Читайте также:
|
|
В зависимости от характера и свойств примесей, встречающихся в лекарственных препаратах их подразделяют:
1. оказывающие влияние на фармакологический эффект – специфические, то есть имеющие собственное токсическое действие, или искажающие действие основного вещества:
- ионы-антагонисты по фармакологическому действию,
- исходные вещества и промежуточные продукты синтеза препаратов, параллельно экстрагируемые вещества - сопутствующие вещества, имеющие близкие свойства и структуру, но отличные по фармакологическому действию,
- вещества, образующиеся в результате длительного или неправильного хранения (продукты его разложения, если вещество лабильно) и т.д..
2. не влияющие на фармакологический эффект – указывающие на общую степень очистки, не имеющие специфического действия, но присутствие их в больших количествах снижает концентрацию и соответственно уменьшает активность препарата - общие примеси: хлориды, сульфаты, соединения кальция, цинка, железа, тяжёлых металлов, мышьяка, соли аммония.
В зависимости от назначения препарата и его фармакологического действия, а также токсичности, фармакопея предъявляет различные требования к чистоте препаратов.
Все примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.
Испытание на недопустимые примеси проводится обязательно, результат должен быть однозначно отрицательным.
В большинстве препаратов НД регламентирует определённый максимально допустимый предел примесей в % (предельно допустимую концентрацию ПДК), при котором они не влияют на физиологическое действие препарата.
Для установления степени чистоты лекарственных средств используются химические, физические методы, физико-химические (УФ-спектрофотометрия, фотоколориметрия, хроматографические в различных вариантах и др.).
Методы испытаний на чистоту должны быть:
· чувствительными (д.б. ниже предела открываемого минимума)
· специфическими (обнаружение примеси в присутствии других веществ)
· воспроизводимыми (неизменное повторение результата).
Дата добавления: 2015-10-02; просмотров: 106 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
Источники примесей | | | Определение специфических примесей |