных территориях. Вот пример Новосибирского института патологии кровообращения: в течение нынешнего года областной бюджет оплатил лечение и операцию только 16 пациентов, а прооперированы более 600. То есть все остальные либо изыскивают собственные средства, либо обращаются к спонсорам.

Изменить ситуацию с оказанием кардиохирургической помощи в России можно, но делать это необходимо на государственном уровне.

Назначение, цели и задачи проекта

Предложены способы получения, стандартизации, хранения и использования клеточных трансплантатов из ядросодержащих клеток (ЯСК) костного мозга (КМ) путем их интрамиокардиального, трансэндокардиального, интракоронарного, любого другого внутрисосудистого введения для лечения заболеваний сердца и сосудов: сердечной недостаточности (СН) разной этиологии, ишемической болезни сердца (ИБС), дилатационной кардиомиопатии (ДКМП) и др.

Для получения препаратов ЯСК осуществляется эксфузия [M3] костномозговой взвеси (КМВ) путем пункции заднего или переднего гребня подвздошной кости. КМВ подвергают процессингу (обработке) для получения фракций ЯСК (в качестве средства) для применения при различных заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся снижением сократительной функции миокарда. Полученный материал характеризуется, стандартизуется, в ряде случаев замораживается и хранится в жидком азоте.

Данная технология предназначена для применения в медицинских целях врачами: хирургами, кардиохирургами, трансфузиологами, кардиологами. Требования к квалификации врачей-специалистов: знания (повышение квалификации) в области применения клеточных технологий в медицине, иммунологии; опыт работы не менее трех лет по специальности.

Процессинг (обработка и выделение) ЯСК может осуществляться только в культуральной лаборатории, ремонт которой должен соответствовать ОСТ 42-510-98 (GMP) и ОСТ 42-505-96, что должно быть подтверждено документально территориальными органами Санитарно-эпидемиологического надзора. Лаборатория должна быть оборудована сертифицированным оборудованием, включающим ламинарные шкафы, CO2-инкубаторы, центрифуги и другое необходимое оборудование. Производственная лаборатория должна иметь надлежащим образом оформленные договорные отношения с сертифицированными лабораториями для проверки КМВ, ЯСК, биотрансплантатов на наличие/отсутствие возбудителей распространенных инфекций, перечень которых соответствует перечню для тестирования на инфекционную безопасность препаратов крови и ее компонент.

Метод может применяться только в специализированном кардиологическом стационаре в условиях процедурного кабинета, операционной или рентгенэндоваскулярной операционной в зависимости от способа введения.

Успехи кардиологов, хирургов и специалистов в области интервенционных методов лечения привели к уменьшению доли острых нарушений кровообращения, таких как инфаркт миокарда и инсульт, в структуре смертности населения в развитых странах. По данным Центров контролирующих заболеваемость и их профилактику (Centers for Disease Control and Prevention), средняя продолжительность жизни была бы на 10 лет больше при отсутствии столь высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний, охватывающих все страны и континенты. Они приводят к длительной нетрудоспособности взрослого контингента населения и требуют колоссальных экономических затрат. В 21-м веке на лидирующую позицию в этом важном демографическом показателе вышла сердечная недостаточность (СН). В России, в настоящее время, СН имеют более 8 млн. пациентов, у 10 % из которых она является осложнением дилатационной кардиомиопатии.

В основе всех современных методов лечения патологии сердца лежат восстановление кровоснабжения сердца, хирургическое ремоделирование его полостей. У пациентов с критическим снижением массы жизнеспособного миокарда вследствие диффузного некроза и/или апоптоза ни хирургические, ни, тем более, терапевтические мероприятия неэффективны, поскольку регенерационные свойства сердца весьма ограничены. Кардиомиоциты не обладают значимой пролиферативной активностью, при повреждении миокарда преобладают фибропластические реакции стромы, которые необратимы. Поэтому имеется необходимость в разработке принципиально новых подходов к лечению пациентов с заболеваниями сердца. В подобных случаях альтернативным методом лечения может стать применение методов клеточной трансплантации с целью стимуляции неоангиогенеза, создания новых сократительных элементов путем имплантации в миокард стволовых/прогениторных клеток для улучшения перфузии, восстановления функции и/или стимуляция регенерации собственных кардиомиоцитов.
В экспериментальных исследованиях последних лет было показано, что трансплантация клеток различного фенотипа (эмбриональные кардиомиоциты, миобласты, взрослые предифференцированные стромальные клетки костного мозга и др.) положительно влияют на сократительную функцию миокарда. При этом было показано, что привнесенные в миокард клетки длительно переживают, пролиферируют и дифференцируются в миокарде после трансплантации, выделяют различные биоактивные вещества: ростовые факторы, цитокины и др. Основные эффекты от имплантации клеток выражаются в индукции репаративных процессов в месте повреждения, ограничении роста зоны ИМ, улучшении механических свойств рубцово-измененной мышцы сердца, улучшении васкуляризации миокарда путем стимуляции неоангиогенеза, при этом достоверно улучшается перфузия миокарда.

В последние годы исследователи стали придавать особое значение такому источнику стволовых и прогениторных клеток как костный мозг. Экспериментальные исследования подтвердили эффективность и безопасность применения клеток костного мозга в восстановлении функции пораженного миокарда. Так, доклинические исследования, проведенные ЗАО "Реметэкс" совместно с НЦССХ им.А.Н.Бакулева РАМН показали, что аллогенные мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки (ММСК) костного мозга при интрамиокардиальной и интракоронарной трансплантации в инфарцированный миокард крыс переживают после трансплантации в течение по меньшей мере 6 суток, не вызывая реакции отторжения, активно влияют на процессы ремоделирования миокарда.
Экспериментальные исследования послужили основанием для развития клеточной кардиомиопластики в клинической медицине. С 2001 г начались ограниченные клинические исследования по интракоронарному и интрамиокардиальному введению различных клеточных популяций как за рубежом, так и в России. Во всех работах продемонстрирована клиническая эффективность и безопасность этих методов лечения.

В основу технологии положена стандартная методика забора КМВ, выделение из КМВ взвеси различных фракций ЯСК, их криоконсервирование и применение при ряде сердечно-сосудистых заболеваний[M4].

2. Новизна проекта[M5]

Преимуществами данной медицинской технологии является:

1. Получение аутогенных ЯСК разнонаправленного действия, включая ангиогенный, кардиопротективный, заместительный и иммунокоррегирующий эффекты.

2. Отсутствие необходимости применения при их использовании иммунносупрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата и реакции "трансплантат против хозяина".

3. Использование данного средства - ЯСК - при широком перечне заболеваний сердца и сосудистой системы.

Показания к применению данной медицинской технологии:

Сердечная и сосудистая недостаточность как следствие различных врожденных и приобретенных заболеваний сердечно-сосудистой системы, ИБС, ДКМП и др.

Противопоказания к применению данной медицинской технологии:

а) Абсолютные противопоказания.

1. Острые инфекционные заболевания, в том числе активный туберкулез и вирусные гепатиты.

2. Обострение и декомпенсация хронических заболеваний с нарушенных витальных функций организма (агональное состояние, кровотечения, интоксикация, психотические состояния, полиорганная недостаточность и т.д.).

3. Наличие злокачественного новообразования

4. Поливалентная аллергия

5. Гнойно-септические заболевания (пролежни, ангиосепсис и т.д.)

6. Беременность и период лактации

б) Относительные противопоказания

1. Обострение и декомпенсация сопутствующих хронических заболеваний.

2. Неконтролируемая желудочковая аритмия

3. Неконтролируемая гипокалемия или дигиталисная интоксикация

4. Неконтролируемая высокая артериальная гипертензия

5. Выраженные нарушения свертываемости крови (гиперкоагуляция)

6. Инфаркт миокарда с кардиогенным шоком и/или отеком легких.

7. Геморрагический и ишемический инсульт головного мозга.

8. Наличие доброкачественного новообразования.

9. Хронические и подострые инфекционные процессы до санации очагов инфекции.

10. Психические заболевания

11. Местные, в предполагаемом месте костномозговой пункции, поражения кожи

Дата добавления: 2015-11-04