Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных средств

Процессы дестабилизации, происходящие при хранении, отражаются на изменении физических и химических свойств веществ. О наличии таких изменений может свидетельствовать изменение окраски или появление какого-либо оттенка у порошка или приготовленного из него раствора. Например, лекарственные средства, содержащие фенольный гидроксил легко окисляются кислородом воздуха (фенол, резорцин, апоморфин, адреналин гидрохлорид, норадреналина гидротартрат и др.), поэтому растворы этих препаратов могут иметь окраску.

Возможно также изменение растворимости.

Например, под действием диоксида углерода растворимость барбитала-натрия и салицилата натрия уменьшается вследствие образования малорастворимых в воде диэтилбарбитуровой и салициловой кислот, поэтому водные растворы будут мутными, что не допускается НД.

Следовательно такие показатели, как наличие или отсутствие окраски, прозрачности или мутности могут косвенно свидетельствовать о недоброкачественности ЛВ.

Определение окраски жидкости (ГФ XI, вып. 1, с. 194)

В тех случаях, когда необходимо определить допустимый предел окрашенных примесей проводят сравнение с эталонами цветности и по интенсивности окраски судят о качестве лекарственного средства.

Окраску жидкостей определяют визуально (ГФ ХI) путем сравнения с соответствующими эталонами. Испытуемые жидкости и эталоны берут для сравнения в равных количествах.

Сравнение проводят по общим правилам сравнения окраски:

1. пробирки должны быть одинакового стекла и диаметра (для равенства уровней одинакового объема в столбах жидкостей).

2. наблюдение проводят при дневном отраженном свете на матово-белом фоне визуально путем сравнения с соответствующими эталонами.

3. Бесцветными считаются жидкости, которые по цвету не отличаются от воды, а в случае растворов – от соответствующего растворителя. Бесцветный раствор рассматривают сверху через весь слой жидкости на матово-белом фоне.

Для эталонов цветности вначале готовят 1) исходные растворы:

· Раствор А (хлорида кобальта) CoCl₂*6H₂O – розовый

· Раствор Б (дихромата калия) K₂Cr₂O₇ - желто-оранжевый

· Раствор В (сульфата меди) CuSO₄*5H₂O – синий

· Раствора Г (хлорида железа) FeCl₃*6H₂O – желто-бурый

Исходные вещества соответствующие: кобальта хлорида, калия дихромата, меди (II) сульфата, железа (Ш) хлорида.

Смешением исходных растворов с раствором серной кислоты (0,1 моль/л) получают 4 основных раствора.

Эталоны цветности для сравнения приготавливают из основных растворов путем разбавления их раствором серной кислоты (0,1 моль/л). Получают по 7 эталонов в каждой из четырех шкал оттенков (а, б, в, г).: коричневых, желтых, розовых, зеленых.

Например: в частной ФС могут быть указания по цветности раствора – не более эталона 7б (самый слабый розовый оттенок).

В качестве растворителя для приготовления основных растворов и эталонов используют 0,1 моль/л раствор серной кислоты.

Сроки годности исходных и основных растворов - 1 год, эталонов 1-4 - 4 дня; эталоны 5-7 применяют свежеприготовленными.

в ГФ XII изд. эталоны цветности унифицированы с эталонами Европейской фармакопеи (англ. алфавит) и в качестве растворителя для приготовления основных растворов и эталонов используют 1% раствор хлороводородной кислоты.

Определение прозрачности и степени мутности растворов лекарственных веществ (ГФ Х1, т. 1, с. 196)

Прозрачность и степень мутности определяют путем сравнения исследуемого раствора с растворителем (если жидкость должна быть прозрачной) или эталоном (если определяют степень мутности).

Жидкость считают прозрачной, если при ее рассмотрении невооруженным глазом не наблюдается присутствие нерастворенных частиц, кроме единичных волокон. Сравнение проводят с растворителем, взятым для приготовления раствора.

Сравнение проводят по общим правилам сравнения прозрачности и степени мутности:

1. для сравнения берут равные объёмы испытуемой жидкости и эталонного раствора (5 или 10 мл).

2. пробирки должны быть с притёртыми пробками одинакового стекла и диаметра

3. наблюдение проводят при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт на черном фоне при вертикальном расположении пробирок (смотрят сбоку).

Эталонами по ГФ служат взвеси в воде из исходных веществ - гидразина сульфата и гексаметилентетрамина (метенамина).

Вначале готовят прозрачные рабочие растворы (1% раствор гидразина сульфата и 10% раствор ГМТА). Смешением равных количеств (25мл: 25мл) рабочих растворов получают через сутки мутный исходный эталон, срок годности которого 2 месяца в склянках с притёртыми пробками. Разведением исходного эталона готовят основной эталон (15 мл исходного эталона помещают в мерную колбу ёмкостью 1 литр и доводят водой до метки).

Эталонные растворы (I, II, III, IV) готовят из основного эталона разведением водой очищенной. Это система тройного разбавления.

Рис. 2. Схема наблюдения прозрачности и степени мутности жидкостей. 1 - источник света; 2 - экран; 3 — зона контроля; 4 — глаз.

Для определения степени окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей в ГФ XII изд.:

1) предусмотрена возможность использования инструментальных методов (ФЭК, турбидиметрия).

2) Определение прозрачности допускает сравнение с самым слабым эталоном.

Таким образом, определение степени цветности и степени мутности, как косвенный показатель доброкачественности, осуществляется через систему эталонов, применение которой требует знания определенных правил и умения работы с ними.

---

Дата добавления: 2015-10-02