Вода на фармацевтическом предприятии

Именно как растворитель или компонент, вода используется в производстве практически всех известных фармацевтических препаратов. Она – основной ингредиент в таких жизненно важных препаратах, как инфузионные растворы, кровезаменители, препараты для инъекций [12].

На фармацевтических предприятиях используется три типа воды: вода очищенная (ВО), вода для инъекций (ВДИ) и высокоочищенная вода (ВСО).

Без применения очищенной воды не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека, занятое производством и/или изготовлением лекарственных средств [13].

Вода очищенная (ВО) используется для:

· изготовления неинъекционных лекарственных средств;

· для получения пара;

· санитарной обработки;

· мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);

· в лабораторной практике и др.

На фармацевтическом производстве ВО является исходной при получении воды для инъекций. Качество воды очищенной регламентируется нормативным документом – Фармакопейной статьей, ФС 42-2619-97 «Вода очищенная», включенной в государственную Фармакопею [1]. Согласно ФС 42-2619-97, воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов, или другим способом. ВО должна отвечать требованиям по ионной и органической химической, а также микробиологической чистоте.

Поскольку воду очищенную получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом следует считать освобождение ее от присутствующих примесей:

ü механических частиц;

ü органических веществ;

ü микроорганизмов;

ü коллоидов;

ü растворенных химических соединений;

ü растворенных химически активных и неактивных газов;

ü бактериальных эндотоксинов;

ü остаточных дезинфицирующих веществ и пр.

В зависимости от качества исходной воды в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий.

Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен:

- качеством исходной воды;

- требованиями производителя лекарственных средств;

- выбором конечной стадии получения воды;

- требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейной статьей;

- требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды;

- стадиями предварительной очистки, направленными на удалении примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции [13].

Дата добавления: 2015-08-20